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專利在手 防制夥伴大吃小
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2016-02-15 05:24 經濟日報 記者高行／台北報導
聯合骨科攜手大陸新華醫療集團在對岸成立合資公司，初期代理聯合骨科旗下產品在陸銷售，後續為搭上「中國製造2025」的政策順風車，進一步在陸設廠，以大陸「國產品」之姿搶攻市占，卻不免引發紅色供應鏈「大吃小」的疑慮，對此，聯合骨科董事長林延生表示，透過制度化安排，可防止該類情勢發生的機率。
林延生說，在與大陸新華集團成立的合資公司中，儘管聯合骨科僅占49%股權，但要求公司章程中明確規範，舉凡公司改組、技術轉移等重大決議事項，需經董事會三分之二以上同意，以達保障少數股權的目的，對股權較少的一方形成保護機制。
再者，新華集團由於51%多數，得以指派董事長，但雙方也同意合資公司的總經理需由聯合骨科代表派任，等於實質掌握經營權。
林延生對專利保護方面也並不擔心，該公司所建立的技術門檻並非一朝一夕，需，且僅部分授權予對方，更何況在雙方合作前已仔細評估，新華醫療集團業務板塊多元且龐大，並無必要覬覦人工骨材的「小池塘」。
林延生強調，「中國製造2025」政策起跑後，基於保護本土廠商原則，醫療院所招標勢必出現國際龍頭品牌和大陸品牌競逐局面，台灣品牌的生存空間將被大幅壓縮，這是國內醫材廠必須面對的重大課題。
藥事法翻修 老藥新用受惠
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2016-02-15 05:24 經濟日報 記者黃文奇／台北報導
行政院會本月4日拍板「藥事法修正案」，預計年後將送立法院審議，若順利通過，未來在只要是「新適應症新藥」在台灣進行臨床試驗，資料專屬保護期將可從三年延長至五年。
業界指出，行政院此舉措若順利通過，未來對產業的影響有二，一是台灣做新適應症新藥開發的公司將可連帶受惠，其次，台灣在臨床試驗的量能將可因國際藥廠的參與，而有所提升。
藥品開發領域所謂「新適應症」也就是「老藥新用」，換言之，是市面上已經銷售的藥品，在成分並未改變的情況下，經過一定的改良程序，以開發另一種疾病的過程。
雖然是「老藥新用」，但為了鼓勵藥廠以更安全、有效率的方式開發出不同適應症用藥，在新適應症的臨床數據上，仍給予「資料專屬保護」，讓開發廠商在保護期間，能獲得完整的銷售獨占性。
至於為何修法，衛福部表示，為配合國際間藥品資料專屬的保護範圍涵蓋至新適應症新藥，以及鑒於我國醫藥產業發展方向，賦予新適應症新藥的資料專屬保護，加上鼓勵藥商於國內進行臨床試驗，才有這次修正案。
衛福部指出，藥品查驗登記審查準則第54條第3項，明定「新適應症資料專屬保護」期限為三年，若於國內執行臨床試驗者，規定可享有較長的保護期間。
行政院此次修正藥事法，除了增訂新適應症新藥之資料專屬保護規定，另外，也明定新成分新藥之資料專屬保護期間，法令效力不包括藥商之研究、教學或試驗，這部分則一併刪除，換言之，資料保護將更完整。
由於我國去年10月台美TIFA會議時，承諾美方在TIFA關切的新適應症新藥資料專屬保護予以入法。業界認為，行政院此次修正藥事法關於新適應症新藥專利保護規定一案，應是為爭取美方支持台灣加入TPP。
在產業意義上，衛福部也指出，這項修法將可望鼓勵生技業者朝研發新適應症新藥深耕，形成一股產業風潮，帶動生技產業動能。
產業界也認為，台灣在人體臨床試驗能力優於亞洲各國，如果能進一步將國際量能引入，未來在臨床試驗的經驗上，將成亞洲領頭羊。
新藥解盲高峰期 找出千里馬
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2016-02-15 05:24 經濟日報 陳恆德
圖／經濟日報提供
分享2016年開春至今，已有十多個新藥公司的計畫來到臨床試驗解盲和申請藥證等階段，因而帶動生技股順勢上揚，讓歷經「基亞事件」震盪之後的生技股再度迎向充滿機會的春天。
