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布局類股…理性判斷是王道
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2016-02-16 04:01 經濟日報 本報訊


如何解讀臨床試驗數據的產業價值?不是每一個臨床試驗成功的藥物,都能使公司價值大幅攀升。

要知道臨床試驗數據的產業價值,首先要確定此藥所針對之病人群,與研發中或已上市的競爭藥物進行差異化優勢分析。即療效比安慰劑好還不夠,還要比現在與未來數年的同類藥物好才行。

除了與競爭藥物的療效、安全性、價格、使用方便性等比較外,適應疾病的可擴充性(一個藥可治多種病),也是考慮因子。例如近年來爆紅之癌症免疫療法PD-1,部分末期皮膚黑色素癌症病人竟有前所未見之長期存活率,臨床試驗的成功,讓PD-1有望成為治療多種末期癌症突破性抗癌藥物。

這種開創新典範的平台技術,其產業價值自然不限於皮膚黑色素癌末期癌症病人。

新藥開發因為和人的生命與健康息息相關,一旦失控,後果常無法挽回。因此生技醫藥產業和其他產業不同,乃被各國嚴格管控之法規密集產業。

台灣生技產業正處於蓬勃發展之成長期,但市場尚缺經驗豐富之生技產業分析專家與成熟之投資大眾,投資人常因表淺之新藥開發消息面,就過度樂觀或瞬間過度失望,作出不理性的投資判斷。

股市的炒作震盪,易使台灣生技產業無法合理汰弱留強、國際銜接與穩健發展。希望本文有助於理性投資人對生技產業的了解與長期投資布局。也深願台灣的生技醫藥產業能成為台灣創新經濟轉型典範,在國際上建立台灣品牌,增進全人類的健康與福祉。

藥物上市…別把特例當通例
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2016-02-16 04:01 經濟日報 本報訊


法規單位對臨床試驗數據要求多少?對於法規單位(如FDA)來說,藥物開發案一般需要至少兩個具統計學與臨床上意義的成功人體三期臨床試驗,才能支持藥物的療效。

即便因為公衛考量,一個成功的三期臨床試驗即獲藥證核發偶有所見,但通常須具備下列條件:如在危及生命疾病治療上,療效十分明顯,安全性可接受,p值遠小於0.0025,納入族群代表性佳且樣本數夠大,再者,該試驗本身不容易做。到底哪個藥物開發需要幾個臨床三期試驗?藥物開發者最好在執行試驗之前,就先前所獲得的資料,諮詢法規單位,提前達成對臨床三期試驗規劃之共識,才不會發生試驗結果無法滿足法規要求需要補做的情形。

美國FDA與試驗委託者召開的「二期臨床試驗期末會議」或是「特別試驗計畫書評估」,即是雙方針對三期臨床試驗設計進行討論的機制。如果一廂情願把特例視作通例,宣稱「最快幾年可拿藥證」,很可能誤導投資人;等到需再補做另外的臨床試驗,又是五年過去了,不獨藥物上市時間拉長,也意味著市場價值的下降。

新藥進程解密 發現價值股
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2016-02-16 04:01 經濟日報 陳恆德


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圖/經濟日報提供
分享隨著台灣生技類股的蓬勃發展與美國生技類股這幾年耀眼的表現,許多新藥生技公司的藥物開發進展受到資本市場的注意,而各階段臨床試驗的成功與否,更是左右公司股價的重要因素。所以了解新藥臨床試驗的期程、規模、風險等相關事宜,對投資者來說,是了解公司價值與降低風險的有效利器。
在上一篇「新藥開發之臨床試驗」中,已就臨床試驗應有的認識加以簡介。本文將繼續就大眾對藥物人體臨床試驗的一些疑惑加以說明。

如何取得臨床試驗計畫書摘要?工欲善其事,必先利其器。要了解某新藥的臨床試驗,取得其臨床試驗計畫書的摘要是最直接的方式。

如中文之「台灣藥品臨床試驗資訊網」(http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan),或英文之( https://clinicaltrials.gov),輸入關鍵字(如公司名稱或新藥名稱代號),即可免費查詢。

