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展旺抗生素 加速進軍美國
2015-10-19 02:30:01 經濟日報 記者黃文奇／台北報導
展旺生技董事長顧曼芹 記者黃文奇／攝影
分享美國抗生素市場驚現大缺口，展旺「培南類」產品銷美加速。展旺董事長顧曼芹表示，旗下開發的「美洛培南」已與美國食品藥物管理局（FDA）完成缺失回覆，近期將有機會出貨。她同時宣布，展旺的美國策略已回歸至發展的軌道，明年起公司將拿下兩位數的培南類市占率。
據悉，今年美國市場內的抗生素藥品供應，早已出現缺口，美國FDA已在今年5月與9月，分別宣布亞胺培南、西斯他丁和美洛培南列入藥品短缺清單中，主要原因是，原本供應培南類產品的藥廠，疑似在製造方面出現問題，近期傳出某大廠面臨關廠命運。
業內人士說，美國有一家抗生素針劑大廠，今年3月已經洞悉該公司生產線出問題，因此提前與展旺締約，將以展旺作為他們未來在美國市場的製造夥伴，等到美國FDA核准後，即可出貨。
國內原料藥廠概況 圖／經濟日報提供
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值得注意的是，培南類抗生素廠無菌製程技術門檻高，許多大廠在此吃足苦頭。可喜的是，展旺在台灣的三個工廠，早已經全數通過美國FDA、歐盟EMA的查廠，屬於該領域之光，而產品也獲美FDA加速查核中，應會比預期更早進美國市場。
展旺是全球前三大培南類抗生素原料藥供應商，夥伴是全球前五大藥廠，目前產品已經打入30個國家，近期將陸續出貨西班牙、英國等歐洲大國，下一步預期美國將是最大市場。展旺近期剛自西班牙完成全球原料藥大展，預期將有好消息繼續發酵。
其中，展旺的生產主力八成為美洛培南、二成為亞胺培南，並持續申請厄他培南在美國FDA註冊第四類學名藥（Paragraph IV），未來若成功，將可望取得首仿資格。
顧曼芹說，美國培南類藥品已經開始缺貨，由於抗生素多屬救命的藥，這也讓美國FDA非常關注，因此加速了展旺在美國註冊案可望提前通關，樂觀預估，今年底到明年初將陸續取證。
展旺董座顧曼芹 新藥傳奇女將
2015-10-19 02:30:04 經濟日報 記者黃文奇／台北報導
展旺董事長顧曼芹，堪稱台灣生技業中一位傳奇女將，她與台灣生技四大天王其中三位，包括許照惠、陳志明、許中強直接共事過，也是他們在台大藥學系的學妹。現在，全球賣得最好的抗生素「Zosyn」，就是顧曼芹在惠氏藥廠（Wyeth）時一手完成。
Zosyn在1992年上市，一下子席捲了抗生素市場，現在仍獨佔鰲頭，顧曼芹功不可沒。她在惠氏時，曾經主持178個新藥開發案，成功把85個產品送進臨床（IND），有八個成功上市。2009年回國後，她在安成藥也完成六個學名藥產品。細數30年生技生涯，顧曼芹堪稱產品製造機。
去年，顧曼芹從原本獨立董事，在經營團隊「苦勸」下，答應接下展旺董座，啟動公司一連串「升級」作業。在顧曼芹的領導下，不僅帶進許多藥學領域的人才，也讓展旺從過去「有單就接」，搖身一變成為「挑客戶接」的高階原料藥廠。
顧曼芹說，無菌的製程讓技術門檻變得非常高，連美國的大廠都會栽跟頭。現在，展旺已經不是昔日的不被注目的公司，而是被全球大廠「徵求的對象」。
業界指出，顧曼芹加入展旺最大的優勢在於經驗與人脈，台灣的原料藥廠大多需要透過「中間人」才能接觸到國際大客戶，而展旺因為顧曼芹在，可以與國際大廠直接面對面，不用被原料藥代理商「多剝一層皮」。
專家觀點／建立生技曝光機制 引創投進門
