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藥華進軍美國 拚提前過關
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2016-07-11 03:58 經濟日報 記者黃文奇／台北報導
藥華醫藥經營團隊，左起依序為總經理黃正谷、董事長詹青柳、策略長林國鐘。 記者黃文奇／攝影
台灣藥品攻美，藥華搶灘。藥華醫藥宣示，將以「擴充療程方案」（EAP,expanded access program）方式，向美國食品藥物管理署（FDA）申請率先登陸美國，搶占市場先機，預計今年底完成，若申請成功將是台灣生技業的首例。
藥華醫藥旗下新一代PEG長效型α干擾素新藥P1101（產品名稱BESREMi）已經在美國申請三期臨床試驗，準備藥證申請前置作業，在此之前針對美國FDA臨床用藥法規申請EAP治療，將以真性紅血球增生症（PV）作為第一個申請的適應症。
EAP是美國FDA針對特殊疾病所提出的新法規，讓部分在臨床上已經看出具有確切療效的藥品，在產品正式上市前，能提前以「恩慈療法」（Compassionate Use）的方式，提供患者新的用藥選擇，也讓產品能夠率先搶占市場，創造雙贏。
業界分析，以EAP通關是公司搶攻美國市場的全新策略，因為藥華的P1101屬於新一代（長效）干擾素，臨床研究顯示，干擾素能治癒PV患者，但一般干擾素的副作用大，因此當前PV治療市場仍以已上市的二線用藥--Incyte旗下的Jakafi最受醫師青睞。特別的是，藥華的P1101不僅長效，且副作用遠低於一般干擾素產品，因此將有機會取代舊一代干擾素市場，甚至拿下Jakafi市占。
藥華說，過去並未有生技公司向美國FDA申請臨床試驗，遑論申請EAP，因此，該公司向美國FDA提起申請EAP的意向時，也獲得當局的肯定。
據悉，要申請EAP只要臨床數據明確，一般而言，向美國FDA申請後，等於是向主管機關「報備」，被否決的機率極低，若順利通過，則等於是「提前核准上市」。過去，台灣生技公司沒有向美國FDA申請EAP療法的前例。
不過，透過EAP方式提前上市，基本上生技公司多是以「免費」的方式提供給病患使用，但藥華的P1101由於製造成本低，創造的效益則相對高。
至於競爭對手，藥華表示，目前美國市場對手藥品是羅氏（Roche）的干擾素Pegasys，這個產品是肝炎（B肝）用藥，但許多醫生用於血液疾病，缺點是病人耐受性不佳，最多使用到135微克（microgram，百萬分之一克），而藥華的P1101目前在臨床上使用到570微克都無礙。
若順利完成EAP申請，藥華說，美國現有PV病患使用干擾素的病人，可望在年底前全部換成P1101治療，這樣的療法對於生技公司而言等於「養病患」，未來產品上市後，數千名患者每人每年高達10萬美元的療程費用將能直接貢獻，單一適應症的潛在市場規模有數億美元，能讓藥品銷售提前達到成熟階段，無須再等三到五年。
圖／經濟日報提供
組銷售團隊 贏在起跑點
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2016-07-11 03:58 經濟日報 記者黃文奇／台北報導
國內多家生技公司陸續搶攻美國市場，除了已經在美國籌組銷售團隊的安成藥業，中裕新藥近期也把抗愛滋產品授權給加拿大夥伴Theratechnologies；藥華透露，該公司不落人後，美國銷售團隊已經提前籌組，年底前將會成軍，不排除與夥伴合組子公司。
藥華表示，要搶攻全球市場就要先搶國際人才，日前藥華延攬香港上市公司亞博科技共同創辦人申維宏，擔任藥華生物科技（北京）公司總經理後，公司表示，下一步在美國、日本與韓國市場均將複製相同模式，啟動全球市場銷售布局。