藉著研究網站所揭露的臨床試驗計畫書,可由此掌握臨床試驗設計內容(如所納入的受試病人群、治療方式及比較對照組為何)、規模執行進度等。

此等網站登錄系統公信力及約束力極強,未事先登錄之臨床試驗數據,就算完成後美國食品藥物管理署(FDA)也不接受為支持審查之主要數據,主要學術期刊亦不予刊登。

藥廠亦自律,在臨床試驗完成後一年,不論成功或失敗,都會公開試驗結果。

如何解讀臨床試驗數據?所謂「臨床試驗成功」,僅是顯示該試驗用藥物對所納入的受試病人群產生具統計學意義的療效,並不適用於未符合納入條件的其他病人群,不應宣稱其潛在市場。

而「臨床試驗失敗」,準確的說,應為「未能在此試驗設計下,顯示達統計學意義之療效」,並非「證實無效」。

仔細做次要療效指標及有效次族群的探索式臨床試驗數據分析,公司常可據以修正下次臨床試驗設計,而獲得臨床試驗的成功與法規單位的認同。

這是新藥開發臨床試驗之常態,絕非「一試定終生」。

何謂臨床試驗有效?p值<0.05(表示由無法控制的巧合意外造成結果誤判的機率低於5%),不能用來簡單解讀為臨床試驗有效與無效。

這個試驗是否顯示新藥有效,可分兩個層面來談,亦即統計學上的意義與臨床上的意義。

統計學上的意義主要與樣本數大小、試驗設計與統計分析方式有關。

臨床上的意義一般是指這個藥能不能讓病人活得更久、更好?

活更久,可以用整體存活率(Overall survival rate)做為簡單判別的標準。

許多癌症由於尚乏有效治療藥物,即便新藥臨床試驗顯示,只能讓病人較既有治療多活兩個月,仍可獲得FDA認可。

也許有人要問:「那延長六個星期呢?是否也可能通過?那條線應畫在那裡?不同癌症是否可採用同一標準?」

其實,時間長短並非單一決定因素,這時通常會和副作用大不大、活得好不好等因素合併考量,並參考以往之經驗(即判例一致性)及上市後是否具有效降低風險的手段,作為風險效益的整體評估。

(作者是台灣生技整合育成中心醫務長暨中央研究院育成中心執行長)

震災重建 東鋼耐震鋼材夯
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2016-02-16 04:57 聯合報 記者林政鋒/高雄報導


行政院釋出250億元震災重建商機,上市鋼筋廠將獲得挹注,東鋼(2006)近年強推耐震鋼材,可望逐步進入收成期。

法人指出,近一年來鋼筋等建築用鋼跌多漲少,市況雖不景氣,但東鋼布建腳步加快,除斥資加強推廣震災鋼材,越南成功併購電爐廠,順勢掌握TPP商機。

固定在周一開盤的豐興,因昨天是春節長假第一個上班日,決定延至今天再敲定盤價,一般認為漲價的機會頗高。近日市場則關注台南災後重建商機,由於行政院災後重建已撥出250億元,配合民間捐款都可望挹注。

上市鋼廠主管表示,台南地震災情吸引全台灣關注,由於傷亡頗重,掀起各界對建築用鋼防震效果的重視,符合東鋼近年推廣SN防震鋼材的方向。

東鋼指出,台灣針對大型建築品質與建材選用都有比較硬性的規定,如果再配合嚴格的施工控管可確保工程安全。但民間很多小工程,例如搭車棚、雨棚,透天厝頂樓加建等,對優良鋼材的認識很混亂,多是以便宜為主,採用沒品質保障的鋼材,將對生命財產造成潛在威脅。

東鋼主管說,1995年日本阪神大地震後,確立SN鋼材是唯一符合耐震需求的鋼材,台灣與日本地理環境相當,耐震鋼材性能需求不應該有所差別,但台灣的SN鋼材在低矮鋼結構應用不夠普及,期待能落實建物採用防震鋼材,不要讓悲劇再發生。

法人指出,東鋼很早就強調「足重」觀念,著眼水淬鋼筋抗拉及降伏強度都不夠好,對建物有潛在風險,東鋼改以更高品質的加釩鋼筋替代,隨著耐震鋼材受到重視,可望步入收成期。

華航發言人 楊子葆接任
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2016-02-16 04:01 經濟日報 記者曾仁凱/台北報導


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華航新任發言人暨公關室副總楊子葆。 華航/提供
分享華航發言人暨公關室副總郭興長昨(15)日退休,由原華航空中用品供應處副總楊子葆接任。
楊子葆曾任駐法代表及外交部次長,2013年獲當時將轉任經濟部長的華航前董事長張家祝延攬加入華航,第一項任務是擔任公關副總暨發言人。

