鐿鈦醫材出貨 淡季不淡
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2016-04-18 06:18 經濟日報 記者高行/台北報導


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圖/經濟日報提供
分享以精密扣件起家的鐿鈦科技近年切入醫療器械研發有成,首季受惠微創手術器械出貨暢旺,其第二代產品比重拉升,再加上微波開關主力客戶蘋果在3月啟動拉貨,將扭轉原本淡季情況,促使首季淡季不淡。
鐿鈦近年成功切入精密醫材領域,旗下微創手術器械產品成為國際醫材龍頭嬌生(J&J)全球前五大供應商,去年出貨逾25萬組,今年將更上層樓,切入蘋果供應鏈的微波開關3月開始出貨,轉投資牙科及骨科業務也將開花結果,帶動營運衝刺。

鐿鈦2004年創立,初期以精密扣件為主要產品,近年切入醫療器械,轉型為醫療手術器械研發廠,主要產品為開腹式及內視鏡腹腔手術器械,2008年通過嬌生總公司認證,歷經四年的合作開發,首批微創手術器械2012年正式出貨,從初期數千組至去年逾25萬組,醫材占營收比重已拉升至56%,是國內成功轉型升級的企業典範。

鐿鈦主力客戶嬌生今年起將針對醫材部門進行裁員,並將專注於骨科、外科和心血管領域,由於上述領域使用微創手術器械量大,鐿鈦預期可獲相關轉單效應,雙方將啟動更多合作方案,有利擴大出貨。

展望未來營運,蔡永芳指出,自第2季起進入傳統出貨旺季,主力微創手術器械產品集中在2、3季出貨,另蘋果為因應iPhone7銷售,對微波開關的拉貨力道自3月逐步增溫,至5月達到高峰。據了解,微波開關占鐿鈦營收比重16%,毛利相當不錯,今年在蘋果助威下,占比有望進一步提高。

除了醫材之外,鐿鈦董事長蔡永芳透露,近期本業扣件產品也打入德系車廠與美系鎖業的供應鏈,預期今年訂單量將增加,現正和一家計畫搶進美國市場的台系車廠洽商代工合作,預計明年開始貢獻營收。

鐿鈦去年微創手術器械受主力客戶嬌生調整庫存影響,直到第4季才挽回頹勢;微波開關業務由於蘋果未有新手機上市,僅靠大陸客戶支撐,去年全年營收18.85億元,年增4.5%,每股稅後純益(EPS)7.31元。法人預期,由於今年訂單掌握度佳,全年營收成長雙位數,每股稅後純益(EPS)上看8.25元。


牙科骨科產品 潛力大
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2016-04-18 06:18 經濟日報 記者高行/台北報導


鐿鈦今年微創手術器械產品穩步增溫,近年切入的牙科及骨科產品,也可望陸續發酵。

其中,旗下牙科自有品牌產品已自去年開始貢獻營收,今年將持續擴大大陸市場銷售,成長潛力看俏。

鐿鈦自主研發的牙科植入物已獲台灣、美國、歐盟、大陸及新加坡認證,去年第2季在大陸啟動銷售,法人預估,今年兩岸銷售可帶進4,000萬到5,000萬元營收,接近6,000萬元損平點,後續與策略夥伴陸續敲定合作案後,該產品對營收的貢獻將進一步放大,且在產能利用率提高下,將推升毛利率至50%。

鐿鈦新切入的骨科創傷產品已在國內上市,臨床案例累積逾上萬例,去年小量出貨美系骨科廠商,預計第2季訂單約2,000萬元,鐿鈦對於後續訂單掌握度高,有望逐季增溫。

此外,鐿鈦預計明年推出脊椎微創手術導航系統,有別於傳統器具在微創鏡頭移動時需用X光拍攝,旗下產品以光學追蹤器進行定位,可降低醫師與病患暴露在過高劑量的X光中,公司預計第4季申請台灣食藥署(TFDA )及美國食品藥物管理局(FDA)認證。

細胞治療新規 嘉惠生醫廠
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2016-04-18 06:18 經濟日報 記者黃文奇/台北報導