據透露，日本方面近期將有多位專業人士來台與藥華洽商產品授權與合作事宜，針對血液疾病方面，日本積極接洽藥華，希望能轉介產品赴日，未來日本也將先以「恩慈療法」的模式「上市」。
美國市場方面，藥華說，公司早在三年前已經開始布局，去年啟動行銷前置作業，總共辦了五次肝病年會的專業論壇，向醫師等專業使用者說明公司產品特性，今年待行銷團隊就位，會有更大的深耕市場的作為。
中裕
鐿鈦出貨旺 獲利看俏
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2016-07-11 03:58 經濟日報 記者高行／台北報導
國內微創手術器械龍頭鐿鈦，受惠主力客戶嬌生（J&J）拉貨旺，加上出貨予蘋果iPhone 7的微波開關暴衝，帶動今年以來逐月走高，日前公布的6月營收更首度突破2億元，來到2.29億元，一舉創下單月營收新高。
由於第3季仍為出貨旺季，法人預期，下半年營運將持續穩在高檔，全年每股稅後純益（EPS）8.25元起跳，再創歷史新高水準。
鐿鈦6月繳出亮麗成績，當月營收2.29億元，年增33.26%，主要因為嬌生代工的微創手術器械出貨力道增強，加上蘋果iPhone 7上市前供檢測設備使用的微波開關急單報到，促使6月營運締造歷史新猷。
鐿鈦主力醫材客戶嬌生年初來拉貨力道逐月增強，公司表示，嬌生力控成本，增加委外合作比重，促使旗下微創手術器械今年出貨樂觀，所接獲的新品開發和訂單都有明顯成長；同時，毛利較高的第二代可彎式產品比重將持續拉升。
第3季仍為微創手術器械出貨旺季，嬌生第二代微創手術器械上市近兩年，市場接受度持續成長，特別是嬌生去年因成本考量裁員3,000人，釋出更多代工訂單，身為主力代工廠的鐿鈦受益最大，有望爭取更多合作代工機會。
鐿鈦供應蘋果手機訊號測試設備的微波開關也在第2季暴衝。公司指出，隨蘋果新一代iPhone 7預計9月上市，微波開關首季少量出貨，第2季大單湧入，預計下季出貨將走在高檔。
鐿鈦旗下扣件產品第2季受傳統旺季加持，加上打入德系車廠與美系鎖業的供應鏈出貨，預期今年訂單穩健成長，目前積極與某家計畫搶進美國市場的台系車廠洽商代工合作，預計明年有望貢獻營收。
鐿鈦新布局牙科領域有望明年顯著成長，旗下自有品牌「牙王」已陸續取得各國市場銷售許可，特別是大陸市場正積極深耕通路，預計明年起貢獻營收。
法人預期，下半年在微創器械及微波開關訂單成長帶動下，全年營收成長將站穩雙位數。
營收﹒蘋果﹒iPhone﹒手機﹒裁員
類股一周／台 生技指數小跌
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2016-07-11 03:58 經濟日報 張晟豪
台股上周四小漲65.16點，櫃買生技醫療指數表現持平，收在175.58點；就上周表現而言，櫃買生技醫療指數下跌1.59點，單周跌幅0.89%。
觀察台股盤面生技醫療族群表現，近五個交易日以友華漲18.64%最佳，康友-KY則漲17.96%，佰研、訊聯等也都表現亮眼。
產業新鮮事／新藥 北極星開研討會
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2016-07-11 03:58 經濟日報 黃文奇
北極星藥業集團近期舉行研討會探討ADI-PEG 20的開發進展及未來臨床試驗規畫作說明，集團董事長吳伯文親自率領公司經營團隊、歐美中台各國專家與會，說明臨床數據以及未來規畫。
肝癌部分，下一個關鍵試驗將採用一線用藥設計，對照組的病人使用雷沙瓦治療，而試驗組的病人將採用聯合用藥方式，以確保病人血液循環中的精氨酸可以長期被完全分解，達到ADI-PEG 20的最大療效。
產業新鮮事／生技 中天辦六場法說
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2016-07-11 03:58 經濟日報 黃文奇
