永昕蛋白質藥 啟動新製程
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2016-04-25 04:13 經濟日報 記者黃文奇/台北報導


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永昕總經理溫國蘭。 本報系資料庫
分享蛋白質原料藥廠永昕宣布,將與合作夥伴荷商Biosana Pharma正式啟動生物藥新製程,永昕總經理溫國蘭表示,若試驗量產成功,永昕將攜手Biosana藥廠共同生產Xolair蛋白質相似藥。
永昕表示,此次取得的新製程技術名稱為「3C連續式製程(Triple C Technology)」,未來若驗證成功將可望降低蛋白質藥品的開發成本及上市後的單位製造成本,也將縮短生物藥的製程時間及降低生物藥廠房建置的資本支出。

在驗證的產品上,Xolair是由羅氏大藥廠(Roche)上市銷售的蛋白質藥,主要適應症是氣喘,2013年全球的銷售額達14億美元,專利在2019年到期,未來Biosana的Xolair生物相似藥若成功上市,永昕將優先成為其產品製造廠。

永昕在2004年採用拋棄式製程建置生物藥廠,該製程較傳統不銹鋼製程的生物藥廠大幅降低建廠成本,優勢是提高不同產品製程轉換的效率以及降低交叉汙染的風險。

永昕指出,蛋白質藥的製程大致可分為細胞培養(Culture)、收成(Harvest)、純化(Purification)、劑型配方(Formulation)及無菌充填(Filling)等步驟。其中,在純化的製程中,必須使用許多不同的純化管柱及膠體來將上游細胞培養及收成的蛋白質進行過濾純化,而純化膠體價高動輒數千萬元,更麻煩的是,蛋白質藥往往在藥品尚未成功上市時,純化膠體就已經過期,因此開發成本居高不下。

溫國蘭表示,3C連續式製程的概念是將純化過程中的純化管柱改良設計整合到一個可連續純化的平台,在這個平台中純化管柱變小,每次純化膠體的採購量降低、在過期前能夠被有效率地將效能完全利用,大幅降低生物藥開發過程中純化膠體的採購成本。

另外,在純化管柱整合在同一個平台之後,也使得每個純化步驟中間不需要中斷進行收集與儲存,除了縮短製程時間,也降低收集過程中汙染的風險以及儲存空間。

溫國蘭表示,因為純化膠體採購量降低及使用效率提升,未來產品製造的單位成本將大幅降低,而純化管柱變小以及純化步驟中間儲存空間的節省,也將使未來生物藥廠建置的空間需求變得更小,資本支出將大幅降低。

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圖/經濟日報提供
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藥廠開發 培育大金雞
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2016-04-25 04:13 經濟日報 記者黃文奇/台北報導


台灣藥廠積極搶攻蛋白質藥市場,包括永昕、台康、喜康、北極星藥業與泰福,這些廠家目前不僅陸續有生產蛋白質原料的能力,也都自行開發蛋白質新藥與相似藥,在風起雲湧的蛋白質藥市場可謂各顯神通。

蛋白質藥顧名思義就是以基因工程製作出蛋白質成分的藥品,由於開發與製造過程較過去的化學藥更為複雜,且該類新藥多用於困難疾病,如癌症、免疫疾病等,因此藥價也居高不下。

目前全球前十大暢銷藥品中,過半是蛋白質藥,如抗乳癌領域最有名的賀癌平(Herceptin)一年的銷售金額就超過60億美元,對藥廠而言可謂「大金雞」。

近年,國內不少對生技投資較為前瞻的業界人士,積極搶進蛋白質用藥領域,如晟德董事長林榮錦幾年前就疾呼蛋白質藥是未來疾病治療趨勢,並創辦永昕生技,投入蛋白質用藥的開發與生產。

其中,永昕與夥伴東生華近期在蛋白質相似藥的領域,所開發的類風濕性關節炎用藥TuNEX完成了其中一個臨床三期試驗,且解盲成功,搶先拉砲。

另外,不少由台灣人所投資或主導的蛋白質藥廠,如北極星藥業的成都廠、泰福生技的美國加州廠,也均陸續有新進度傳出,並繼續投入蛋白質新藥開發,並有不少產品進入臨床二、三期階段。

聯合全球布局 喜訊連發
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2016-04-25 04:13 經濟日報 記者高行/台北報導