2015-10-19 02:30:05 經濟日報 羅敏菁
新藥開發高度仰賴「人才密集、科技密集、國際化」，因此，生技能力的高下，可彰顯一個國家的科技能量；台灣是亞洲第一個有真知灼見跳入建構生技版圖的國家，但30年來在權利角力、資源失焦下坐失先機，逐漸被周遭國家趕上。
好不容易，在前幾年多家生技公司鴨子划水的成果顯現，又有資本市場的支持，讓生技公司募資活絡，才得以投入更多的新藥開發，但好景不常，不幸又來個「大戶條款、證所稅」，澆冷生技股市！
反觀彼岸，近年積極開放國際創投投資，加速其新藥發展，國際投資人也善意回應，可謂情投意合；前幾天（10月12日）大陸的信達生技與美國禮來簽下當紅的腫瘤免疫治療標的PD-1抑制劑，藥物開發還在早期，但總簽約金卻超過10億美元（約新台幣320億元），而沒多久之前，大陸恒瑞醫藥的PD-1單抗也以8億美元授權海外。
PD-1（ Programmed cell death protein 1）位在T細胞表面，是一種接收器，屬於免疫檢查站（checkpoint）的一員，職責是調節T細胞，不讓免疫功能過度活化，但癌細胞很「聰明」，用偽裝的方式幫T細胞踩剎車，讓癌細胞不受免疫系統的攻擊。
PD-1就像煞車系統，拿掉的話T細胞就會火力全開消滅癌細胞，2013年起，開始有藥廠開發出PD-1抑制劑，針對難治的黑色素瘤有不錯的療效；其中，大藥廠默克（Merck）和必治妥施貴寶（BMS）雙雙先馳得點，分別開發出KEYTRUDA、OPDIVO兩大產品，一次療程達15萬美元，高價值吸引製藥巨擘紛紛投入PD-1抑制劑的開發競賽。
不過，即使療效佳，藥價誘人，但PD-1抑制劑也有不少缺點，試想，把車子煞車系統拔掉，開車的人會陷入危險。同理「免疫檢查哨」就像是免疫系統的煞車，拿掉雖可抗癌，但也容易引發過強免疫反應，傷害人體。
由於PD-1抑制劑仍有許多改善空間，大陸生技公司抓住這個機會，得以在PD-1抑制劑開發早期，就用高價授權。光這第一步的授權消息，就為台灣生技業界，敲響了一記警鐘 。
數據顯示，PD-1抑制劑若搭配其他抗癌藥，療效更佳，因此很多生技製藥公司紛紛用PD-1抑制劑結合新穎抗癌藥做合併治療，希望開創其他市場機會，這也是PD-1抑制劑如此熱門的原因之一。
有趣的是，新一代PD-1抑制劑或更多的免疫檢查站分子，也在加速開發中。台灣也有類似的產品，例如大幅降低免疫反應缺點的單抗藥物平台，但又因過度艱深，創投望之卻步，最後胎死腹中，十分可惜。
所以，我建議，台灣新藥開發不能只靠民間力量，政府應出面整合生技業，讓還處在中小企業、杯水車薪的募資型態的公司，繼續壯大，以留下好人才、好技術。
其次，政府應該要有生技藍圖，也要創造國際投資的友善環境，進一步鼓勵國際藥廠參與台灣新藥開發，協助台灣加速進入國際。另一方面，也應該建立更深入的生技曝光機制，讓國際看到台灣真正的新藥研發內涵，而不再流於淺層的文字簡述，也透過深度的生技教育，進化台灣。
最近各大證券商在推動生技公司的法說和研討會上十分積極，投資者也踴躍參加，呈現春天前的榮景。我期待，類似的學習氣氛能普及到學界和政府主管機關，讓生技學子也早點接觸產業，官員們也更能體會民間現況，在法規和管理上與產業站在同一時代！（作者是前生技創投業者）
大江深耕印尼 鋪路東協
2015-10-19 02:30:06 經濟日報 記者黃文奇／台北報導
大江生醫近日參加印尼雅加達舉辦的「2015第十屆印尼國際化妝品、美髮及美容SPA展」現場洽談實況。 大江／提供