鑽石生技投資主辦的「2016亞太生技投資論壇」於7月19日揭開序幕，國際大藥廠負責技轉授權的高階主管將來台專題演講及探尋合作商機，中天鑽石生技集團也將共同舉辦六場重量級生技法說會，公布新藥與醫材最新研發進展。中天鑽石集團旗下與轉投資的六家合計資本超過百億元的重量級生技企業，包括中天、合一、泉盛、欣耀、醣基、晶祈等新藥與醫材生技，本次也首次聯合舉辦法說會，公開最新營運狀況。鑽石生技投資董事長路孔明表示，政府已將生技產業列為五大新興產業，並將會陸續提出具體產業振興與發展策略，2016亞太生技投資論壇呼應政府政策，搭橋將台灣生技的創新能量與全球舞台接軌，也透過本次論壇促成國內生技廠商與國際大廠直接媒合。
專家觀點／新創生醫茁壯四大關鍵
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2016-07-11 03:58 經濟日報 周延鵬、陳冠宏、林詠盛
多年來，台灣展現旺盛創業企圖並形而外不斷進行創業活動，全球創業精神暨發展機構於2015年底發表2016年度全球創業精神暨發展指數（GEDI），台灣整體平均分數為69.2分，在全球排名第六，在亞太區更位居榜眼，僅次於澳洲（3），勝過新加坡（11）、韓國（27）、日本（30）等高度開發國家。美國商業環境風險評估公司（BERI）2015年第一次「投資環境風險評估報告」顯示，台灣的投資環境評比在全球50個主要國家中排名第五。
瑞士洛桑國際管理學院（IMD）的「2015年IMD世界競爭力年報」也指出，在61個受評國家，台灣排名第11。顯示出在台灣這個小島上，蘊藏著龐大的創業能量，而生醫產業更是這一波新起的浪潮的指標之一。
在創業初期，資金往往是第一個要面臨的問題，加之生技醫藥產業所需的研發時間冗長，耗費成本不貲，因此銀彈充足的「創投」在新創產業的初期不可缺席。概觀目前台灣本土創投公司，已進軍生醫產業者超過20家，亦不乏國際創投公司投資台灣生醫產業。
鑑於生醫產業的研發周期長、不確定性高等特性，大多數創投的挹資多落在中晚期階段，而部分落在中期，然在新創產業最為艱困的「種子輪」與「A輪」反而不易獲得創投青睞。
要吸引創投目光，固然技術產品要有一定「含金量」，但創業團隊的宏觀視野與妥善布局實為關鍵的敲門磚。透過完善的技術、產品與市場分析，在創業早期即擬定專利布局方向，及早在目標市場申請專利，甚以臨時申請案搶占先機。
此外，階段性評估自身技術或專利價值、資本市場發行規劃、或是與國際大廠策略合作（例如聯盟、併購等）作為退場選項，應該是新創生醫公司行銷前應準備的功課。
新創生醫產業能走長走久的發展關鍵之一是產品技術與研發團隊。在新創時期，與學研單位合作，將具有一定成熟度的技術移轉並商業化，或為創業的終南捷徑。為促進產學研媒合，針對技術出資人法令亦設有各項優惠措施，諸如「生技新藥產業發展條例」、「中小企業發展條例」與「產業創新條例」，均有技術投資人取得技術股之新發行股票緩課所得稅之規定（於轉讓時課稅）。「產業創新條例」亦給予技術出資人自取得股票時起五年之緩衝課稅期間。
再者，新修正公司法有關閉鎖性公司規定，允許發起人在一定條件下得以技術出資，並於驗資時毋須檢附鑑價報告，使擁有技術的股東得直接成為發起人外，亦免去鑑價困難之困擾。生醫新創公司如能熟悉相關法令並借力使力，妥善運用技術移轉、技術出資、暫緩課稅等相關優惠措施，可以加速產學研發成果技術移轉及合作的密合度，也提昇投資人的投資意願。
至於學研單位智慧財產等研發成果技術移轉與營運，以及相關研發人員兼職及單位採購限制等，是否另以如科學技術基本法施行辦法等專法鬆綁，仍繫於政府政策及主管機關整體考量。
台灣的生醫產業新創是否能逐漸茁壯，資本、技術、法規與政策面成功整合應是關鍵。
（本文是世博集團執行長周延鵬及陳冠宏、林詠盛兩位律師共同執筆）