人工骨材龍頭聯合骨科全球布局捎來多項喜訊,國內打進長庚醫院體系,市占有望由目前的25%衝到35%;對岸攜手新華醫療集團擴大市場滲透;年中後將在美國推出新一代人工關節產品,並搶攻澳洲、俄羅斯、拉丁美洲等新市場,全年成長力道看俏。

聯合骨科首季營收3.51億元,年增14.5%,其中國內營收年增達57.6%,表現亮眼,主要因去年打進長庚醫院,取代原國際品牌大廠躋身獨家供應商,促使首季國內出貨大幅拉高。公司表示,為強化國內營運,去年特別改變銷售策略,由原先採經銷商模式改為自建團隊銷售,成效顯著,一舉打進長庚體系,促使台灣市占率衝到25%,未來有望持續拉升至35%。

大陸市場首季占公司營收比重近三成,2月逢農曆新年,當地醫療院所停止動刀,相關需求因此遞延至3月,加上對岸合作夥伴新華醫療集團力挺,銷售通路將進一步滲透至各區域市場,出貨持續增溫。

值得注意的是,聯合骨科與新華醫療集團成立的合資公司今年啟動營運,負責聯合骨科產品在陸銷售,聯合骨科將以權益法認列該合資公司損益,影響原有大陸營收約一成左右,若扣除該項因素,首季營收成長力道將更強。

聯合骨科去年首度參加美國骨科學會大會,產品品質獲當地醫界高度認同,帶動營收成長突破六成。

今年該年度盛會將在第2季中舉行,聯合骨科也將端出新一代產品應戰,有望複製去年成功模式,進一步擴大市場規模,另也將加強新市場衝刺,預期今年陸續通過澳洲、俄羅斯及拉丁美洲等國認證。

長期展望方面,聯合骨科旗下高雄廠現已動工,預計明年下半年正式投產,初期產能為現有產能的2.5倍,規畫2019年年產能達四萬套,為目前產能的四倍,主要因應大陸及美國新增需求。

聯合骨科與新華醫療集團合資成立的新華聯合,已在對岸設廠,計畫年底完工,將以生產低階產品為主,而在陸銷售的高階產品仍由聯合骨科在台生產,長期目標則為搶搭大陸官方「中國製造2025」政策,快速擴大市占率。

類股一周/台 生技指數跌5.5%
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2016-04-25 04:13 經濟日報 王皓正


台股上周五震盪走跌,生技指數齊步重挫,終場下跌6.85點,跌幅4.12%,收在159.52點;就上周整體表現而言,生技指數則下跌9.42點,單周跌幅為5.58%。

觀察個股表現,上周包括美琪瑪、展旺、科懋等均逆勢漲逾一成;F-金可、佰研、太醫、大江、泰博等也都漲超過4%。

類股一周/美 NBI指數漲2.7%
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2016-04-25 04:13 經濟日報 王皓正


美股四大指數上周五漲跌互見,那斯達克生技指數(NBI)小幅走揚,終場上漲8.65點,漲幅0.29%,收3,015.92點。就上周整體表現而言,NBI指數上漲79.63點,單周漲幅2.71%。

上周個股走勢,以POT漲9.26%、孟山都漲6.46%、生物基因艾迪克漲5.29%,表現較佳。

產業新鮮事/環保 巴黎協議完成簽約
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2016-04-25 04:13 經濟日報 黃文奇


《巴黎協議Paris Agreement》於世界地球日(World Earth Day,台北時間23日,美國紐約時間22日),由聯合國秘書長潘基文(Ban Ki-moon)於美國紐約聯合國總部主持聯合簽署儀式。唐獎首屆永續發展獎得主格羅.哈萊姆.布倫特蘭夫人(Gro Harlem Brudtland)表示:「世界地球日的今天,史上最多國家簽署巴黎協議,這是對去年聯合國氣候綱要公約締約國大會重要性的肯定。」布倫特蘭夫人指出:「經過20餘年的協商,在各國共同承諾下,現在我們有了一個很具挑戰性的全球計畫,將可幫助保護地球與未來世代。」

產業新鮮事/授權 安克醫材軟體登陸
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2016-04-25 04:13 經濟日報 黃文奇