楊子葆長年在法國讀書、工作,是葡萄酒與美食專家,先前掌舵華航空品部,負責所有機上用品、餐飲與免稅品的挑選,其為華航商務艙的選酒,多次獲得國際媒體舉辦的「機翼上的美酒」殊榮肯定。

郭興長是華航空服員出身,對於藝術敏銳度高,後來轉任華航公關處,曾任副處長、協理,2014年3月升任公關副總,在華航資歷超過30年。郭興長在華航公關副總任內,參與華航機隊更新的「新世代計畫」,昨天開春就報喜,再獲得德國iF設計獎肯定。

赴日觀光 可能退燒
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2016-02-16 04:57 經濟日報 記者曾仁凱/台北報導

日圓兌換新台幣匯率昨(15)日飆上近半年新高,光是對照本月初,民眾兌換10萬日圓,就得多掏出新台幣1,430元,短短半個月升值幅度高達5.2%,哈日族喊苦,旅行社憂連續旺了好幾年的日本旅遊熱恐退潮。

今年春節期間日圓匯率暴衝,以台灣銀行現金賣出匯率為例,昨天衝上1日圓兌新台幣0.293元,比起過年封關前的匯率0.288元,直接跳升1.7%;如果對照2月初的匯率0.2783元,短短半個月更是升值高達5.2%。

換算如果民眾兌換10萬日圓,就得多掏出新台幣1,430元,對於喜歡到日本旅遊血拚的哈日族而言,荷包縮水不少,對於旅行社業者而言,情況更是雪上加霜。

由於這幾年世界各國觀光客蜂湧前往日本旅遊,造成當地旅館、遊覽車價格飆漲,如今又加上日圓升值,旅行社的成本壓力激增。

根據品保協會統計,今年第1季日本旅行團的團費平均比去年同期調升1,000至3,000元,而過年寒假期間最高漲幅更高達5,000元。

日圓強升 台工具機業利多
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2016-02-16 04:57 經濟日報 記者謝佳雯、宋健生、劉芳妙/台北報導


近兩周日圓兌美元大幅升值,市場認為,對於競爭關係明顯的台系被動元件廠相對有利。台灣機械公會理事長柯拔希昨(15)日表示,只要新台幣匯率持續走貶,將有利於台灣工具機廠商接單,他預期,工具機產業第2季就會見到「春燕」。

不過,對於偏光片族群奇美材、明基材而言相對不利,主要因為偏光片上游原料依賴日本進口,日圓大幅升值,將墊高生產成本。

在被動元件產業,除晶片電阻由台廠領軍外,其他如積層陶瓷電容(MLCC)、鋁質電解電容、電感等次產業一向以日廠為主力,台廠以中低階產品切入,彼此為競爭對手。

近期日圓兌美元升值幅度已近8%,日廠成本將因此墊高,一般認為,對於台廠相對有利。

不過,被動元件廠指出,日圓的升貶一向有利有弊,雖然拉高生產基地的生產成本,但以美元計價的購料成本也會降低,兩相抵銷,影響降低。

和大集團董事長沈國榮表示,只要日圓匯率升到105至110元,新台幣貶到34.5至35元,台灣工具機與日本產品的價差就會回到過去35%的水準。

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圖/經濟日報提供
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綠能產品出貨強 信邦營運升
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2016-02-16 14:40 聯合晚報 記者劉怡妤╱台北報導


準總統蔡英文將啟動產業之旅,傳出蔡英文首站將走訪節能產業,政府積極培植新能源產業帶動類股走強,上市公司信邦(3023)今年業績將在綠能應用大量交貨,帶動營運攀升,掌握新能源商機。

信邦表示,去年巴黎氣候變遷高峰會確立各國政府須對節能減碳做出貢獻,點燃全球綠能需求,公司元月業績即在綠能產業需求延續帶動風電、太陽能模組出貨動能強。

公司指出,今年風力發電訂單出貨,產品為高階動力電纜連接線組及控制模組,產品端由連接線跨入模組化出貨,增加平均單價以及毛利率,有助於今年獲利與毛利率提升,另外,隨著風力發電興起帶動後端監控需求需更加優化,促使公司相關監控模組出貨,挹注今年業績,展望樂觀。