創投﹒股東﹒併購﹒所得稅
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2016-07-11 03:58 經濟日報 記者黃文奇／台北報導
藥華醫藥經營團隊，左起依序為總經理黃正谷、董事長詹青柳、策略長林國鐘。 記者黃文奇／攝影
台灣藥品攻美，藥華搶灘。藥華醫藥宣示，將以「擴充療程方案」（EAP,expanded access program）方式，向美國食品藥物管理署（FDA）申請率先登陸美國，搶占市場先機，預計今年底完成，若申請成功將是台灣生技業的首例。
藥華醫藥旗下新一代PEG長效型α干擾素新藥P1101（產品名稱BESREMi）已經在美國申請三期臨床試驗，準備藥證申請前置作業，在此之前針對美國FDA臨床用藥法規申請EAP治療，將以真性紅血球增生症（PV）作為第一個申請的適應症。
EAP是美國FDA針對特殊疾病所提出的新法規，讓部分在臨床上已經看出具有確切療效的藥品，在產品正式上市前，能提前以「恩慈療法」（Compassionate Use）的方式，提供患者新的用藥選擇，也讓產品能夠率先搶占市場，創造雙贏。
業界分析，以EAP通關是公司搶攻美國市場的全新策略，因為藥華的P1101屬於新一代（長效）干擾素，臨床研究顯示，干擾素能治癒PV患者，但一般干擾素的副作用大，因此當前PV治療市場仍以已上市的二線用藥--Incyte旗下的Jakafi最受醫師青睞。特別的是，藥華的P1101不僅長效，且副作用遠低於一般干擾素產品，因此將有機會取代舊一代干擾素市場，甚至拿下Jakafi市占。
藥華說，過去並未有生技公司向美國FDA申請臨床試驗，遑論申請EAP，因此，該公司向美國FDA提起申請EAP的意向時，也獲得當局的肯定。
據悉，要申請EAP只要臨床數據明確，一般而言，向美國FDA申請後，等於是向主管機關「報備」，被否決的機率極低，若順利通過，則等於是「提前核准上市」。過去，台灣生技公司沒有向美國FDA申請EAP療法的前例。
不過，透過EAP方式提前上市，基本上生技公司多是以「免費」的方式提供給病患使用，但藥華的P1101由於製造成本低，創造的效益則相對高。
至於競爭對手，藥華表示，目前美國市場對手藥品是羅氏（Roche）的干擾素Pegasys，這個產品是肝炎（B肝）用藥，但許多醫生用於血液疾病，缺點是病人耐受性不佳，最多使用到135微克（microgram，百萬分之一克），而藥華的P1101目前在臨床上使用到570微克都無礙。
若順利完成EAP申請，藥華說，美國現有PV病患使用干擾素的病人，可望在年底前全部換成P1101治療，這樣的療法對於生技公司而言等於「養病患」，未來產品上市後，數千名患者每人每年高達10萬美元的療程費用將能直接貢獻，單一適應症的潛在市場規模有數億美元，能讓藥品銷售提前達到成熟階段，無須再等三到五年。
圖／經濟日報提供
組銷售團隊 贏在起跑點
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2016-07-11 03:58 經濟日報 記者黃文奇／台北報導
國內多家生技公司陸續搶攻美國市場，除了已經在美國籌組銷售團隊的安成藥業，中裕新藥近期也把抗愛滋產品授權給加拿大夥伴Theratechnologies；藥華透露，該公司不落人後，美國銷售團隊已經提前籌組，年底前將會成軍，不排除與夥伴合組子公司。
藥華表示，要搶攻全球市場就要先搶國際人才，日前藥華延攬香港上市公司亞博科技共同創辦人申維宏，擔任藥華生物科技（北京）公司總經理後，公司表示，下一步在美國、日本與韓國市場均將複製相同模式，啟動全球市場銷售布局。
據透露，日本方面近期將有多位專業人士來台與藥華洽商產品授權與合作事宜，針對血液疾病方面，日本積極接洽藥華，希望能轉介產品赴日，未來日本也將先以「恩慈療法」的模式「上市」。