安克生醫近期成功授權中國浙江華津依科公司,為高階醫材軟體國際授權首例,授權簽約金250萬美元入袋。安克說,浙江華津依科即將啟動大陸市場開展計畫。中國大陸13億人口中,約有20%的成人有甲狀腺腫瘤,估計一年潛在市場達720億元。安克生醫產品利用專利影像分析技術,提供超音波腫瘤影像彩色視覺化、標示腫瘤特徵,協助醫師判讀,為發生率愈來愈高的甲狀腺癌提供非侵入性篩檢工具,病人可輕鬆、安全、迅速、準確受檢,當場獲得彩色影像圖片的檢查報告,供病人後續追蹤檢測時參考。

技術亮點/治療多發性硬化症 露曙光
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2016-04-25 04:13 經濟日報 記者黃文奇整理


多發性硬化症(Multiple Sclerosis),簡稱MS,是一種因為免疫系統失調所引起的慢性中樞神經疾病,主要的病因是身體的免疫系統攻擊神經細胞鞘膜,造成神經傳導機能受損,而引起的疾病。症狀包括重複性的疲倦、麻痺凍僵、行動協調失能、長期神經痛,甚至尿失禁及神智不清等。

多發性硬化症依其發病過程及症狀程度的不同,可區分為:relapsing remitting(復發緩解)、primary progressive(原發進展)、secondary progressive(繼發進展)、及progressive relapsing(漸進復發)。

多發性硬化症的罹病率隨地理環境而有所不同,根據統計,北美和西歐有較高的罹病率,亞熱帶較少。遺傳因素在多發性硬化症的起因亦扮演一個重要的角色。

統計資料發現,如果家屬中有人罹患多發性硬化症,其他親屬罹患率與基因相似度呈正比。除此之外,維生素D缺乏及人類皰疹第四型(Epstein-Barr)病毒感染,也可能和多發性硬化症有關聯。多發性硬化症的用藥市場很大,在2015年第3季已達150億美元。但目前全球已經上市用於治療多發性硬化症的藥物,仍沒有任何產品可以完全治癒此病,大多僅能緩解症狀,或減少發病頻率。

據悉,現在市場上針對多發性硬化症的用藥,不僅具有副作用,像心血管損傷、細胞毒性、易感染、或白血球降低等,還有另外一些問題,主要是療效不彰。因此,開發新一代治療多發性硬化症的新型藥物,有其急迫性,以滿足此醫藥市場的迫切需求。

現階段大部分的藥廠都針對抑制淋巴細胞的活性進行藥物開發如Tysabri(Biogen藥廠)、Ocrelizumab(羅氏藥廠)及Lemtrada(賽諾菲藥廠)。

學術界過去多認為「髓燐脂特異性的淋巴細胞」在多發性硬化症的疾病過程中,占有重要的角色,不過最新研究的結果顯示,血液的「單核白血球」及其分化產物「巨噬細胞」在疾病中程及晚程中,對疾病的惡化與否居關鍵地位。

其中,在動物實驗時,如果小鼠的單核白血球細胞接受器CCR2被剔除而失去趨化反應,則實驗的小鼠不容易誘導出實驗性多發性硬化症。研究顯示,單核白血球在多發性硬化症疾病惡化的關鍵地位,因此「抑制單核白血球製劑」的開發,提供了一個治療多發性硬化症的新契機。

ENO1則是巨噬細胞(Macrophage)上面一個特殊的標靶,它的獨特生物作用機制,在多發性硬化症的致病過程中,扮演著非常重要的關鍵角色。主要功能是利用加速尿激酶型纖維溶酶原激活物系統(UPAS)活性,導致周邊細胞外骨架蛋白分解,此結果將促成被活化的單核白血球穿越血管內細胞,到神經組織進一步活化T細胞。

在臨床上ENO1自身抗體可在許多免疫疾病的病人血清中發現,如全身性紅斑狼瘡、硬皮症、貝塞特氏症、潰瘍性及孔羅氏病。動物實驗上已證明,ENO1抗體能夠阻斷巨噬細胞對人體中樞神經細胞的損傷,因而減緩多發性硬化症病情的惡化。利用此獨特的生物作用機制所開發出來的ENO1抗體藥物,會是治療多發性硬化症藥物的首例。

上毅生技從生物技術開發中心及國家衛生研究院技轉取得ENO1抗體的專利技術專屬授權,此抗體專利技術在臨床的適用範圍極廣,除了多發性硬化症,還包括其它多種免疫疾病和癌症。上毅的經營團隊看好此技術的創新性及完整的專利布局,相信可以研發出在多發性硬化症的全新抗體藥物,提供治療新契機。(本文由生物技術開發中心提供,記者黃文奇整理)
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