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抗體藥全球競賽 台廠大進擊

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】
2014.09.15 05:51 am

抗體新藥出頭，台廠有名「醣」。新藥大廠羅氏（Roche）旗下抗癌大藥Rituxan專利將於2018年到期，公司繼以「醣重組」新藥Gazyva在2013年上市、拉長戰線，打開抗體新藥全球新戰役。

面對羅氏開啟的抗體藥戰爭，國內包括中研院院長翁啟惠研究團隊，醣類新藥公司醣基、醣聯、浩鼎、泉盛等，均有能力在全球市場上嶄露頭角。其中，泉盛的抗體新藥FB811、醣基的技術平台，都是來自中研院共同研發醣體均相化技術，均受到矚目。

羅氏是全球生技巨擘，旗下的抗體藥Rituxan（台名莫須瘤）在1997年上市，不僅治淋巴癌也治類風濕性關節炎，抗癌領域尤其受到醫界重用，去年銷售額已達77.8億美元，是全球抗癌用藥的銷售龍頭。

不過，Rituxan的歐洲市場專利已經在去年到期，四年內美國專利保護也會中止。對此，已有許多大藥廠積極開發Rituxan生物相似藥，虎視眈眈準備搶進市場，包括Novartis-Sandoz、Boehringer Ingelheim的產品都已進入臨床三期，戰況激烈。

但羅氏不是省油的燈，為保有Rituxan市場獨占性，羅氏已開發完成Gazyva在2013年底成功上市，臨床數據顯示，Gazyva合併化療藥物時，病患的無惡化存活期（PFS）達到23個月，比Rituxan合併化療的11.1個月整整延長了12個月，寫下新紀錄。研究指出，Gazyva的顯著療效被歸功於「醣重組」（即醣體均相化）技術（glyco-engineering）。無獨有偶，羅氏更規劃把Gazyva適應症範圍擴大，目前已有兩到三個臨床三期試驗產品，且藥效都優於Rituxan的臨床療效。這樣一來，Rituxan的生物相似藥市場形勢，更形嚴峻。

目前全球擁有醣重組能力的單位，除了泉盛、醣基，還有羅氏的GlycArt和日本Kyowa Hakko Kirin（協和發酵），另有美國的TG therapeutics。

其中，泉盛的FB811不但提升100倍抗體依賴性細胞毒性（ADCC）活性，更提升五倍「補體依賴型」細胞毒殺（CDC）活性，最快明年可望進入人體臨床


翁啟惠 炒熱冷門學問

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】
2014.09.15 05:51 am


中央研究院院長翁啟惠。
本報系資料庫
中央研究院院長翁啟惠深入「醣」世界，他31歲赴美攻博士，後來投入醣分子研究，這個全新的領域，讓他燃起無窮熱情，這股熱情讓他在30年後獲得「沃爾夫化學獎」。
翁啟惠思索問題時，多從「應用」的觀點出發。他年輕時留任美國當助理教授，當時他用「醣研究」申請研究計畫（補助），卻被審查委員認為「沒有前途」，而予以駁回。

但翁啟惠堅持下去，在美國拿到「總統青年科學家獎」，由當時的美國總統雷根頒獎，因此，美國國家科學基金會每年補助6萬美元做研究，甚至該獎項還可以請企業界加碼贊助，唯一的條件是擔任企業的顧問。這一個獎，就超過百萬美元研究補助，讓翁啟惠往後研究不需要「看人臉色」，潛心做自己想做的。在那之後，翁啟惠連續六年鑽研醣分子，四年就升上正教授。

一項冷門的學問，卻可能孕育出諾貝爾獎。今年，沃爾夫化學獎頒獎前，該獎官網上寫了翁啟惠獲獎的原因，「對複雜的多醣體和醣蛋白的合成有非常多原創性的貢獻」。

沃爾夫獎已經被視為諾貝爾獎的前哨，是諾貝爾獎的先聲

班友集團40歲 製藥史傳奇

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】
2014.09.15 04:16 am

班友集團昨（14）日舉行40周年慶，包括寶齡富錦總經理江宗明等九位創會元老均出席盛會。班友集團轉投資的寶齡旗下腎病新藥拿百磷，近期通過美國食品藥物管理局（FDA）上市核准，為國內在美上市化學新藥首例，近期寶齡也積極衝刺國內藥證，再拚佳績。

班友集團40周年惜緣感恩晚會，昨日在圓山飯店席開40餘桌，也被被視為寶齡取得美、日藥證的慶功晚宴。班友昨日表示，九位創辦元老目前平均71歲，年逾古稀、情牽40年，在舞台上除了互道祝福，也一起各合唱了一曲「朋友」、「感恩的心」等歌曲，氣氛熱絡。

班友集團成立於1974年，由九位台北醫學大學藥學系畢業同學共同創辦。

目前班友董事長為北醫藥學系第四屆畢業的謝德夫，另外其他董事為吳金雄、黃俊彥、沈重光、林智明、黃英俊、江宗明、楊肇欽、劉宏志。 班友集團昨日同時宣布成立「班友公益慈善基金會」，進一步回饋社會。

