專家觀點／尋找生技新主流…三點不漏
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2016-01-11 05:00 經濟日報 ■羅敏菁
台灣生技產業在經過30年的醞釀之後，產業鏈已趨完整，由原料藥生產，新藥研發，臨床試驗，如今未獲利的生技公司也可以藉由上櫃籌資，加上智擎、寶齡、太景等新藥公司陸續在國際取得藥證，激勵台灣投資者的熱情參與，更吸引海外優秀人才回台開設新藥公司並帶回國際製藥技術、觀念與人脈。
告別2015，台灣生技界在去年繳出的優秀成績，或許可由美國生技製藥趨勢尋找台灣新主流。
一、由療效找主流：與國際現有藥物比較很多人以為臨床中的新藥很難評估價值，只是炒夢而已，其實不盡其然。有些藥物在與對照組相比時，已可略知療效；如果對照藥物又是高價藥，則未來營收更有參考值可供現時推估。
評估方法有很多，例如現在講究藥物的治療機制（Mechanism of Action），即該藥如何治療疾病的原理，目前很多都是利用「分子訊號傳導 Molecular Pathway」來解釋藥物分子對細胞的治病原理，尤其在癌症藥物方法，能對FDA講出清楚的治療機制，比較有機會獲得認同。
台灣在分子訊息傳導上，深入開發新治病機轉的公司很多，例如，生控基因的「T細胞免疫治療平台」、台睿的「癌症幹細胞去除」、生華的「DNA修復」等。
有些公司則是利用已知機制，但比對手公司更進一步掌握上游關卡，故比國外公司更具潛力，例如藥華的長效干擾素比對手藥物Jakafi的Jak 1/Jak2抑制劑更上游，而且干擾素具有增加免疫能力，可清除癌細胞等已知功能，但Jakafi一次療程定價11萬美元，這也讓藥華產品更添競爭力。
二、由法規找主流：美國突破性療法為台灣帶來新機會。突破性療法（ BTD，Break Through Desination）是美國食品藥物管理局（FDA）在2012年7月新推出的鼓勵方案，主要針對治療嚴重疾病且在「早期臨床上」有突破性療效的新藥，由FDA資深團隊給予指導，並簡化行政流程，使加速上市以期提前救治病患。
但BTD資格審查極嚴格，推出三年多來，有337個案件申請，迄去年11月為止，全球僅有105件獲選，這還包含了有些是同一藥多重適應症重覆申請，其中，亞洲有五個藥上榜，而台灣就有兩家公司、三個產品獲此殊榮，分別是中裕的愛滋病靜脈注射藥物，和心悅生醫的二項精神分裂藥物 。
心悅的前期臨床試驗是在台灣中部醫學院進行的，台灣臨床實驗能獲得美國突破性療法的肯定，真的是台灣之光，這也可以間接回答沒賺錢的生技公司為何享有高市值的原因之一。因為新藥可為病患帶來治療的新希望，而生命是無價，其間所賦予新藥的無形價值也就難以衡量，具體來說，法規主管機關的認可，授權藥廠的專業認定，也是新藥廠股價提前反映的主因。
三、由美國同業公司股價找主流：在評估新藥價值時，除了採用藥物未來營收並除以風險指數，倒算到目前的淨現值法以外，通常也會參考國際類似藥物公司的市值。
因此，由美國2015年的主流公司市值也不難找出台灣未來主流，例如癌症免疫治療的 Check point藥物，或利用人工基因訓練出來具更佳腫瘤辯識能力的 Car-T技術，都是歐美主流。
因為Check point藥物的療效有很大的突破，促使全球各大藥廠紛紛加入開發，除了現有分子外，新的分子也陸續在開發中，甚至藥物才上市不到兩年，已有藥廠著手開發蛋白質相似藥（學名藥）。
今日，台灣也有少數投入check point或T細胞療法的公司，我們衷心期待台灣在此領域有新突破，在未來國際舞台上有更多耀眼成果。
（作者是前生技創投業者）
產業新鮮事／醫材 張有德接掌益安
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2016-01-11 05:00 經濟日報 高行