分享大江生醫深耕印尼，播種東協市場。大江生醫總經理林詠翔表示，近日於印尼雅加達舉辦的「2015第十屆印尼國際化妝品、美髮及美容SPA展」，有信心開發大型客戶，擴充當地市場營運動能。
林詠翔說，印尼為全球第四大人口國，依據美國世界銀行於2014年資料顯示，印尼人口超過2.5億，僅次中國、印度、美國，且印尼都市人口比例達44%，大雅加達都會區，人口總數即達2,800萬，為全球第四大都會區，顯示印尼具有龐大人口紅利且朝向都市化發展。
根據世界銀行的統計，2014年印尼國內生產毛額（GDP）達8,663億美元，冠於東協十國，甚至占東協GDP逾五成，年度成長率為5.02%，遠高於全球GDP年度平均成長率2.47%。在龐大人口數量與經濟持續成長的雙重利基下，內需成長力道強大的印尼深具潛力。
林詠翔表示，大江生醫長期關注印尼市場發展，同時亦布局東南亞清真回教市場多年，由於印尼的回教人口高達85%以上，因此多數的產品皆需經過Halal（清真）認證方可在印尼當地銷售。
大江今年營運逐季創新高，法人估，公司全年營業額將優預期，獲利也可望交出不錯成績單，但產能封印明年才會全面解開，所以真正的爆發期，應落在2016年。
德商拉貨 豪展營運亮眼
2015-10-19 02:30:09 經濟日報 記者高行／台北報導
受惠主力客戶德國百靈（Braun）拉貨強勁，測溫計及血壓計廠豪展前九月營收7.2億元，年增逾四成，繳出亮麗成績。
法人預期，第4季將有來自歐洲的大型標案進帳，帶動全年每股稅後純益（EPS）上看2元。展望明年，豪展董事長莊明輝指出，旗下主力測溫產品穩健成長外，占比較低的血壓計出貨有望倍數成長。
豪展前九月營收7.2億元，年增40.7%，主要受惠公司主力客戶百靈衝刺全球出貨，加上其他客戶拉貨力道強勁，促使業績開出亮麗成績，根據區域營收觀察，歐洲和美洲年增44%，亞洲成長30%，前三季營收已逼近去年全年總和。
豪展自2011年來連續虧損三年，去年起EPS 0.91元由虧轉盈。
類股一周表現／台 生技指數漲5.35%
2015-10-19 02:30:10 經濟日報 王皓正
生技指數走勢 圖／經濟日報提供
分享台股上周五震盪收小紅，19大類股中的化學生技醫療指數則強勢勁揚，終場上漲1.46點，漲幅1.51%，收97.87點。
上周整體表現，化學生技醫療指數大漲4.97點，單周漲幅5.35%。
化學生技醫療族群單周股價表現，以信昌化、醣聯、永昕、F-康聯等，漲幅超過兩成最耀眼。
類股一周表現／美 NBI指數升1.89%
2015-10-19 02:30:11 經濟日報 王皓正
美股四大指數上周五齊步走揚，那斯達克生技指數（NBI）則震盪整理，終場小跌3.36點，跌幅0.1%，收在3,290.37點。
就上周整體表現而言，NBI指數則上漲60.88點，單周漲幅1.89%。
觀察美國主要生技股的上周走勢，以必治妥上漲4.96%，股價走勢最佳。
美NBI指數走勢 圖／經濟日報提供
產業新鮮事／學術 中研院開放參觀
2015-10-19 02:30:13 經濟日報 黃文奇
中研院將於10月31日上午9時開放園區參觀，同時為配合該院國家生技研究園區即將於明年啟用，規劃以「生技、生態、環境」為活動主軸。
今年中研院院共策劃超過240項科普演講、實驗室參觀、手作活動和影片放映等充滿趣味的學習體驗活動。
產業新鮮事／製藥 默克轉型科技業
2015-10-19 02:30:14 經濟日報 黃文奇
默克（Merck）近日宣布全新品牌形象，轉型為一間跨足生物製藥、生命科學、及高性能材料領域的全球科技公司。
