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專家觀點/尋找生技新主流…三點不漏
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2016-01-11 05:00 經濟日報 ■羅敏菁

台灣生技產業在經過30年的醞釀之後,產業鏈已趨完整,由原料藥生產,新藥研發,臨床試驗,如今未獲利的生技公司也可以藉由上櫃籌資,加上智擎、寶齡、太景等新藥公司陸續在國際取得藥證,激勵台灣投資者的熱情參與,更吸引海外優秀人才回台開設新藥公司並帶回國際製藥技術、觀念與人脈。

告別2015,台灣生技界在去年繳出的優秀成績,或許可由美國生技製藥趨勢尋找台灣新主流。

一、由療效找主流:與國際現有藥物比較很多人以為臨床中的新藥很難評估價值,只是炒夢而已,其實不盡其然。有些藥物在與對照組相比時,已可略知療效;如果對照藥物又是高價藥,則未來營收更有參考值可供現時推估。

評估方法有很多,例如現在講究藥物的治療機制(Mechanism of Action),即該藥如何治療疾病的原理,目前很多都是利用「分子訊號傳導 Molecular Pathway」來解釋藥物分子對細胞的治病原理,尤其在癌症藥物方法,能對FDA講出清楚的治療機制,比較有機會獲得認同。

台灣在分子訊息傳導上,深入開發新治病機轉的公司很多,例如,生控基因的「T細胞免疫治療平台」、台睿的「癌症幹細胞去除」、生華的「DNA修復」等。

有些公司則是利用已知機制,但比對手公司更進一步掌握上游關卡,故比國外公司更具潛力,例如藥華的長效干擾素比對手藥物Jakafi的Jak 1/Jak2抑制劑更上游,而且干擾素具有增加免疫能力,可清除癌細胞等已知功能,但Jakafi一次療程定價11萬美元,這也讓藥華產品更添競爭力。

二、由法規找主流:美國突破性療法為台灣帶來新機會。突破性療法( BTD,Break Through Desination)是美國食品藥物管理局(FDA)在2012年7月新推出的鼓勵方案,主要針對治療嚴重疾病且在「早期臨床上」有突破性療效的新藥,由FDA資深團隊給予指導,並簡化行政流程,使加速上市以期提前救治病患。

但BTD資格審查極嚴格,推出三年多來,有337個案件申請,迄去年11月為止,全球僅有105件獲選,這還包含了有些是同一藥多重適應症重覆申請,其中,亞洲有五個藥上榜,而台灣就有兩家公司、三個產品獲此殊榮,分別是中裕的愛滋病靜脈注射藥物,和心悅生醫的二項精神分裂藥物 。

心悅的前期臨床試驗是在台灣中部醫學院進行的,台灣臨床實驗能獲得美國突破性療法的肯定,真的是台灣之光,這也可以間接回答沒賺錢的生技公司為何享有高市值的原因之一。因為新藥可為病患帶來治療的新希望,而生命是無價,其間所賦予新藥的無形價值也就難以衡量,具體來說,法規主管機關的認可,授權藥廠的專業認定,也是新藥廠股價提前反映的主因。

三、由美國同業公司股價找主流:在評估新藥價值時,除了採用藥物未來營收並除以風險指數,倒算到目前的淨現值法以外,通常也會參考國際類似藥物公司的市值。

因此,由美國2015年的主流公司市值也不難找出台灣未來主流,例如癌症免疫治療的 Check point藥物,或利用人工基因訓練出來具更佳腫瘤辯識能力的 Car-T技術,都是歐美主流。

因為Check point藥物的療效有很大的突破,促使全球各大藥廠紛紛加入開發,除了現有分子外,新的分子也陸續在開發中,甚至藥物才上市不到兩年,已有藥廠著手開發蛋白質相似藥(學名藥)。

今日,台灣也有少數投入check point或T細胞療法的公司,我們衷心期待台灣在此領域有新突破,在未來國際舞台上有更多耀眼成果。

(作者是前生技創投業者)

產業新鮮事/醫材 張有德接掌益安
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2016-01-11 05:00 經濟日報 高行