衛生福利部14日正式公告新增「人體試驗管理辦法」,讓目前已在進行免疫細胞療法研究的醫師可額外替患者做細胞治療,提供癌症末期、無藥可醫的患者治癒希望。

據悉,國內目前正進行或準備細胞療法的公司,包括鑫品、宣捷、永生、尖端醫等,未來都可望受惠於這個法規修訂,加速進行臨床試驗。

衛福部醫事司科長張禹斌表示,新規定上路後,醫師或醫院可依規定替病患提出免疫細胞療法的附屬計畫申請。

讓患者可自費加入現有的新藥人體試驗接受治療,國內目前約有七到八個免疫細胞療法新藥實驗中。

至於費用,張禹斌說,規定中明訂醫院可向病人收取相關費用,但必須以治療成本為限,且事先需經過送審,評估合理價格,不會讓醫院有機會漫天開價,避免修法後的美意被濫用。

鑫品生醫表示,該公司搶在衛福部開放免疫細胞療法之前,已經積極著手與兩岸大型教學醫院合作免疫細胞治療,預計今年第2季,已投入的CAR-T 臨床試驗將可能有初步成果。

鑫品生醫旗下子公司宇越生醫去年即與國內大型醫學中心簽署研究協議,共同開發最新的UCAR-T 抗癌療法。

目前已完成體外實驗測試,呈現顯著毒殺癌細胞的效果,預計今年中完成動物實驗。

鑫品董事長潘俊佑表示,目前宇越生醫投入CAR-T技術開發,將攜手合作自體免疫細胞抗腫瘤人體試驗,隨著衛福部的政策鬆綁,不僅提供癌症患者多一個醫療機會,也是未來台灣生技醫療產業在國際發展上的亮點與商機。

據了解,國際上新一代免疫療法的技術平台繁多,目前最熱門的兩大研究領域 CAR-T與檢查點抑制劑,都是與免疫系統中T細胞有關的免疫療法,前者能讓免疫細胞精準辨識癌細胞,後者讓免疫細胞不會被癌細胞蒙蔽,能持續攻擊癌細胞。

CAR-T 療法目前已經在美國臨床二期,獲得美國食品藥物管理局(FDA)突破性療法(BTD)的認證,PD-1、CTLA-4 抑制抗體更已上市取得數種適應症。

美國免疫療法新星 JUNO近期將計畫與英國 AstraZeneca 大藥廠研發 CAR-T 搭配 PD-1 抑制劑共同治療卵巢癌的合併療法,讓免疫細胞同時具備辨識與攻擊癌細胞的能力。

類股一周/台 生技指數跌1.4%
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2016-04-18 06:18 經濟日報 張晟豪


台股上周五開低走高,終場上漲32.68點;OTC生技醫療指數上漲0.69點,收在168.94點,就上周表現而言,OTC生技醫療指數下跌2.38點,單周下跌1.4%。

觀察盤面生技醫療族群表現,上周以F-龍燈上漲9.9%最佳,旭富、美時、久裕、安成藥都有三成以上漲幅,表現亮眼。

類股一周/美 NBI指數漲1.2%
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2016-04-18 06:18 經濟日報 張晟豪

那斯達克生技指數(NBI),15日下跌9.54點,收2936.29點,就上周整體表現而言,NBI指數上漲34.76點,單周漲幅1.2%。

觀察美國生技股上周股價走勢,PTC Therapeutics上漲44.6%,INC Research Holdings上漲10.2%,Medivation上漲10.6%,表現為佳。

產業新鮮事/生技 正瀚興建研發中心
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2016-04-18 06:18 經濟日報 黃文奇


正瀚生技宣布,與潤泰集團旗下潤弘精密工程簽訂設計及施工承攬協議書,正瀚將委託潤弘於中科高等園區內興建企業總部與研發中心。

正瀚表示,此投資案於4月13日正式獲得中科管理局批地,基地面積4.56公頃,規劃總樓地板面積約為9,805坪,總投資金額預估為新台幣15億元,這包含了與潤弘合作建物的10億元、以及研發設備等建置所需約5億元。此案預定今年第3季動工、明年第3季建物完工。建成後,可望成為全台農業生技整合度最完整、最貼近全球尖端農業產品的單一實驗室。

產業新鮮事/新藥 景凱肝藥二期臨床
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2016-04-18 06:18 經濟日報 黃文奇


景凱生技透過類鐸受體(TLR4)作用機轉,開發治療慢性肝炎與肝病的新藥,開創肝病用藥領域的藍海市場。目前有四個適應症正分別進行第二期人體臨床試驗,其中,治療非酒精性脂肪肝炎新藥除持續進行美國第二期人體臨床試驗外,今年可望啟動海內外授權機制。景凱的研發團隊則找到新的作用機轉,透過控制類鐸受體(TLR4)的運作,調控肝臟星狀細胞的去活化,就有機會讓受損的肝細胞逐漸反轉回復,進一步治療肝纖維化與肝硬化。此機轉平台是景凱的核心技術優勢之一。

