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基亞三部曲 拚疫苗整廠輸出
2015-08-10 04:56:25 經濟日報 記者黃文奇/台北報導
基亞疫苗三階段,拚整廠輸出。基亞生董事長張世忠表示,公司下階段取得使用執照、啟動試量產後,將推動疫苗廠整廠輸出計畫,將鎖定東南亞、中東等新興市場,業界預估,疫苗廠整廠輸出僅東南亞市場就逾百億元,「錢」景看俏。

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圖/經濟日報提供
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基亞生又稱基亞疫苗,由基亞、福又達、賽宇等於2006年共同創立,去年公司於竹北生醫園區建構疫苗廠,目前硬體已經大致完備,預估今年11月以前可望取得使用執照、明年底進入試量產。

張世忠表示,基亞疫苗廠運作後,將是整廠輸出的正式啟動時機,預估明年底、後年初基亞疫苗竹北廠將可試量產。

在此之前,張世忠表示,公司已經陸續進行輸出談判作業,東南亞、中東將是主要市場。

據悉,張世忠將於9月初前往泰國,洽談整廠輸出相關事宜,基亞疫苗今年將陸續與目標市場洽談合作細節,未來包括馬來西亞、緬甸、越南、中東地區等新興市場,都將陸續洽商。

在廠房規模設計上,張世忠說,以基亞疫苗為藍本,公司目前由國際生物硬體設計公司NNE設計,請潤泰集團操刀,打造每年產能1,000萬劑的廠房,這將是未來輸出的標準規模。另外,除了廠房設計、疫苗開發、硬體購置都將由基亞疫苗負責,換言之,基亞疫苗將是未來亞洲疫苗廠的關鍵供應商。

據市場估計,1,000萬劑產能的疫苗廠約符合台灣人口量的防疫需求,因此,泰國大概需要三個疫苗廠,緬甸、菲律賓則需要三個以上,印尼人口約有2.4億人,越南9,000萬人,所需的廠房都不少,每座廠房約10億到20億元不等的造價,市場規模可觀。

張世忠指出,目前東南亞各國目前都有意自己設立專屬於本國的疫苗廠,因此基亞生將與他們逐一合作,而建廠收入則以部分現金、部分股票的形式取得。

而基亞生未來入股各國疫苗廠將是選項之一,入股規模約10到20%。

中東市場方面,經過MERS事件後,中東各國正思考如何解決這類防疫問題,基亞生將與阿拉伯最大投資公司所投資的疫苗公司及其高階主管合作,未來將在中東阿拉伯地區國家攜手整廠輸出業務,明年將有結果。


張世忠 扮演產業先行者
2015-08-10 04:56:25 經濟日報 記者黃文奇/台北報導
基亞事件一周年了,但基亞向前走的腳步,並未一刻停頓。基亞董事長張世忠帶領集團繼續衝鋒,今年在基亞疫苗(基亞生)興櫃掛牌後,又將繼續推動澳洲子公司德必碁(TBG)在澳洲掛牌。張世忠說,基亞要做的不僅是台灣生技公司,他的目標一直都是放眼國際。

去年8月間基亞因旗下肝癌新藥PI88期中分析不如預期,導致公司股價大幅衰退,也衝擊投資人對對生技產業的信心。作為生技公司的先行者,張世忠並未被擊倒,他仍對產業前景看好。

張世忠為人大方,在此事件之前,他對外凡關於公司進度總知無不言,而被外界評為「樂觀」;基亞事件之後,他仍抱持正面態度,唯一改變的是,他對公司營運的作法似乎從原本「划龍舟」積極奪標,轉變為「鴨子划水」的從容前進。

由於張世忠的樂觀與積極,去年此時基亞事件之後,國際生技專家、羅氏藥廠前全球營運技術總裁楊育民特別撰文為產業發聲,文中並特別指出,基亞是產業的先行者,也期許張世忠繼續肯定新藥開發的價值,帶領公司向前走。

張世忠家中世代行醫,他受到祖父的影響最深,張世忠從小看著爺爺為窮人義診,台大畢業後也選擇到花蓮偏鄉服務,富有懸壺濟世的情懷。

中裕新藥授權 好事近
2015-08-10 04:56:26 經濟日報 記者黃文奇/台北報導
中裕新藥授權,好事近。中裕執行長張念原表示,公司藥證申請與行銷合作夥伴洽談都「鴨子划水」進行中,而掛牌之前上述「該發生的事情一定會發生」,中裕蹲馬步這麼久,絕對不會虛晃一招,請業界拭目以待。