默克也同步簡化了品牌架構，除了美國和加拿大之外，默克將以「一個默克」的原則營運。
2015-10-19 02:30:01 經濟日報 記者黃文奇／台北報導
展旺生技董事長顧曼芹 記者黃文奇／攝影
分享美國抗生素市場驚現大缺口，展旺「培南類」產品銷美加速。展旺董事長顧曼芹表示，旗下開發的「美洛培南」已與美國食品藥物管理局（FDA）完成缺失回覆，近期將有機會出貨。她同時宣布，展旺的美國策略已回歸至發展的軌道，明年起公司將拿下兩位數的培南類市占率。
據悉，今年美國市場內的抗生素藥品供應，早已出現缺口，美國FDA已在今年5月與9月，分別宣布亞胺培南、西斯他丁和美洛培南列入藥品短缺清單中，主要原因是，原本供應培南類產品的藥廠，疑似在製造方面出現問題，近期傳出某大廠面臨關廠命運。
業內人士說，美國有一家抗生素針劑大廠，今年3月已經洞悉該公司生產線出問題，因此提前與展旺締約，將以展旺作為他們未來在美國市場的製造夥伴，等到美國FDA核准後，即可出貨。
國內原料藥廠概況 圖／經濟日報提供
分享
值得注意的是，培南類抗生素廠無菌製程技術門檻高，許多大廠在此吃足苦頭。可喜的是，展旺在台灣的三個工廠，早已經全數通過美國FDA、歐盟EMA的查廠，屬於該領域之光，而產品也獲美FDA加速查核中，應會比預期更早進美國市場。
展旺是全球前三大培南類抗生素原料藥供應商，夥伴是全球前五大藥廠，目前產品已經打入30個國家，近期將陸續出貨西班牙、英國等歐洲大國，下一步預期美國將是最大市場。展旺近期剛自西班牙完成全球原料藥大展，預期將有好消息繼續發酵。
其中，展旺的生產主力八成為美洛培南、二成為亞胺培南，並持續申請厄他培南在美國FDA註冊第四類學名藥（Paragraph IV），未來若成功，將可望取得首仿資格。
顧曼芹說，美國培南類藥品已經開始缺貨，由於抗生素多屬救命的藥，這也讓美國FDA非常關注，因此加速了展旺在美國註冊案可望提前通關，樂觀預估，今年底到明年初將陸續取證。
展旺董座顧曼芹 新藥傳奇女將
2015-10-19 02:30:04 經濟日報 記者黃文奇／台北報導
展旺董事長顧曼芹，堪稱台灣生技業中一位傳奇女將，她與台灣生技四大天王其中三位，包括許照惠、陳志明、許中強直接共事過，也是他們在台大藥學系的學妹。現在，全球賣得最好的抗生素「Zosyn」，就是顧曼芹在惠氏藥廠（Wyeth）時一手完成。
Zosyn在1992年上市，一下子席捲了抗生素市場，現在仍獨佔鰲頭，顧曼芹功不可沒。她在惠氏時，曾經主持178個新藥開發案，成功把85個產品送進臨床（IND），有八個成功上市。2009年回國後，她在安成藥也完成六個學名藥產品。細數30年生技生涯，顧曼芹堪稱產品製造機。
去年，顧曼芹從原本獨立董事，在經營團隊「苦勸」下，答應接下展旺董座，啟動公司一連串「升級」作業。在顧曼芹的領導下，不僅帶進許多藥學領域的人才，也讓展旺從過去「有單就接」，搖身一變成為「挑客戶接」的高階原料藥廠。
顧曼芹說，無菌的製程讓技術門檻變得非常高，連美國的大廠都會栽跟頭。現在，展旺已經不是昔日的不被注目的公司，而是被全球大廠「徵求的對象」。
業界指出，顧曼芹加入展旺最大的優勢在於經驗與人脈，台灣的原料藥廠大多需要透過「中間人」才能接觸到國際大客戶，而展旺因為顧曼芹在，可以與國際大廠直接面對面，不用被原料藥代理商「多剝一層皮」。
專家觀點／建立生技曝光機制 引創投進門
2015-10-19 02:30:05 經濟日報 羅敏菁
新藥開發高度仰賴「人才密集、科技密集、國際化」，因此，生技能力的高下，可彰顯一個國家的科技能量；台灣是亞洲第一個有真知灼見跳入建構生技版圖的國家，但30年來在權利角力、資源失焦下坐失先機，逐漸被周遭國家趕上。
