知名胃藥中鏢 金十字、鐵胃、田邊下架停產
2015-04-18 13:18:52 聯合晚報 記者陳麗婷/台北報導

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衛福部食藥署今天公布第二波國內西藥廠碳酸鎂(鈣)原料使用稽查,查核48家藥廠有19家、23項產品不符規定;包括知名的五洲製藥「鐵胃胃腸藥」顆粒、新萬仁化學製藥「金十字酵素胃腸藥」顆粒等;23項藥品都因主成分使用食品級或食品添加物許可證的碳酸鎂、碳酸鈣,而非原料藥許可證產品,必須在22日午夜前下架回收,並停止生產,改善後查核才能復工。

食藥署風險管理組組長李明鑫表示,這些藥廠雖使用食品級許可證的碳酸鎂或碳酸鈣,對健康風險危害不大,但依規定藥品主成分必須使用有許可證的原料藥,從國外進口原料也必須向食藥署藥品組申請製用原料輸入許可;因此,違反規定的業者,均可依藥事法處罰6萬至30萬元。

李明鑫說,此波稽查時間為4月13日至17日,共查核48家,有19家業者共23項產品不符規定,包括應元化學製藥的豐田豐胃優錠、台灣田邊製藥新竹廠的田邊胃保錠及胃腸藥錠、台灣陽生製藥的易而善胃腸藥錠、胃克能錠等,全都必須在22日午夜前下架。

他說,其中三家藥廠已主動回收涉案產品,庫存品封存停止出貨;此外,關於賦形劑(用來增加藥物均勻性和穩定性)部分,廠商均依藥典規格逐批抽樣檢驗合格後使用。

食藥署這波稽查使用碳酸鎂及碳酸鈣的藥廠,已完全查核完畢;碳酸鎂、碳酸鈣原料屬於多用途的化學原料,在製藥、食品或工業都被廣泛使用,在製藥方面主要用於胃藥中。

食藥署過去查廠時,優先鎖定有療效、風險高的藥品原料進行抽查,較少關注這些傳統、風險低的原料藥;李明鑫說,對於這類多用途的原料來源、藥廠的原料供應商,食藥署後續將列入稽查重點項目。
〔即時新聞/綜合報導〕衛福部食藥暑追查「碳酸鎂」胃藥,上午公佈第二波藥廠稽查結果,新增19家業者、共23項產品不符規定,包含新萬仁「金十字酵素胃腸藥顆粒」、五洲製藥「鐵胃胃腸藥顆粒」,田邊製藥的「田邊胃保錠」等知名廠牌都涉入。

食藥署第二度全面清查「碳酸鎂」藥,知名藥品「金十字胃腸藥」也中鏢。(圖擷取自新萬仁網站)
食藥署追查胡椒違法添加工業用碳酸鎂案期間,意外爆發藥品案外案,擴大稽查全台藥廠後,今天持續公佈最新清查結果。
食藥署公告指出,知名品牌新萬仁「金十字酵素胃腸藥顆粒」、五洲製藥「鐵胃胃腸藥顆粒」,田邊製藥的「田邊胃保錠」、「胃腸藥錠」,以及陽生製藥的「易而善胃腸藥錠」、「胃克能錠」都使用到問題碳酸鈣。
食藥署表示,第二波清查自104年4月13日至4月17日止共查核48家,有19家業者共23項產品不符規定,相關產品於4月22日午夜前下架。並視違規情節,以違反藥事法第21條處新台幣6萬至30萬元罰鍰,或依違反藥事法第57條處置。
西藥廠使用碳酸鎂、碳酸鈣原料不符合規定之產品清冊(104 年 4 月 13 日至 104 年 4 月 17 日)(第二波)


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