美國市場方面，藥華說，公司早在三年前已經開始布局，去年啟動行銷前置作業，總共辦了五次肝病年會的專業論壇，向醫師等專業使用者說明公司產品特性，今年待行銷團隊就位，會有更大的深耕市場的作為。
中裕
鐿鈦出貨旺 獲利看俏
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2016-07-11 03:58 經濟日報 記者高行／台北報導
國內微創手術器械龍頭鐿鈦，受惠主力客戶嬌生（J&J）拉貨旺，加上出貨予蘋果iPhone 7的微波開關暴衝，帶動今年以來逐月走高，日前公布的6月營收更首度突破2億元，來到2.29億元，一舉創下單月營收新高。
由於第3季仍為出貨旺季，法人預期，下半年營運將持續穩在高檔，全年每股稅後純益（EPS）8.25元起跳，再創歷史新高水準。
鐿鈦6月繳出亮麗成績，當月營收2.29億元，年增33.26%，主要因為嬌生代工的微創手術器械出貨力道增強，加上蘋果iPhone 7上市前供檢測設備使用的微波開關急單報到，促使6月營運締造歷史新猷。
鐿鈦主力醫材客戶嬌生年初來拉貨力道逐月增強，公司表示，嬌生力控成本，增加委外合作比重，促使旗下微創手術器械今年出貨樂觀，所接獲的新品開發和訂單都有明顯成長；同時，毛利較高的第二代可彎式產品比重將持續拉升。
第3季仍為微創手術器械出貨旺季，嬌生第二代微創手術器械上市近兩年，市場接受度持續成長，特別是嬌生去年因成本考量裁員3,000人，釋出更多代工訂單，身為主力代工廠的鐿鈦受益最大，有望爭取更多合作代工機會。
鐿鈦供應蘋果手機訊號測試設備的微波開關也在第2季暴衝。公司指出，隨蘋果新一代iPhone 7預計9月上市，微波開關首季少量出貨，第2季大單湧入，預計下季出貨將走在高檔。
鐿鈦旗下扣件產品第2季受傳統旺季加持，加上打入德系車廠與美系鎖業的供應鏈出貨，預期今年訂單穩健成長，目前積極與某家計畫搶進美國市場的台系車廠洽商代工合作，預計明年有望貢獻營收。
鐿鈦新布局牙科領域有望明年顯著成長，旗下自有品牌「牙王」已陸續取得各國市場銷售許可，特別是大陸市場正積極深耕通路，預計明年起貢獻營收。
法人預期，下半年在微創器械及微波開關訂單成長帶動下，全年營收成長將站穩雙位數。
營收﹒蘋果﹒iPhone﹒手機﹒裁員
類股一周／台 生技指數小跌
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2016-07-11 03:58 經濟日報 張晟豪
台股上周四小漲65.16點，櫃買生技醫療指數表現持平，收在175.58點；就上周表現而言，櫃買生技醫療指數下跌1.59點，單周跌幅0.89%。
觀察台股盤面生技醫療族群表現，近五個交易日以友華漲18.64%最佳，康友-KY則漲17.96%，佰研、訊聯等也都表現亮眼。
產業新鮮事／新藥 北極星開研討會
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2016-07-11 03:58 經濟日報 黃文奇
北極星藥業集團近期舉行研討會探討ADI-PEG 20的開發進展及未來臨床試驗規畫作說明，集團董事長吳伯文親自率領公司經營團隊、歐美中台各國專家與會，說明臨床數據以及未來規畫。
肝癌部分，下一個關鍵試驗將採用一線用藥設計，對照組的病人使用雷沙瓦治療，而試驗組的病人將採用聯合用藥方式，以確保病人血液循環中的精氨酸可以長期被完全分解，達到ADI-PEG 20的最大療效。
產業新鮮事／生技 中天辦六場法說