張念原說,公司將找「行銷合作夥伴」,未來以台灣品牌、中裕藥證在美國銷售,對象是全球愛滋病領域的大廠。業界指出,全球愛滋病藥大廠有吉利德(Gilead)、葛蘭素(GSK)、默克(Merck)、強生(J&J)等,都大有來頭。

中裕新藥旗下抗愛滋病藥物最快的產品是TMB355靜脈注射產品,目前已經在美國進行三期小型臨床收案,預期年底前將申請藥證。張念原說,這些進度到目前為止都不變,等9月底的董事會後,將訂法說、掛牌時程。

至於外界關心的「授權」,張念原強調,中裕要找的是「行銷夥伴」,所以嚴格來說不是授權,因為未來藥品的品牌、藥證都是屬於台灣中裕,不是專利權利轉移的Licence Out,用「授權」來形容雙方合作,不夠精確。

張念原表示,目前愛滋病行銷通路都掌握在幾個大廠手上,他無法預測可能「花落誰家」,這些大廠都是口袋中的夥伴名單。

不過,業界也預估,以中裕現有的的抗愛滋病產品組合,包括已經在臨床三期、即將申請藥證的靜脈注射劑型,還有皮下注射、LM52等多種產品,都是極具有競爭力抗愛滋病用藥,換言之,幾乎可以寡占愛滋病患用藥市場,規模可觀。

因此,中裕與夥伴簽屬合作協議後,先期可能取得的「合作權利金」,甚至整體的銷售權利金,也頗具想像空間。葉界甚至預估,將創下台灣新藥在國際授權的紀錄。

更值得注意的是,中裕抗愛滋病用藥在美試驗多年,有許多患者持續使用中,業界認為,由於為數不少的使用者已經倚賴該產品,未來產品上市後,將可加快產品銷售額攀向高點。

TMB-355是針對「多重抗藥性」(MDR)的愛滋病用藥,即後線用藥,其競爭力在於,市場需求強,病患有使用急迫性,且沒有取代性產品。

市場方面,目前中裕鎖定的是美國市場,MDR感染者上看2萬人,以每年用藥額度以5萬美元估算,市場規模逾10億美元。

類股一周/台 生技指數漲1.73%
2015-08-10 04:56:26 經濟日報 王皓正
台股上周五震盪小跌,19大類股中的化學生技醫療指數則逆勢走強,終場上漲1.55點,漲幅1.73%,收90.96點;就上周整體表現而言,化學生技醫療指數下跌1.62點,單周跌幅1.75%。觀察化學生技醫療族群近五日的股價表現,則以F*太景漲8.33%、國精化漲8.17%,走勢最佳。

類股一周/美 NBI指數跌幅0.7%
2015-08-10 04:56:26 經濟日報 王皓正
美股四大指數上周五震盪下跌,那斯達克生技指數(NBI)齊步弱勢走低,終場下跌27.29點,跌幅0.7%,收在3,860.46點。就上周整體表現而言,NBI指數下跌142.75點,單周跌幅3.57%。觀察美國生技股上周走勢,以PDL Biopharma跌0.52%、孟山都跌0.63%,走勢相對強勢抗跌。

產業新鮮事/蛋白質藥 泰福周三法說
2015-08-10 04:56:27 經濟日報 黃文奇
泰福生技將在12日(周三)舉行興櫃前法說,最快13日將興櫃掛牌,由於該公司創辦人兼執行長為生技天王趙宇天、大股東又是潤泰集團總裁尹衍樑,在生技雙雄的加持下,預期將為台灣蛋白質藥產業注入活水。

泰福是蛋白質藥廠,基地在聖地牙哥,最大股東為潤泰集團,目前產品線以蛋白質相似藥為主,速度最快的產品是白血球生長激素TX01,最快年底前商化,明年進入臨床三期。

泰福生技兼「哺乳類動物細胞株開發」和「微生物發酵」兩大技術,是由細胞株開發、細胞培養、純化、製程放大到最終的商業化製劑量產的一條龍公司。


產業新鮮事/新藥 太景通過中國檢驗
2015-08-10 04:56:27 經濟日報 黃文奇
F*太景與中國合作授權伙伴浙江醫藥,所共同在大陸開發的抗生素「奈諾沙星」(商品名:太捷信)口服膠囊劑型,近期已正式通過中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)之所有查廠程序,各項指標確認符合標準規定。