專家觀點/藥品核價 速採三同標準
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2016-04-18 06:18 經濟日報 記者黃文奇/整理


■陳威仁

國內有不少生技公司,早期從製藥起家,胼手胝足發展數十年,產業界近來投入數十億元打造國際規範的PIC/S GMP藥廠,受到國際肯定,堪稱台灣之光。但面對國際藥廠的競爭,國內的藥品審查、核價政策卻「厚國際、薄國內」,讓台灣製藥產業逐漸萎縮,這對生技業發展毋寧是一個阻礙,也是警訊。以學名藥為例,國際進口台灣的學名藥,不必經台灣查廠,僅須透過書面審查,也不用做「人體相等性」(BE)的試驗即可上市,國際藥品來台還享受「零關稅」的優惠。但國內學名藥則全無這些「優待」,成本相對墊高。

製藥產業是民生、國防工業,一般國家莫不想盡辦法墊高進口藥品的進入障礙,以保護自己國內的製藥產業,讓自家藥廠有能力與國外競爭。反觀台灣,國際藥廠的學名藥來台幾乎沒有門檻,而自己國內藥廠的產品要上市,卻受到層層限制。

再舉一個例子,國內的藥品若要輸出國外,不僅需要通過進口國的查廠,如美國、日本等,還必須在當地做銜接性試驗或BE試驗,絕無可能僅書面審查就過關,更不用說關稅門檻,兩相比較,國內製藥廠的產業環境之嚴峻,可以想見。

若說技術能力,國內製藥廠目前約有120家已經通過PIC/S GMP的認證,符合國際生產規範,也有不少廠家通過先進國家的查廠要求,技術競爭力堪稱世界級。再者,國內生產的學名藥,都是根據原廠藥的規格數據,並無任何療效、品質上的差異。

藥品核價上,國內藥廠也屈居弱勢。國內健保經費每年近6,000億元,給付給藥品的經費達1,500億元,其中,國內製藥廠僅分到約400億元,其餘的近1,100億元的藥費,全都讓國際藥廠拿走。國內藥廠供給台灣75%的用藥,卻僅拿到25%不到的健保經費,公平嗎?。

為何會如此?因為國內藥廠大多是「小而美」的中小型藥廠,面對國際如TEVA、SANDOZ這一類的學名藥大廠,在生產的成本管控上原本就矮了一截,而國內健保核價上,卻開放讓這些藥廠以價格優勢與國內藥廠競標,台灣藥廠當然難以招架。

國際大藥廠不僅在生產成本具有優勢,也技術空間去發展孤兒藥或利基產品,在藥品市場已經占有相對優勢,而台灣慢性病用藥是大宗,他們以優勢價格進入台灣後,更強烈壓迫國內學名藥廠的生存空間。

產業界的立場是,藥品是用於治療疾病、用於人體,原本就需要嚴格把關,政府縱使不能善盡保護國內產業的責任,理當要讓國際藥廠產品進口來台,也適用同樣的標準,而健保核價上,也應該要做到「三同」,才能讓國內藥廠有喘息空間。就是不論國際或國外的藥品,在健保核價時,應該要秉持「同品質、同規格、同藥價」,這「三同」應該是政府面對國外藥廠的競爭時,最低的標準。

我們能體諒政府必須面對國際藥廠團體的壓力,最近,台灣又要加入TPP,相信國內製藥產業將面臨更大的挑戰,政府應該正視的是,未來國際藥品來台的「專利連結、資料專屬權」應該檢討縮短,讓國內藥廠能夠及時搶進。

近年來,因為市場挑戰嚴峻,國內藥廠看似出貨量成長,但事實上合併報表卻已經沒有成長空間,以國內較大的老牌藥廠如永信、生達、中化為例,都已經有這樣的危機,其他規模較小的藥廠更是岌岌可危。

政策引導產業環境,產業環境是競爭力的基礎。國內藥廠面對這樣「不公」的立足點,仍孜孜矻矻地在國內設廠、創造就業率,回頭一想,若到國際設廠或許還能有更大的「利基」,那何苦一定要留在國內呢?(本文是台灣製藥工業同業公會理事長陳威仁口述)
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