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鑽石生技投資主辦的「2016亞太生技投資論壇」於7月19日揭開序幕，國際大藥廠負責技轉授權的高階主管將來台專題演講及探尋合作商機，中天鑽石生技集團也將共同舉辦六場重量級生技法說會，公布新藥與醫材最新研發進展。中天鑽石集團旗下與轉投資的六家合計資本超過百億元的重量級生技企業，包括中天、合一、泉盛、欣耀、醣基、晶祈等新藥與醫材生技，本次也首次聯合舉辦法說會，公開最新營運狀況。鑽石生技投資董事長路孔明表示，政府已將生技產業列為五大新興產業，並將會陸續提出具體產業振興與發展策略，2016亞太生技投資論壇呼應政府政策，搭橋將台灣生技的創新能量與全球舞台接軌，也透過本次論壇促成國內生技廠商與國際大廠直接媒合。
專家觀點／新創生醫茁壯四大關鍵
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2016-07-11 03:58 經濟日報 周延鵬、陳冠宏、林詠盛
多年來，台灣展現旺盛創業企圖並形而外不斷進行創業活動，全球創業精神暨發展機構於2015年底發表2016年度全球創業精神暨發展指數（GEDI），台灣整體平均分數為69.2分，在全球排名第六，在亞太區更位居榜眼，僅次於澳洲（3），勝過新加坡（11）、韓國（27）、日本（30）等高度開發國家。美國商業環境風險評估公司（BERI）2015年第一次「投資環境風險評估報告」顯示，台灣的投資環境評比在全球50個主要國家中排名第五。
瑞士洛桑國際管理學院（IMD）的「2015年IMD世界競爭力年報」也指出，在61個受評國家，台灣排名第11。顯示出在台灣這個小島上，蘊藏著龐大的創業能量，而生醫產業更是這一波新起的浪潮的指標之一。
在創業初期，資金往往是第一個要面臨的問題，加之生技醫藥產業所需的研發時間冗長，耗費成本不貲，因此銀彈充足的「創投」在新創產業的初期不可缺席。概觀目前台灣本土創投公司，已進軍生醫產業者超過20家，亦不乏國際創投公司投資台灣生醫產業。
鑑於生醫產業的研發周期長、不確定性高等特性，大多數創投的挹資多落在中晚期階段，而部分落在中期，然在新創產業最為艱困的「種子輪」與「A輪」反而不易獲得創投青睞。
要吸引創投目光，固然技術產品要有一定「含金量」，但創業團隊的宏觀視野與妥善布局實為關鍵的敲門磚。透過完善的技術、產品與市場分析，在創業早期即擬定專利布局方向，及早在目標市場申請專利，甚以臨時申請案搶占先機。
此外，階段性評估自身技術或專利價值、資本市場發行規劃、或是與國際大廠策略合作（例如聯盟、併購等）作為退場選項，應該是新創生醫公司行銷前應準備的功課。
新創生醫產業能走長走久的發展關鍵之一是產品技術與研發團隊。在新創時期，與學研單位合作，將具有一定成熟度的技術移轉並商業化，或為創業的終南捷徑。為促進產學研媒合，針對技術出資人法令亦設有各項優惠措施，諸如「生技新藥產業發展條例」、「中小企業發展條例」與「產業創新條例」，均有技術投資人取得技術股之新發行股票緩課所得稅之規定（於轉讓時課稅）。「產業創新條例」亦給予技術出資人自取得股票時起五年之緩衝課稅期間。
再者，新修正公司法有關閉鎖性公司規定，允許發起人在一定條件下得以技術出資，並於驗資時毋須檢附鑑價報告，使擁有技術的股東得直接成為發起人外，亦免去鑑價困難之困擾。生醫新創公司如能熟悉相關法令並借力使力，妥善運用技術移轉、技術出資、暫緩課稅等相關優惠措施，可以加速產學研發成果技術移轉及合作的密合度，也提昇投資人的投資意願。
至於學研單位智慧財產等研發成果技術移轉與營運，以及相關研發人員兼職及單位採購限制等，是否另以如科學技術基本法施行辦法等專法鬆綁，仍繫於政府政策及主管機關整體考量。
台灣的生醫產業新創是否能逐漸茁壯，資本、技術、法規與政策面成功整合應是關鍵。
（本文是世博集團執行長周延鵬及陳冠宏、林詠盛兩位律師共同執筆）
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