在這股熱潮下，「那顆藥到第幾期了？」、「什麼時候要期中分析？」這些過去被視為莫測高深的新藥研發用詞如今在媒體與網路中堂而皇之地被股市分析師與投資人大量使用：有謂只要「翻牌」Ｐ值<0.05，在台灣就可以拿藥證，或說只要數字夠漂亮，美國食品藥物管理署（FDA）就會免除三期試驗。
市場上充斥許多這些似是而非的說法，不但過度簡化了臨床試驗的數據解讀，也造成新藥公司常流於「一試定終生」的判定，成功就盲目吹捧，未如預期就崩盤殺出，如此心態和認知，不利於台灣生技產業的發展 。
新藥上市前，須循序漸進地執行多個不同目的之臨床試驗，以確保此藥在人體使用上的安全性與對特定疾病的療效。
人體臨床試驗分為三期，一期試驗主要目的是「決定A藥於健康受試者的藥物耐受劑量範圍」，並找出人體能接受A藥的最大可能安全劑量，次要目的為「測量人體藥物動力學參數」，以了解A藥於人體中的表現。
二期試驗主要目的是以三種不同劑量之A藥，短期治療少數X類病人，初步觀察療效、安全性與可能最佳選擇劑量。
第三期臨床試驗主要目的是「以隨機、雙盲、安慰劑做對照組，驗證A藥對X類病人治療的存活率優於安慰劑組」，次要目的是安全性評估。
臨床試驗…注意三大指標
臨床試驗具有以下幾種特性：
首先是療效指標的選擇：療效指標是對受試者反應的評估或測量，可以是定性或定量。受試者對藥物的反應雖可有多個療效指標分析，但一般選定臨床上最有意義的指標（須有實證依據）作為主要療效指標，其餘可列為次要療效指標。
三期試驗是否成功，一般由主要療效指標是否達到統計學上的顯著意義來決定，次要療效指標則可進一步補充說明及支持其療效或安全性。若是主要療效指標未達統計學上顯著意義，基本上不得以達統計學上顯著意義的次要療效指標來取代，或於結論中做任何療效宣稱。此時的試驗結果，僅能做為改善下次試驗設計的參考依據。
臨床有意義的療效指標通常為：受試者活得更好或更久的參數。例如預防再次中風或提升五年存活率等。但要直接觀察或測驗這些臨床指標，有時十分費時（如要追蹤多年）或需要大量病人（如發生率低時），造成執行困難與昂貴的試驗成本。如能找到某一指標和此臨床指標有因果關係，又能於較短期的試驗中，客觀且量化地測量其變化，可大大縮短試驗的時間及花費。但此「因果關係」的建立，必須有明確的資料顯示此替代療效指標和臨床結果不僅「相關」，同時指標數值改變，臨床結果數值亦隨之改變，才可稱為有因果關係。例如延長無疾病進展存活期(progression free survival, PFS)常可做為總存活期(overall survival, OS)的替代療效指標。
其次是減少評估偏差：1.嚴格執行組別隨機分配：臨床試驗有對照組時，隨機分配組別可避免因試驗主持人或受試者的主觀選擇組別，造成後續一連串的偏差。
2.盲性作業：主要目的，乃是避免試驗主持人或受試者因知道治療組別，有意或無意地對療效或安全資料的評估及結果的詮釋產生偏差，尤其是主觀性之療效指標如疼痛或憂鬱程度。單盲指受試者不知道所接受的試驗組別，雙盲則指受試者和試驗主持人兩者皆不知道試驗組別。「吃安慰劑」和「不治療」是極為不同的，當受試者認為他接受有效治療時，就可能主觀的偏向認定藥物療效，因此臨床試驗所觀察到的療效，是藥品的真正療效加上安慰劑效應，這也顯示以安慰劑做對照組及儘量採取盲性作業的重要性。
3.標準化試驗程序、控制干擾因素：臨床試驗和一般醫療最主要的不同，乃是醫師成了「試驗主持人」，病人成了「受試者」，而治療模式不再是因人而異的個人化醫療，而是試驗計畫書所詳細規範的一致性醫療，因此所有可能影響試驗結果的干擾因素，皆應事先詳細規範於計畫書中，如受試者納入／排除標準，療程不可合併用藥之種類，診斷及療效指標測量方式、時間、及判定標準等。
第三是適當的期中及期末解盲統計分析規劃：預先設定試驗主要假說，例如A藥將優於B藥，或A藥將不劣於B藥。
確定主要療效或安全分析群體及其定義，例如意圖治療群體定義為所有隨機分配的受試者，至少用過一劑試驗用藥，且至少接受一次療效指標評估者。各療效及安全指標期末分析使用之統計分析方法（尤其是主要療效指標），要預先確定。
根據試驗主要假說、主要療效指標可能之療效，合理估算樣本數。是否須有期中分析，可預先設定分析時機、提前中止試驗之條件，由獨立數據監測委員會私下解盲保密分析，如試驗結果意外的好或差，可提前中止試驗。