豐興降鋼筋、廢鋼盤價
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2016-02-16 14:41 聯合晚報 記者廖賢龍/台北報導

中部鋼筋大廠豐興(2015)在猴年新春第一周開出鋼筋與廢鋼價雙雙調降,廢鋼收購價每噸調降300元,鋼筋每噸則調降400元,型鋼維持平盤,這次是自去年12月7日2個多月來,首度出現調降價格的一周。調整後,豐興本周廢鋼收購價每噸為4,800元,鋼筋每噸為11,200元。

豐興今年1月4日調漲鋼筋與廢鋼收購價每噸各200元之後,接下來的每一周盤價都能維持在平盤上,一直到本周才有所調整,每噸下修3~400元。外界認為,這與春節剛結束,仍有部分工程還未完全復工,市場需求因季節性調節所致,仍待觀察幾周市場供需變化。

豐興表示,本周盤價延至今(16)日開盤,主要是觀察市場供需程度及國際廢鋼價格變化,經多方考慮後,才決定往下修正價格,後續還要觀察公共工程是否會再釋出,創造市場較大的需求量能。

台幣貶值契機 東台自辦工具機展
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2016-02-16 14:39 聯合晚報 記者黃淑惠/台北報導


日圓強勁升值後,再加上去年以來台幣一路走貶,國內的工具機出口競爭力增加,上市工具機大廠東台(4526)積極搶攻市場商機,將於今年3月10、11日在總部舉辦首屆「東台精機工具機博覽會」。

去年日圓貶值後,高階工具機訂單都被日本大廠搶光光,去年日本工具機訂單接單量創下新高,反觀國內的各工具機市況則是金融海嘯以來接單最差的一年,去年下半年以來台幣開始貶值,國內工具機大廠終於有機會跟日系廠商拚一拚。

東台表示,去年受到日圓貶值衝擊,客戶都被日本工具機廠搶走,隨著日圓急升,新年度客戶評估下單開始出現商機,「東台精機工具機博覽會」首開國內先例,全面展現東台在研發、創新、技術應用及服務的完整能量,預計將邀請數百位國內外代理商及客戶到廠參觀,東台也將展出一系列東台展機。

此展會除了機台實際切削展演,更將與供應商配合舉辦多場發表會及專題研討會,和與會者共同研擬產業發展策略並洞悉尖端趨勢,董事長嚴瑞雄亦將針對東台如何對應生產力4.0進行專題演講。此外,東台也將持續深耕金屬積層製造的技術與布局,多角化發展,繼續提供更高效率的設備和客戶共同成長。

國內今年新車銷售看平 估保42萬台
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2016-02-16 14:38 聯合晚報 記者黃淑惠/台北報導

和泰車(2207) 總經理蘇純興今天指出,國內經濟大環境還是變數較大,推估全年車市新車銷售量維持去年42萬台的水準。至於和泰車,全年新車銷售目標為13萬台,其中LEXUS目標挑戰1.5萬台,和泰車全力以來達成此目標,並且期望可以突破今年預估的水準。

展望今年台灣車市,蘇純興表示,今年還是充滿挑戰的一年,因為全球經濟復甦緩慢,股、匯市表現疲軟,市場充斥保守觀望氛圍。但在汰舊換新貨物稅補助刺激下,預期今年車市應可維持去年42萬台之水準。

和泰車本部長謝富進一步分析,根據交通部數據所統計,1月車市掛牌4.75萬輛,優於市場所預期的4.6萬輛,月增13%、年減1.1%;汰舊換新效應已逐步顯現,預期國產車占比可望逐漸回升,以1月掛牌數推算,預估今年車市規模有機會維持42萬輛左右,將連續三年穩居40萬輛之上。

雖然國內推出換新車優惠政策,但是國內經濟變化大,對於車市的看法則是持平看待,認為全年新車銷售應該會維持去年42萬輛水準;今年LEXUS總銷售量會比去年還好,挑戰1.5萬台。

謝富來進一步表示,為了達成進口車的販賣目標與強化領導品牌,在進口車的部分,積極強化節能商機,致力於導入更多具競爭力商品;今年,首部導入商品即為全新第四代PRIUS,該款車將顛覆對HYBRID的既有印象,從外觀、底盤、動力系統、安全科技等,導入Toyota Safety Sense主動式安全防護系統,包含先進科技偵測行車狀況,並透過輔助及警示作動方式,降低意外發生的可能性。
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