興櫃醫材股王益安董事長由總經理張有德接棒，原董事長林榮錦則辭任。據了解，身為益安大股東的晟德集團董座林榮錦，因益安主攻微創醫材業務趨成熟，將專注集團大健康及新藥領域布局。
益安創立時，主要股東晟德、永豐餘及掌握研發技術的張有德團隊便達成默契，在公司業務成熟、上市櫃前，張有德將回歸董座，由他本人主導後續研發及業務發展。
產業新鮮事／保健品 利得將登興櫃
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2016-01-11 05:00 經濟日報 黃文奇
牛樟芝保健食品廠利得預計1月14日登錄興櫃股票，參考價每股20元，據悉，旗下牛樟芝LEAC-102植物新藥，預計在明年進入美國食品藥物管理局（FDA）及台灣食品藥物管理局（TFDA）臨床試驗，現正規劃中。
利得生技總經理陳啟祥表示，2013年營運的確受到牛樟芝有毒相關報導引起恐慌事件衝擊，但去年7月1日起新規定上路後，市場秩序將有所調整，牛樟芝於保健市場回歸基本面。
類股一周／美 NBI下挫逾10.7%
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2016-01-11 05:00 經濟日報 王皓正
美股四大指數上周五同步下跌，那斯達克生技指數（NBI）走低，終場下跌62.2點，跌幅1.93%，收3,160.22點。就上周整體表現而言，NBI指數下跌380.22點，單周跌幅10.74%。
個股上周走勢多數下跌；其中，以默克、禮來、輝瑞等單周跌幅控制在4%以內，寶鹼、嬌生、Roche等單周跌幅小於5%，表現相對抗跌。
類股一周／台 生技指數跌4.4%
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2016-01-11 05:00 經濟日報 王皓正
台股上周五止跌回穩，19大類股中的化學生技醫療指數齊步走揚，終場上漲1.75點，漲幅1.83%，收97.41點；就上周整體表現而言，化學生技醫療指數則重挫4.58點，單周跌幅4.49%。
觀察盤面上化學生技醫療族群單周的股價表現，上周普遍弱勢，不過，豪展、F-材料、佰研、百略、大江、國精化、杏一、太醫等，單周股價依然逆勢上漲，表現強勢。
金可左右開弓 營運動能強
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2016-01-11 05:00 經濟日報 記者高行／台北報導
F-金可力拚產品升級及受惠旺季效應，去年第4季營收來到全年最高峰，有望帶動全年每股稅後純益（EPS）衝到17元，改寫歷史新高，且今年在加碼擴產及新添日本市場加持，成長動能持續看俏。
金可在大陸主打雙品牌策略，以海昌品牌搶攻中高價位市場，海儷恩則聚焦三~五線城市消費，除實體通路布建完整，近年網購通路亦大有斬獲，特別是去年其網路市占已超越博士倫和強生，躍居網路銷售龍頭地位。
金可在去年上半年因於對岸官方進行銷售證換證，零售通路受阻，導致業績滑落；不過，去年年中後銷售中斷問題解決，特別是公司自去年8月起調整產品策略，促使業績重回成長軌道。
金可主要策略為停止出售旗下舊款海昌品牌的長拋彩片，改以更高售價的新款取代，並在市場力推MIT（台灣製）進口高單價短拋彩片，該升級改款策略奏效，市場銷售暢旺，促使去年第4季營收攀上高峰，達16.24億元，年增14.04%，也帶動全年營收首度突破60億元大關，來到61.18億元，年增5.81%，締造歷史新高。
金可表示，去年9月在台灣製造，回銷至大陸的高端產品占營收比重3%，平均毛利率較原本產品高出約15~20%，至年底占營收比衝至10%，由於該類產品單價高、毛利率也高，帶動營收和稅後純益雙雙成長。