班友表示，集團創業初期，以初階醫療耗材之經銷代理與銷售起家，早年雖篳路藍縷，卻是台灣許多醫材的開路先鋒。「班友」曾引進過台灣第一代、第一台的雷射刀，也開啟了台灣骨外科置換相關醫材的領域。

班友們強調，九位同學之所以能在商場上攜手共進40年，除了深厚的情誼外，「公平共享、犧牲奉獻」是他們秉持的精神，讓一群大學時期一起吃飯、打球同樂的兄弟，寫下一頁台灣生技製藥史上難得一見的創業史。

社團法人國家生技醫療產業策進會執行長吳明發表示，班友集團中的九位「班友」，是少數商場上真正的異姓兄弟，難能可貴的是，從未看過這些股東們因為利益吵架，可謂絕無僅有。

寶齡藥品在美上市 大陸舉辦試劑峰會

【經濟日報╱黃文奇】
2014.09.15 04:16 am

寶齡富錦授權給美國藥廠Keryx的抗腎病新藥「Zerenex」，在美國時間9月5日獲得美國食品藥物管理局（FDA）上市許可。

F＊太景獲邀於美國東岸時間9月8日於美國華府舉行的ICAAC（抗病菌與化療跨學門會議）年會，發表創新藥物奈諾沙星口服劑型三期臨床試驗結果。

醫材 大陸舉辦試劑峰會

9月16日中國大陸將舉辦2014年體外檢驗試劑年度高峰會。在大陸，體外診斷行業發展迅速，截止2013年，大陸體外診斷市場已達350億美元；據預測，在未來幾年，大陸體外診斷行業將仍舊保持15%左右的增長率。

該次峰會將邀請來自大陸發改委、科技部、衛生部以及國家食品藥品監督管理局的主管。

農業 國際論壇16日登場

農委會將推動亞太及兩岸農業生技產業交流，促進產業實質合作，於9月16日假屏東農業生技園區辦理「2014國際農業生技論壇」，會中將邀請兩岸及越南農業生技之產官學研界知名專家、學者及貴賓，就動物用疫苗相關議題，進行意見交流與深入討論。

【2014/09/15 經濟日報】@ http://udn.com/

專家觀點／投資開發新藥 先做好風險管理

【經濟日報╱李鍾熙】
2014.09.15 04:16 am

整個8月，台灣生技產業經歷了一場前所未有的股市跌停風暴，這個風暴來襲，對台灣生技的發展就像一個小孩初次摔了一大跤，在傷痛之餘，也要從中學習，才能成長茁壯。先撇開一些股市傳言不說，我們首先應該要了解新藥開發在「臨床試驗」階段的風險及影響。

依據今年1月在國際權威期刊Nature Biotechnology的一篇統計分析指出，過去十年在「第一期」臨床試驗的各類疾病新藥，最後獲准上市的平均機率大約是11%，「第二期」約17%，而「第三期」則大約在50%左右，其中「癌症」新藥獲准的機率又比其他疾病的新藥低，只有37%。

換句話說，一個癌症新藥即使已推進到第三期臨床試驗，每三個產品還是會有兩個不通過，失敗比率仍然相當高。更何況臨床試驗只是新藥開發所必經的門檻之一。就算新藥通過了臨床試驗獲准上市，也還有相當多案例因為市場因素欠佳，而無法獲利。因此，在投資評估時，不能只看到新藥成功可能的高獲利，而未把各項風險因素正確地納入考量，那股價就可能失真。

但反過來說，是否未通過臨床試驗就萬劫不復？那也未必。如果我們看看國際上的案例，便知道在最後被核准上市的新藥中，有一半以上都曾經在一、二甚至三期臨床試驗中被打回票。這些暫時未獲通過的產品，後來經過藥廠修改後再進行試驗，最後才順利通過。知名的肺癌藥物Iressa就是其中一個例子。相信未來台灣在新藥開發過程中，還會陸續看到一些挫折失敗的案例，但不必失去信心，還要繼續努力。

其次，新藥開發個案的風險雖高，卻可經由產品或投資組合（portfolio）來降低風險，這就是為什麼在評估一家新藥開發公司時，要看它整體產品線規劃布局（pipeline）有多少項目，進行到什麼階段。

一個有三到五項開發中新藥的公司，其未來達到一項成功的平均機率，當然比只有一項開發中新藥的公司高得多。

在歐美，雖然也可以看到一些只有單一產品的新藥公司，但由於在美國資本市場中，機構投資人（institutional investors）的比例較高，他們不但生技專業評估能力強，也都會同時投資多家公司，即使單一產品，也可因適當的投資組合而降低平均風險、提高成功機率。期待未來台灣機構投資人的比例能進一步提高，以母雞帶小雞方式，讓整體資本巿場更專業、更成熟、更有深度、更能承擔風險。

總之，一個活絡的資本市場對生技產業的發展極為重要，而更透明精準的資訊、更專業深入的評估、以及更高的風險承擔能力，都是健全生技資本市場的要相信台灣發展生技的基本優勢，並沒有因這次跌停風暴而改變，反而經此反省和學習，更了解生技產業的特性，更懂得管理和承擔風險，也才更能支持生技新藥這種「高風險、高價值」的新科技產業。

（作者是中華民國生物產業協會榮譽理事長）