生技新藥公司擁有高獲利的預期與低成功率的藥物開發。其中關於新藥的臨床試驗成功機率、所需的時間與經費（公司最大成本）以及未來預期市場，對投資人評估生技新藥公司的發展與價值極為重要。
正確的認識臨床試驗的設計精神，將有助於對新藥研發的產業價值及成功機率做出正確的評估。
（作者是台灣生技整合育成中心醫務長、中央研究院育成中心執行長）
類股一周／台 生技指數跌1.6％
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2016-02-15 05:24 經濟日報 王皓正
台股農曆年封關日震盪走跌，OTC生技醫療指數同步下挫，終場下跌0.88點，跌幅0.48%，收在183.68點；就封關周表現而言，OTC生技醫療指數則下跌2.99點，單周跌幅1.6%。
觀察台股盤面生技醫療族群表現，封關周以晶宇上漲4.32%最佳，F-佐登漲3.46%、國光生漲2.98%；另外葡萄王、祺驊等，封關周股價都漲逾2%。
類股一周／美 NBI指數下跌2％
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2016-02-15 05:24 經濟日報 王皓正
美股上周五重挫後反彈，那斯達克生技指數（NBI）齊步彈升，終場上漲73.51點，漲幅2.88%，收2,625.64點。但就上周整體表現而言，NBI指數下跌53.72點，單周跌幅2.00%。
觀察美國生技股上周股價走勢，以嬌生逆勢上漲1.27%最耀眼，輝瑞漲1.1%、必治妥漲0.96%；另安進、寶鹼等單周股價走勢也較NBI指數抗跌。
產業新鮮事／新藥 浩鼎疫苗將解盲
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2016-02-15 05:24 經濟日報 黃文奇
浩鼎解盲在即，一般認為，浩鼎抗乳癌疫苗OBI-822在台灣進行的臨床二／三期試驗解盲數據備受各界期待。
另外，浩鼎將以美國市場為重點，而美國FDA對臨床數據傾向採「整體存活期」（OS）結果，這對浩鼎產品未來在美上市相對有利。
浩鼎抗癌新藥OBI-822解盲最快19日會有結果，公司決議後續會將結果發布重大訊息，因此無須申請「停牌」。
專家觀點／TPP兩大機制 牽動製藥業走向
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2016-02-15 05:24 經濟日報 ■陳冠宏、張瑜庭
2015年10月5日美國、加拿大、墨西哥、日本、新加坡、澳洲等12國，完成自2008年9月起共19回合的跨太平洋夥伴協定（Trans-Pacific Partnership, TPP）談判。本協定成員國2014年經濟產出總額占全球GDP的36%，超越歐盟的23%及北美自由貿易區的26%，躍居全球經濟產值總額最高的區域經濟體。
預計於2017年生效之TPP，屬綜合性經濟協定，其內容涵蓋金融服務、電子商務、食品安全、紡織成衣、勞工保障、競爭政策與智慧財產等。其中，各成員國對智慧財產保護規定寬嚴不一，然在美國強勢主導下，仍制訂較TRIPS更為嚴格之要求，並增加藥品「專利連結 （Patent Linkage） 」及「資料專屬保護 （Data Exclusivity）」機制。
美國1984年制訂Hatch-Waxman Act，即引入新藥登錄及專利連結制度，要求新藥上市時應將藥品相關試驗資訊及專利登錄於泛稱橘皮書（Orange Book）之「相同藥效核准藥品目錄」，著眼於資訊早期完整揭露，可加速學名藥上市，並釐清相關專利權爭議，除保障原專利權人權利，亦避免專利爭訟可能造成藥品真空之公共衛生窘境。
「資料專屬保護」機制則規定於一定期間內，禁止學名藥申請上市許可時直接引用原廠提出的藥品安全性、有效性等未公開試驗或其他報告資料為上市審查之用。換言之，資料專屬保護期間內，不允許第三人援用該資料提出學名藥上市許可申請，以保障原藥廠研發投入暨市場利益。
避免於全球貿易活動邊緣化，加入區域經濟體尋求自由合作乃大勢所趨。再者，TPP成員國與我國經貿往來密切，2014年我國與TPP成員國的貿易總額即高達2,047億美元，占我國該年總貿易額的34.8%，顯見我國加入TPP之必要與迫切。而我國製藥業切入學名藥產業者為數不少，故TPP「專利連結」及「資料專屬保護」制度對我國製藥業可能產生影響即需審慎面對並有所準備。而法規未完足部分，應有依TPP內容相應調整的討論空間。