大陸隱形眼鏡年均成長15%，為因應市場需求，20條產線滿載的金可加碼擴產，預計明年將分別在大陸和台灣各開三條及二條新產線，總產能將增至2.6億片。
金可今年同步搶攻海外市場，日前已自日本取得日拋水藍片及彩片的銷售許可證，將開始進軍日本市場，而積極擴充產線，也是為銷售日本做準備。
金可去年營收61.18億元，年增5.81%。法人預期，受惠高單價產品推升毛利效益，帶動毛利率回升站上60%以上，去年EPS上看17元，今年由於毛利率推升力道持續，加上新增產能及市場帶動，成長力道持續看俏。
精準攻擊癌細胞 成為顯學
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2016-01-11 05:00 經濟日報 記者黃文奇／台北報導
免疫療法在國際臨床試驗有成的狀況下，被視為未來抗癌主流，過去手術、化療、放療是癌症標準療法，但缺點是後遺症、副作用大，而免疫療法是驅動自身免疫系統攻擊癌細胞，關鍵在於「是否夠精準」。
免疫療法是抗癌領域的籠統名詞，主要是讓身體的免疫系統主動攻擊癌細胞，但免疫系統攻擊的過程中，難免有副作用，及一般所知的「免疫反應」，因此，能精準殺敵的產品，成為顯學。
藥品方面，去年最紅的免疫療法產品莫過於PD-1、CTLA-4等免疫檢查點技術，該技術已經有產品問世，並在黑色素細胞瘤治療方面有不錯成效，不少藥廠也進一步跨入肺癌等領域，方興未艾。該產品的缺點是，免疫副作用高，因此新一代的產品也正醞釀中。
國內，聚焦免疫療法藥品的公司以浩鼎最受到矚目，該公司抗癌疫苗OBI-822台灣臨床試驗將於2月間宣布試驗結果，美國臨床也將在今年啟動；至於備受矚目的生控基因所開發的「PEK融合蛋白抗癌疫苗」，則是另一個精準治療癌症的新星，也值得期待。
細胞治療將開放 抗癌添利器
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2016-01-11 05:00 經濟日報 記者黃文奇／台北報導
衛福部正加速修訂「人體試驗管理辦法」制定人體試驗附屬治療計畫，未來癌症患者將可在特定條件下，自費接受治療，將放寬細胞免疫療法。 本報系資料庫
分享細胞治療開放，台廠受惠。衛福部日前透露，正加速修訂「人體試驗管理辦法」制定人體試驗附屬治療計畫，未來癌症患者將可在特定條件下，自費接受治療，將放寬細胞免疫療法。換言之，未來癌症病患有機會在手術、化療（或藥物）、放療等標準療法外，找到另一個生機。
衛福部此舉，業界指出，雖然該法修訂離真正開放細胞治療仍有一段路，但未來從事血液免疫治療、幹細胞治療的台廠，包括源一、鑫品、生寶、訊聯、宣捷、永生、尖端醫等，都將有機會受惠。
衛福部表示，修法目的是確保患者權益及安全無虞下，讓無法被收進人體試驗的癌患，也有機會接受免疫細胞療法，最快預定下個月（2月）底前將公告實施。
據悉，細胞免疫療法是取出癌症病患的自體免疫細胞，經實驗室培養增強其抗癌能力後，再輸回癌患體內，目前國際上有多家藥廠投入CAR-T細胞療法的嘗試，這個療法用基因工程的技術，把取出的T細胞加上識別癌細胞的元素，目前已經在美國臨床二期，獲得美國食品藥物管理局（FDA）突破性療法（BTD）的認證，十分具有話題性。
細胞療法的優點是，副作用低於一般的化療、放療，換言之，不會大量產生如掉髮、噁心、嘔吐等副作用。目前，國際上先進國家核准使用細胞療法的國家，鄰近的國家以日本為首，中國、美國等也都積極投入研究。
過去，治療癌症藥物多以化學藥、標靶藥為主，而細胞免疫療法則類似蛋白質藥，功能是嵌合抗原受體重組T細胞，使其發揮殺特定癌細胞的功能，目前應用在血癌領域最多。
目前，最具知名度的細胞治療公司是Kite和Juno，這兩家同時都是CAR-T免疫療法的明日之星，也都創造了驚人的市值；不過CAR-T的技術大紅後，連大公司如諾華、輝瑞等，也都競相投入。