興櫃醫材股王益安董事長由總經理張有德接棒,原董事長林榮錦則辭任。據了解,身為益安大股東的晟德集團董座林榮錦,因益安主攻微創醫材業務趨成熟,將專注集團大健康及新藥領域布局。

益安創立時,主要股東晟德、永豐餘及掌握研發技術的張有德團隊便達成默契,在公司業務成熟、上市櫃前,張有德將回歸董座,由他本人主導後續研發及業務發展。

產業新鮮事/保健品 利得將登興櫃
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2016-01-11 05:00 經濟日報 黃文奇

牛樟芝保健食品廠利得預計1月14日登錄興櫃股票,參考價每股20元,據悉,旗下牛樟芝LEAC-102植物新藥,預計在明年進入美國食品藥物管理局(FDA)及台灣食品藥物管理局(TFDA)臨床試驗,現正規劃中。

利得生技總經理陳啟祥表示,2013年營運的確受到牛樟芝有毒相關報導引起恐慌事件衝擊,但去年7月1日起新規定上路後,市場秩序將有所調整,牛樟芝於保健市場回歸基本面。

類股一周/美 NBI下挫逾10.7%
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2016-01-11 05:00 經濟日報 王皓正

美股四大指數上周五同步下跌,那斯達克生技指數(NBI)走低,終場下跌62.2點,跌幅1.93%,收3,160.22點。就上周整體表現而言,NBI指數下跌380.22點,單周跌幅10.74%。

個股上周走勢多數下跌;其中,以默克、禮來、輝瑞等單周跌幅控制在4%以內,寶鹼、嬌生、Roche等單周跌幅小於5%,表現相對抗跌。

類股一周/台 生技指數跌4.4%
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2016-01-11 05:00 經濟日報 王皓正


台股上周五止跌回穩,19大類股中的化學生技醫療指數齊步走揚,終場上漲1.75點,漲幅1.83%,收97.41點;就上周整體表現而言,化學生技醫療指數則重挫4.58點,單周跌幅4.49%。

觀察盤面上化學生技醫療族群單周的股價表現,上周普遍弱勢,不過,豪展、F-材料、佰研、百略、大江、國精化、杏一、太醫等,單周股價依然逆勢上漲,表現強勢。

金可左右開弓 營運動能強
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2016-01-11 05:00 經濟日報 記者高行/台北報導

F-金可力拚產品升級及受惠旺季效應,去年第4季營收來到全年最高峰,有望帶動全年每股稅後純益(EPS)衝到17元,改寫歷史新高,且今年在加碼擴產及新添日本市場加持,成長動能持續看俏。

金可在大陸主打雙品牌策略,以海昌品牌搶攻中高價位市場,海儷恩則聚焦三~五線城市消費,除實體通路布建完整,近年網購通路亦大有斬獲,特別是去年其網路市占已超越博士倫和強生,躍居網路銷售龍頭地位。

金可在去年上半年因於對岸官方進行銷售證換證,零售通路受阻,導致業績滑落;不過,去年年中後銷售中斷問題解決,特別是公司自去年8月起調整產品策略,促使業績重回成長軌道。

金可主要策略為停止出售旗下舊款海昌品牌的長拋彩片,改以更高售價的新款取代,並在市場力推MIT(台灣製)進口高單價短拋彩片,該升級改款策略奏效,市場銷售暢旺,促使去年第4季營收攀上高峰,達16.24億元,年增14.04%,也帶動全年營收首度突破60億元大關,來到61.18億元,年增5.81%,締造歷史新高。

金可表示,去年9月在台灣製造,回銷至大陸的高端產品占營收比重3%,平均毛利率較原本產品高出約15~20%,至年底占營收比衝至10%,由於該類產品單價高、毛利率也高,帶動營收和稅後純益雙雙成長。

大陸隱形眼鏡年均成長15%,為因應市場需求,20條產線滿載的金可加碼擴產,預計明年將分別在大陸和台灣各開三條及二條新產線,總產能將增至2.6億片。

金可今年同步搶攻海外市場,日前已自日本取得日拋水藍片及彩片的銷售許可證,將開始進軍日本市場,而積極擴充產線,也是為銷售日本做準備。

金可去年營收61.18億元,年增5.81%。法人預期,受惠高單價產品推升毛利效益,帶動毛利率回升站上60%以上,去年EPS上看17元,今年由於毛利率推升力道持續,加上新增產能及市場帶動,成長力道持續看俏。