因「專利連結」制度將藥品上市審查與專利保護連結，原廠藉專利連結獲悉學名藥上市許可申請，為避免原廠以學名藥有侵害專利之虞請求主管機關暫停審查程序，致產品上市時程受阻，學名藥廠務需確實掌握原廠新藥專利內容、加強藥品專利查核、落實藥品專利盤查，無侵害原廠藥專利始為上市許可申請，確保營運自由。並且，對藥品上市許可申請應備審查資料，學名藥廠亦需注意「資料專屬保護」制度所定排他期間相關規定。
我國藥事法於2013年修法後，仿效引入「專利連結」制度，但相關配套尚非完善。
而對於新成分新藥雖給予五年的資料專屬保護，唯此規定僅適用於新成分新藥，不包含大分子生物藥品、生物製劑或新適應症藥品。
再者，我國藥事法規定五年保護期，實質上可能為三年資料專屬保護，加上兩年市場專屬保護之結合形式，學名藥廠仍得於新藥許可證核發後三年，提出藥品上市許可申請，於五年期間屆滿後可取得藥品許可證，凡此與TPP規定至少五年保護規範恐有落差。未來，我國如擬加入下一輪TPP談判，政策法規如何形成及調整，產業產品選題、研發技術、專利布局、專利分析、法規遵循等如何提升符合國際水平，均直接影響台灣製藥產業下一個十年走向及其廣度、深度、高度。
（作者是世博國際商業法律事務所律師）
產業新鮮事／授權 DCB結盟聯亞藥
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2016-02-15 05:24 經濟日報 黃文奇
生物技術開發中心（DCB）今年啟動專利授權，近期又與台塑集團轉投資的聯亞藥發展精準醫療，開發「RAF激酉每抑制劑標靶藥物」。
生技中心表示，這是一種精準的抗癌藥，該產品具專利性與國際競爭力以及高專一，未來在相關領域具有相當的競爭優勢。生技中心表示，2015年美國總統歐巴馬正式宣布美國「精準醫療」元年來臨，生技中心在經濟部法人科技專案之支持下，研發出RAF激酉每抑制劑標靶藥物。
RAF激酉每抑制劑標靶藥的治療模式是，透過基因檢測、偵測特定蛋白表現量精準篩選病患，真正做到「對症下藥」。生技中心表示，這將讓癌症患者獲得更好的療效與更佳的生活品質。
聯合攜手陸廠 衝刺高成長
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2016-02-15 05:24 經濟日報 記者高行／台北報導
圖／經濟日報提供
分享人工骨材龍頭聯合骨科攜手對岸新華醫療集團，啟動大陸通路新布局。公司表示，新華醫療本身擁有旗下醫院，並掌握其他大型醫院通路，將有助旗下人工膝關節與髖關節產品加速滲透至當地醫療院所市場，加上耕耘美國市場開花結果，今年出貨有望維持雙位數的高成長格局。
在董事長林延生領軍下，聯合骨科今年大陸布局展現突破性進展，其和大陸新華醫療集團成立的合資公司已在年初起跑，後續將借助新華醫療集團通路實力，進一步拉高自有品牌在陸市占。
新華醫療集團本身在大陸擁有十餘家大型醫療院所，同時亦掌握當地其他大型醫院通路，有其作為後盾，聯合骨科後續通路擴展將如虎添翼，得以快速列入當地醫院採購名單並成為供應商。據了解，大陸銀髮浪潮席捲，當地人工膝關節置換需求量體龐大，單一三甲級醫院一年開刀台數便高達5,000台，相當台灣全年總和的四分之一。
為因應此波龐大商機，聯合骨科旗下高雄新廠預計在農曆年後動工，預計明年下半年正式投產，初期產能為現有產能的2.5倍，在機台設備陸續到位後，產能將擴增3.5倍。目前公司人工膝關節和髖關節的產能規模約3萬組。
聯合骨科預期與新華醫療集團的合作效益在今年農曆年後逐步發酵，主要大陸民眾忌諱在過年期間開刀，相關訂單需求將遞延至3月，屆時業績有望點火並持續增溫。
另由於聯合骨科旗下大陸子公司今年起併入與新華醫療合作成立的新合資公司，今年起合併營收不再認列大陸市場終端銷售金額，僅認列公司出貨予新合資公司的銷貨金額和費用，因此帳面營收預期略減，而新合資公司獲利則以49%的權益認列。
除對岸市場成長看俏，公司對美國市場也深具信心，指去年在參加當地骨科醫學年會後大有斬獲，旗下產品獲當地醫界和醫療院所高度認同，促使去年美國市場成長突破六成，遠高於平均26%的成長勁道，計畫今年將強化當地業務部隊，以各州為單位衝刺品牌。