台廠方面，源一近期延攬了喜康前新藥開發大將阮昭傑加入團隊，並積極投入CAR-T治療領域，有意引進國際合作夥伴；無獨有偶，鑫品生醫近期也表示，公司的細胞治療領域將加入CAR-T有關研究。
。
圖／經濟日報提供
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2016-01-11 05:00 經濟日報 ■羅敏菁
台灣生技產業在經過30年的醞釀之後，產業鏈已趨完整，由原料藥生產，新藥研發，臨床試驗，如今未獲利的生技公司也可以藉由上櫃籌資，加上智擎、寶齡、太景等新藥公司陸續在國際取得藥證，激勵台灣投資者的熱情參與，更吸引海外優秀人才回台開設新藥公司並帶回國際製藥技術、觀念與人脈。
告別2015，台灣生技界在去年繳出的優秀成績，或許可由美國生技製藥趨勢尋找台灣新主流。
一、由療效找主流：與國際現有藥物比較很多人以為臨床中的新藥很難評估價值，只是炒夢而已，其實不盡其然。有些藥物在與對照組相比時，已可略知療效；如果對照藥物又是高價藥，則未來營收更有參考值可供現時推估。
評估方法有很多，例如現在講究藥物的治療機制（Mechanism of Action），即該藥如何治療疾病的原理，目前很多都是利用「分子訊號傳導 Molecular Pathway」來解釋藥物分子對細胞的治病原理，尤其在癌症藥物方法，能對FDA講出清楚的治療機制，比較有機會獲得認同。
台灣在分子訊息傳導上，深入開發新治病機轉的公司很多，例如，生控基因的「T細胞免疫治療平台」、台睿的「癌症幹細胞去除」、生華的「DNA修復」等。
有些公司則是利用已知機制，但比對手公司更進一步掌握上游關卡，故比國外公司更具潛力，例如藥華的長效干擾素比對手藥物Jakafi的Jak 1/Jak2抑制劑更上游，而且干擾素具有增加免疫能力，可清除癌細胞等已知功能，但Jakafi一次療程定價11萬美元，這也讓藥華產品更添競爭力。
二、由法規找主流：美國突破性療法為台灣帶來新機會。突破性療法（ BTD，Break Through Desination）是美國食品藥物管理局（FDA）在2012年7月新推出的鼓勵方案，主要針對治療嚴重疾病且在「早期臨床上」有突破性療效的新藥，由FDA資深團隊給予指導，並簡化行政流程，使加速上市以期提前救治病患。
但BTD資格審查極嚴格，推出三年多來，有337個案件申請，迄去年11月為止，全球僅有105件獲選，這還包含了有些是同一藥多重適應症重覆申請，其中，亞洲有五個藥上榜，而台灣就有兩家公司、三個產品獲此殊榮，分別是中裕的愛滋病靜脈注射藥物，和心悅生醫的二項精神分裂藥物 。
心悅的前期臨床試驗是在台灣中部醫學院進行的，台灣臨床實驗能獲得美國突破性療法的肯定，真的是台灣之光，這也可以間接回答沒賺錢的生技公司為何享有高市值的原因之一。因為新藥可為病患帶來治療的新希望，而生命是無價，其間所賦予新藥的無形價值也就難以衡量，具體來說，法規主管機關的認可，授權藥廠的專業認定，也是新藥廠股價提前反映的主因。
三、由美國同業公司股價找主流：在評估新藥價值時，除了採用藥物未來營收並除以風險指數，倒算到目前的淨現值法以外，通常也會參考國際類似藥物公司的市值。
因此，由美國2015年的主流公司市值也不難找出台灣未來主流，例如癌症免疫治療的 Check point藥物，或利用人工基因訓練出來具更佳腫瘤辯識能力的 Car-T技術，都是歐美主流。
因為Check point藥物的療效有很大的突破，促使全球各大藥廠紛紛加入開發，除了現有分子外，新的分子也陸續在開發中，甚至藥物才上市不到兩年，已有藥廠著手開發蛋白質相似藥（學名藥）。
今日，台灣也有少數投入check point或T細胞療法的公司，我們衷心期待台灣在此領域有新突破，在未來國際舞台上有更多耀眼成果。
（作者是前生技創投業者）