若順利取得CFDA發給1.1類新藥藥證與生產許可,即可在大陸上市,「奈諾沙星」口服膠囊劑型將成為第一也是唯一在兩岸上市的台灣創新專利新藥。

技術亮點/成大抗發炎專利 等伯樂上門
2015-08-10 04:56:27 經濟日報 記者黃文奇整理
■張明熙

成功大學醫學院2012年5月間,與歐洲第二大藥廠諾和諾德公司(Novo Nordisk)簽約技轉抗發炎新藥「阻斷介白素20(Interleukin-20 ; IL-20)單株抗體」,適應症是骨質疏鬆症,僅一個適應症,總技轉金額為1,330萬美金(約新台幣4億元),刷新台灣學術界技轉紀錄。

好事多磨,去年,諾德公司坦承不擅抗發炎領域,而毅然關閉抗發炎部門,解散該部門約數百名員工,並把該專利還給成大。諾德此舉,引起了台灣生技產業的猜測,也出現了若干誤解,趁著IL20更進一步申請多項專利之際,我也適當說明予以澄清。

因為誤解,有一天,我帶領的博士後研究員對我說,「外面有人傳說,我們開發IL20抗體是沒有功效的」。對此,我笑說「真金不怕火煉」。最近有位專門研究癌症並治療癌症病人臨床醫師和我合作,他做了許多動物實驗後,告訴我「不曾看過一個藥如IL20抗體在小鼠身上如此有效」。

此外,肝硬化領域在小鼠試驗中也看到很好的成果,甚至能「治療」罹患肝纖維化疾病的小鼠,並讓試驗小鼠的肝臟恢復五成以上的功能,堪稱突破性的成果,而迄今為止,全球仍無有效的肝硬化用藥問世。

外界普遍的誤解是,諾德藥廠是為了「卡住」IL20的專利,才故意用高價技轉,又再兩年後還給成大,說這是國際藥廠間常見的奧步。真實的情況是,諾德發現他們對研發抗發炎領域新藥不擅長,因此中止所有抗發炎的計畫,專注糖尿病新藥的開發。

諾德原本就有一個IL20抗體,是針對類風濕性關節炎適應症。他們知道IL20是發炎的關鍵,而針對這領域所開發的新藥很有前景,因此在擁有IL20抗體後,得知我們成大擁有IL20抗體治療「骨質疏鬆適應症」專利後,決定技轉此適應症專利。

諾德在代謝疾病領域是全球翹楚,卻宣布退出抗發炎領域新藥開發,這是商業上的考量與判斷,與IL20領域新藥功效似乎沒有直接關係。

依據合約,他們把原本技轉的IL20抗體用以治療「骨質疏鬆適應症」的專利權無條件地還給了成大,並允諾該專利權將再度完全屬於成大,成大可以完全獨立自主地將此專利權技轉給任何生技公司。

我在科學界30年,擔任過數家國際知名生技公司的新藥開發任務,我告訴學生,我們做的任何實驗,一定要能夠精確的「再現」三次以上,且全世界同領域的任何研究人員也要能夠絕對無誤地重複該實驗結果,才算是成功的實驗。迄今,我們的所有研究都謹奉這樣的金律。

IL20抗體新藥的試驗中,我們發現該抗體確實能有效「抑制破骨細胞的分化」,達到治療骨質疏鬆症的效果,而我們近期做了動物試驗,更有令人振奮的效果。IL20抗體也能有效抑制小鼠身上乳癌生長、抑制癌細胞轉移、以及骨轉移所衍生的骨癌。

發炎是萬病之源,而IL20就是讓身體發炎的壞蛋,尤其這個 IL-20會在某些疾病上大量表現,我們開發出來的抗IL20抗體,能夠成功地與IL20結合,並阻斷IL-20生理功能,有效解除身體發炎反應,進而達到治療功效。

可喜的是,除了能夠有效治療多種疾病,我們的IL20抗體也已經成功取得肝硬化、乳癌等多項疾病的美國專利,而且專利保護完整度可說是「包山包海」,包括了所有的IL-20抗體,肝硬化適應症也包括了所有的肝炎、酒精肝、脂肪肝、等所引起的肝損傷,而乳癌的美國專利亦包括所有會轉移至骨頭導致骨癌的七種癌症,因為專利主張保護的得相當完整,所以日後不會有侵權疑慮。

現在,我們仍缺乏資金完成靈長類與人體臨床一期試驗,所需的時間約兩年左右,若完成這個部分試驗,則該產品的價值將大幅增加,也可讓新藥早日上市,嘉惠病人目標,更往前邁向一大步,這也是我們所期待的。(本文為成功大學醫學院講座教授張明熙口述)
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