好不容易，在前幾年多家生技公司鴨子划水的成果顯現，又有資本市場的支持，讓生技公司募資活絡，才得以投入更多的新藥開發，但好景不常，不幸又來個「大戶條款、證所稅」，澆冷生技股市！
反觀彼岸，近年積極開放國際創投投資，加速其新藥發展，國際投資人也善意回應，可謂情投意合；前幾天（10月12日）大陸的信達生技與美國禮來簽下當紅的腫瘤免疫治療標的PD-1抑制劑，藥物開發還在早期，但總簽約金卻超過10億美元（約新台幣320億元），而沒多久之前，大陸恒瑞醫藥的PD-1單抗也以8億美元授權海外。
PD-1（ Programmed cell death protein 1）位在T細胞表面，是一種接收器，屬於免疫檢查站（checkpoint）的一員，職責是調節T細胞，不讓免疫功能過度活化，但癌細胞很「聰明」，用偽裝的方式幫T細胞踩剎車，讓癌細胞不受免疫系統的攻擊。
PD-1就像煞車系統，拿掉的話T細胞就會火力全開消滅癌細胞，2013年起，開始有藥廠開發出PD-1抑制劑，針對難治的黑色素瘤有不錯的療效；其中，大藥廠默克（Merck）和必治妥施貴寶（BMS）雙雙先馳得點，分別開發出KEYTRUDA、OPDIVO兩大產品，一次療程達15萬美元，高價值吸引製藥巨擘紛紛投入PD-1抑制劑的開發競賽。
不過，即使療效佳，藥價誘人，但PD-1抑制劑也有不少缺點，試想，把車子煞車系統拔掉，開車的人會陷入危險。同理「免疫檢查哨」就像是免疫系統的煞車，拿掉雖可抗癌，但也容易引發過強免疫反應，傷害人體。
由於PD-1抑制劑仍有許多改善空間，大陸生技公司抓住這個機會，得以在PD-1抑制劑開發早期，就用高價授權。光這第一步的授權消息，就為台灣生技業界，敲響了一記警鐘 。
數據顯示，PD-1抑制劑若搭配其他抗癌藥，療效更佳，因此很多生技製藥公司紛紛用PD-1抑制劑結合新穎抗癌藥做合併治療，希望開創其他市場機會，這也是PD-1抑制劑如此熱門的原因之一。
有趣的是，新一代PD-1抑制劑或更多的免疫檢查站分子，也在加速開發中。台灣也有類似的產品，例如大幅降低免疫反應缺點的單抗藥物平台，但又因過度艱深，創投望之卻步，最後胎死腹中，十分可惜。
所以，我建議，台灣新藥開發不能只靠民間力量，政府應出面整合生技業，讓還處在中小企業、杯水車薪的募資型態的公司，繼續壯大，以留下好人才、好技術。
其次，政府應該要有生技藍圖，也要創造國際投資的友善環境，進一步鼓勵國際藥廠參與台灣新藥開發，協助台灣加速進入國際。另一方面，也應該建立更深入的生技曝光機制，讓國際看到台灣真正的新藥研發內涵，而不再流於淺層的文字簡述，也透過深度的生技教育，進化台灣。
最近各大證券商在推動生技公司的法說和研討會上十分積極，投資者也踴躍參加，呈現春天前的榮景。我期待，類似的學習氣氛能普及到學界和政府主管機關，讓生技學子也早點接觸產業，官員們也更能體會民間現況，在法規和管理上與產業站在同一時代！（作者是前生技創投業者）
大江深耕印尼 鋪路東協
2015-10-19 02:30:06 經濟日報 記者黃文奇／台北報導
大江生醫近日參加印尼雅加達舉辦的「2015第十屆印尼國際化妝品、美髮及美容SPA展」現場洽談實況。 大江／提供
分享大江生醫深耕印尼，播種東協市場。大江生醫總經理林詠翔表示，近日於印尼雅加達舉辦的「2015第十屆印尼國際化妝品、美髮及美容SPA展」，有信心開發大型客戶，擴充當地市場營運動能。