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興櫃醫材股王益安董事長由總經理張有德接棒，原董事長林榮錦則辭任。據了解，身為益安大股東的晟德集團董座林榮錦，因益安主攻微創醫材業務趨成熟，將專注集團大健康及新藥領域布局。
益安創立時，主要股東晟德、永豐餘及掌握研發技術的張有德團隊便達成默契，在公司業務成熟、上市櫃前，張有德將回歸董座，由他本人主導後續研發及業務發展。
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2016-01-11 05:00 經濟日報 黃文奇
牛樟芝保健食品廠利得預計1月14日登錄興櫃股票，參考價每股20元，據悉，旗下牛樟芝LEAC-102植物新藥，預計在明年進入美國食品藥物管理局（FDA）及台灣食品藥物管理局（TFDA）臨床試驗，現正規劃中。
利得生技總經理陳啟祥表示，2013年營運的確受到牛樟芝有毒相關報導引起恐慌事件衝擊，但去年7月1日起新規定上路後，市場秩序將有所調整，牛樟芝於保健市場回歸基本面。
類股一周／美 NBI下挫逾10.7%
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美股四大指數上周五同步下跌，那斯達克生技指數（NBI）走低，終場下跌62.2點，跌幅1.93%，收3,160.22點。就上周整體表現而言，NBI指數下跌380.22點，單周跌幅10.74%。
個股上周走勢多數下跌；其中，以默克、禮來、輝瑞等單周跌幅控制在4%以內，寶鹼、嬌生、Roche等單周跌幅小於5%，表現相對抗跌。
類股一周／台 生技指數跌4.4%
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2016-01-11 05:00 經濟日報 王皓正
台股上周五止跌回穩，19大類股中的化學生技醫療指數齊步走揚，終場上漲1.75點，漲幅1.83%，收97.41點；就上周整體表現而言，化學生技醫療指數則重挫4.58點，單周跌幅4.49%。
觀察盤面上化學生技醫療族群單周的股價表現，上周普遍弱勢，不過，豪展、F-材料、佰研、百略、大江、國精化、杏一、太醫等，單周股價依然逆勢上漲，表現強勢。
金可左右開弓 營運動能強
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F-金可力拚產品升級及受惠旺季效應，去年第4季營收來到全年最高峰，有望帶動全年每股稅後純益（EPS）衝到17元，改寫歷史新高，且今年在加碼擴產及新添日本市場加持，成長動能持續看俏。
金可在大陸主打雙品牌策略，以海昌品牌搶攻中高價位市場，海儷恩則聚焦三~五線城市消費，除實體通路布建完整，近年網購通路亦大有斬獲，特別是去年其網路市占已超越博士倫和強生，躍居網路銷售龍頭地位。
金可在去年上半年因於對岸官方進行銷售證換證，零售通路受阻，導致業績滑落；不過，去年年中後銷售中斷問題解決，特別是公司自去年8月起調整產品策略，促使業績重回成長軌道。
金可主要策略為停止出售旗下舊款海昌品牌的長拋彩片，改以更高售價的新款取代，並在市場力推MIT（台灣製）進口高單價短拋彩片，該升級改款策略奏效，市場銷售暢旺，促使去年第4季營收攀上高峰，達16.24億元，年增14.04%，也帶動全年營收首度突破60億元大關，來到61.18億元，年增5.81%，締造歷史新高。
金可表示，去年9月在台灣製造，回銷至大陸的高端產品占營收比重3%，平均毛利率較原本產品高出約15~20%，至年底占營收比衝至10%，由於該類產品單價高、毛利率也高，帶動營收和稅後純益雙雙成長。
大陸隱形眼鏡年均成長15%，為因應市場需求，20條產線滿載的金可加碼擴產，預計明年將分別在大陸和台灣各開三條及二條新產線，總產能將增至2.6億片。