精準攻擊癌細胞 成為顯學
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2016-01-11 05:00 經濟日報 記者黃文奇/台北報導


免疫療法在國際臨床試驗有成的狀況下,被視為未來抗癌主流,過去手術、化療、放療是癌症標準療法,但缺點是後遺症、副作用大,而免疫療法是驅動自身免疫系統攻擊癌細胞,關鍵在於「是否夠精準」。

免疫療法是抗癌領域的籠統名詞,主要是讓身體的免疫系統主動攻擊癌細胞,但免疫系統攻擊的過程中,難免有副作用,及一般所知的「免疫反應」,因此,能精準殺敵的產品,成為顯學。

藥品方面,去年最紅的免疫療法產品莫過於PD-1、CTLA-4等免疫檢查點技術,該技術已經有產品問世,並在黑色素細胞瘤治療方面有不錯成效,不少藥廠也進一步跨入肺癌等領域,方興未艾。該產品的缺點是,免疫副作用高,因此新一代的產品也正醞釀中。

國內,聚焦免疫療法藥品的公司以浩鼎最受到矚目,該公司抗癌疫苗OBI-822台灣臨床試驗將於2月間宣布試驗結果,美國臨床也將在今年啟動;至於備受矚目的生控基因所開發的「PEK融合蛋白抗癌疫苗」,則是另一個精準治療癌症的新星,也值得期待。

細胞治療將開放 抗癌添利器
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2016-01-11 05:00 經濟日報 記者黃文奇/台北報導


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衛福部正加速修訂「人體試驗管理辦法」制定人體試驗附屬治療計畫,未來癌症患者將可在特定條件下,自費接受治療,將放寬細胞免疫療法。 本報系資料庫
分享細胞治療開放,台廠受惠。衛福部日前透露,正加速修訂「人體試驗管理辦法」制定人體試驗附屬治療計畫,未來癌症患者將可在特定條件下,自費接受治療,將放寬細胞免疫療法。換言之,未來癌症病患有機會在手術、化療(或藥物)、放療等標準療法外,找到另一個生機。
衛福部此舉,業界指出,雖然該法修訂離真正開放細胞治療仍有一段路,但未來從事血液免疫治療、幹細胞治療的台廠,包括源一、鑫品、生寶、訊聯、宣捷、永生、尖端醫等,都將有機會受惠。

衛福部表示,修法目的是確保患者權益及安全無虞下,讓無法被收進人體試驗的癌患,也有機會接受免疫細胞療法,最快預定下個月(2月)底前將公告實施。

據悉,細胞免疫療法是取出癌症病患的自體免疫細胞,經實驗室培養增強其抗癌能力後,再輸回癌患體內,目前國際上有多家藥廠投入CAR-T細胞療法的嘗試,這個療法用基因工程的技術,把取出的T細胞加上識別癌細胞的元素,目前已經在美國臨床二期,獲得美國食品藥物管理局(FDA)突破性療法(BTD)的認證,十分具有話題性。

細胞療法的優點是,副作用低於一般的化療、放療,換言之,不會大量產生如掉髮、噁心、嘔吐等副作用。目前,國際上先進國家核准使用細胞療法的國家,鄰近的國家以日本為首,中國、美國等也都積極投入研究。

過去,治療癌症藥物多以化學藥、標靶藥為主,而細胞免疫療法則類似蛋白質藥,功能是嵌合抗原受體重組T細胞,使其發揮殺特定癌細胞的功能,目前應用在血癌領域最多。

目前,最具知名度的細胞治療公司是Kite和Juno,這兩家同時都是CAR-T免疫療法的明日之星,也都創造了驚人的市值;不過CAR-T的技術大紅後,連大公司如諾華、輝瑞等,也都競相投入。

台廠方面,源一近期延攬了喜康前新藥開發大將阮昭傑加入團隊,並積極投入CAR-T治療領域,有意引進國際合作夥伴;無獨有偶,鑫品生醫近期也表示,公司的細胞治療領域將加入CAR-T有關研究。

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圖/經濟日報提供
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