林詠翔說，印尼為全球第四大人口國，依據美國世界銀行於2014年資料顯示，印尼人口超過2.5億，僅次中國、印度、美國，且印尼都市人口比例達44%，大雅加達都會區，人口總數即達2,800萬，為全球第四大都會區，顯示印尼具有龐大人口紅利且朝向都市化發展。
根據世界銀行的統計，2014年印尼國內生產毛額（GDP）達8,663億美元，冠於東協十國，甚至占東協GDP逾五成，年度成長率為5.02%，遠高於全球GDP年度平均成長率2.47%。在龐大人口數量與經濟持續成長的雙重利基下，內需成長力道強大的印尼深具潛力。
林詠翔表示，大江生醫長期關注印尼市場發展，同時亦布局東南亞清真回教市場多年，由於印尼的回教人口高達85%以上，因此多數的產品皆需經過Halal（清真）認證方可在印尼當地銷售。
大江今年營運逐季創新高，法人估，公司全年營業額將優預期，獲利也可望交出不錯成績單，但產能封印明年才會全面解開，所以真正的爆發期，應落在2016年。
德商拉貨 豪展營運亮眼
2015-10-19 02:30:09 經濟日報 記者高行／台北報導
受惠主力客戶德國百靈（Braun）拉貨強勁，測溫計及血壓計廠豪展前九月營收7.2億元，年增逾四成，繳出亮麗成績。
法人預期，第4季將有來自歐洲的大型標案進帳，帶動全年每股稅後純益（EPS）上看2元。展望明年，豪展董事長莊明輝指出，旗下主力測溫產品穩健成長外，占比較低的血壓計出貨有望倍數成長。
豪展前九月營收7.2億元，年增40.7%，主要受惠公司主力客戶百靈衝刺全球出貨，加上其他客戶拉貨力道強勁，促使業績開出亮麗成績，根據區域營收觀察，歐洲和美洲年增44%，亞洲成長30%，前三季營收已逼近去年全年總和。
豪展自2011年來連續虧損三年，去年起EPS 0.91元由虧轉盈。
類股一周表現／台 生技指數漲5.35%
2015-10-19 02:30:10 經濟日報 王皓正
生技指數走勢 圖／經濟日報提供
分享台股上周五震盪收小紅，19大類股中的化學生技醫療指數則強勢勁揚，終場上漲1.46點，漲幅1.51%，收97.87點。
上周整體表現，化學生技醫療指數大漲4.97點，單周漲幅5.35%。
化學生技醫療族群單周股價表現，以信昌化、醣聯、永昕、F-康聯等，漲幅超過兩成最耀眼。
類股一周表現／美 NBI指數升1.89%
2015-10-19 02:30:11 經濟日報 王皓正
美股四大指數上周五齊步走揚，那斯達克生技指數（NBI）則震盪整理，終場小跌3.36點，跌幅0.1%，收在3,290.37點。
就上周整體表現而言，NBI指數則上漲60.88點，單周漲幅1.89%。
觀察美國主要生技股的上周走勢，以必治妥上漲4.96%，股價走勢最佳。
美NBI指數走勢 圖／經濟日報提供
產業新鮮事／學術 中研院開放參觀
2015-10-19 02:30:13 經濟日報 黃文奇
中研院將於10月31日上午9時開放園區參觀，同時為配合該院國家生技研究園區即將於明年啟用，規劃以「生技、生態、環境」為活動主軸。
今年中研院院共策劃超過240項科普演講、實驗室參觀、手作活動和影片放映等充滿趣味的學習體驗活動。
產業新鮮事／製藥 默克轉型科技業
2015-10-19 02:30:14 經濟日報 黃文奇
默克（Merck）近日宣布全新品牌形象，轉型為一間跨足生物製藥、生命科學、及高性能材料領域的全球科技公司。
默克也同步簡化了品牌架構，除了美國和加拿大之外，默克將以「一個默克」的原則營運。
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