金可今年同步搶攻海外市場，日前已自日本取得日拋水藍片及彩片的銷售許可證，將開始進軍日本市場，而積極擴充產線，也是為銷售日本做準備。
金可去年營收61.18億元，年增5.81%。法人預期，受惠高單價產品推升毛利效益，帶動毛利率回升站上60%以上，去年EPS上看17元，今年由於毛利率推升力道持續，加上新增產能及市場帶動，成長力道持續看俏。
精準攻擊癌細胞 成為顯學
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免疫療法在國際臨床試驗有成的狀況下，被視為未來抗癌主流，過去手術、化療、放療是癌症標準療法，但缺點是後遺症、副作用大，而免疫療法是驅動自身免疫系統攻擊癌細胞，關鍵在於「是否夠精準」。
免疫療法是抗癌領域的籠統名詞，主要是讓身體的免疫系統主動攻擊癌細胞，但免疫系統攻擊的過程中，難免有副作用，及一般所知的「免疫反應」，因此，能精準殺敵的產品，成為顯學。
藥品方面，去年最紅的免疫療法產品莫過於PD-1、CTLA-4等免疫檢查點技術，該技術已經有產品問世，並在黑色素細胞瘤治療方面有不錯成效，不少藥廠也進一步跨入肺癌等領域，方興未艾。該產品的缺點是，免疫副作用高，因此新一代的產品也正醞釀中。
國內，聚焦免疫療法藥品的公司以浩鼎最受到矚目，該公司抗癌疫苗OBI-822台灣臨床試驗將於2月間宣布試驗結果，美國臨床也將在今年啟動；至於備受矚目的生控基因所開發的「PEK融合蛋白抗癌疫苗」，則是另一個精準治療癌症的新星，也值得期待。
細胞治療將開放 抗癌添利器
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衛福部正加速修訂「人體試驗管理辦法」制定人體試驗附屬治療計畫，未來癌症患者將可在特定條件下，自費接受治療，將放寬細胞免疫療法。 本報系資料庫
分享細胞治療開放，台廠受惠。衛福部日前透露，正加速修訂「人體試驗管理辦法」制定人體試驗附屬治療計畫，未來癌症患者將可在特定條件下，自費接受治療，將放寬細胞免疫療法。換言之，未來癌症病患有機會在手術、化療（或藥物）、放療等標準療法外，找到另一個生機。
衛福部此舉，業界指出，雖然該法修訂離真正開放細胞治療仍有一段路，但未來從事血液免疫治療、幹細胞治療的台廠，包括源一、鑫品、生寶、訊聯、宣捷、永生、尖端醫等，都將有機會受惠。
衛福部表示，修法目的是確保患者權益及安全無虞下，讓無法被收進人體試驗的癌患，也有機會接受免疫細胞療法，最快預定下個月（2月）底前將公告實施。
據悉，細胞免疫療法是取出癌症病患的自體免疫細胞，經實驗室培養增強其抗癌能力後，再輸回癌患體內，目前國際上有多家藥廠投入CAR-T細胞療法的嘗試，這個療法用基因工程的技術，把取出的T細胞加上識別癌細胞的元素，目前已經在美國臨床二期，獲得美國食品藥物管理局（FDA）突破性療法（BTD）的認證，十分具有話題性。
細胞療法的優點是，副作用低於一般的化療、放療，換言之，不會大量產生如掉髮、噁心、嘔吐等副作用。目前，國際上先進國家核准使用細胞療法的國家，鄰近的國家以日本為首，中國、美國等也都積極投入研究。
過去，治療癌症藥物多以化學藥、標靶藥為主，而細胞免疫療法則類似蛋白質藥，功能是嵌合抗原受體重組T細胞，使其發揮殺特定癌細胞的功能，目前應用在血癌領域最多。
目前，最具知名度的細胞治療公司是Kite和Juno，這兩家同時都是CAR-T免疫療法的明日之星，也都創造了驚人的市值；不過CAR-T的技術大紅後，連大公司如諾華、輝瑞等，也都競相投入。
台廠方面，源一近期延攬了喜康前新藥開發大將阮昭傑加入團隊，並積極投入CAR-T治療領域，有意引進國際合作夥伴；無獨有偶，鑫品生醫近期也表示，公司的細胞治療領域將加入CAR-T有關研究。
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