聯合骨科去年營收13.92億元，年增26.47%，締造歷史新高紀錄，前三季稅後純益1.08億元，年增96%，EPS為1.94元，亦創歷年前三季新高。
法人指出，今年在大陸和美國市場加持下，業績高成長可期。
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2016-02-15 05:24 經濟日報 記者高行／台北報導
聯合骨科攜手大陸新華醫療集團在對岸成立合資公司，初期代理聯合骨科旗下產品在陸銷售，後續為搭上「中國製造2025」的政策順風車，進一步在陸設廠，以大陸「國產品」之姿搶攻市占，卻不免引發紅色供應鏈「大吃小」的疑慮，對此，聯合骨科董事長林延生表示，透過制度化安排，可防止該類情勢發生的機率。
林延生說，在與大陸新華集團成立的合資公司中，儘管聯合骨科僅占49%股權，但要求公司章程中明確規範，舉凡公司改組、技術轉移等重大決議事項，需經董事會三分之二以上同意，以達保障少數股權的目的，對股權較少的一方形成保護機制。
再者，新華集團由於51%多數，得以指派董事長，但雙方也同意合資公司的總經理需由聯合骨科代表派任，等於實質掌握經營權。
林延生對專利保護方面也並不擔心，該公司所建立的技術門檻並非一朝一夕，需，且僅部分授權予對方，更何況在雙方合作前已仔細評估，新華醫療集團業務板塊多元且龐大，並無必要覬覦人工骨材的「小池塘」。
林延生強調，「中國製造2025」政策起跑後，基於保護本土廠商原則，醫療院所招標勢必出現國際龍頭品牌和大陸品牌競逐局面，台灣品牌的生存空間將被大幅壓縮，這是國內醫材廠必須面對的重大課題。
藥事法翻修 老藥新用受惠
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2016-02-15 05:24 經濟日報 記者黃文奇／台北報導
行政院會本月4日拍板「藥事法修正案」，預計年後將送立法院審議，若順利通過，未來在只要是「新適應症新藥」在台灣進行臨床試驗，資料專屬保護期將可從三年延長至五年。
業界指出，行政院此舉措若順利通過，未來對產業的影響有二，一是台灣做新適應症新藥開發的公司將可連帶受惠，其次，台灣在臨床試驗的量能將可因國際藥廠的參與，而有所提升。
藥品開發領域所謂「新適應症」也就是「老藥新用」，換言之，是市面上已經銷售的藥品，在成分並未改變的情況下，經過一定的改良程序，以開發另一種疾病的過程。
雖然是「老藥新用」，但為了鼓勵藥廠以更安全、有效率的方式開發出不同適應症用藥，在新適應症的臨床數據上，仍給予「資料專屬保護」，讓開發廠商在保護期間，能獲得完整的銷售獨占性。
至於為何修法，衛福部表示，為配合國際間藥品資料專屬的保護範圍涵蓋至新適應症新藥，以及鑒於我國醫藥產業發展方向，賦予新適應症新藥的資料專屬保護，加上鼓勵藥商於國內進行臨床試驗，才有這次修正案。
衛福部指出，藥品查驗登記審查準則第54條第3項，明定「新適應症資料專屬保護」期限為三年，若於國內執行臨床試驗者，規定可享有較長的保護期間。
行政院此次修正藥事法，除了增訂新適應症新藥之資料專屬保護規定，另外，也明定新成分新藥之資料專屬保護期間，法令效力不包括藥商之研究、教學或試驗，這部分則一併刪除，換言之，資料保護將更完整。
由於我國去年10月台美TIFA會議時，承諾美方在TIFA關切的新適應症新藥資料專屬保護予以入法。業界認為，行政院此次修正藥事法關於新適應症新藥專利保護規定一案，應是為爭取美方支持台灣加入TPP。
在產業意義上，衛福部也指出，這項修法將可望鼓勵生技業者朝研發新適應症新藥深耕，形成一股產業風潮，帶動生技產業動能。
產業界也認為，台灣在人體臨床試驗能力優於亞洲各國，如果能進一步將國際量能引入，未來在臨床試驗的經驗上，將成亞洲領頭羊。
新藥解盲高峰期 找出千里馬
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2016-02-15 05:24 經濟日報 陳恆德
圖／經濟日報提供
分享2016年開春至今，已有十多個新藥公司的計畫來到臨床試驗解盲和申請藥證等階段，因而帶動生技股順勢上揚，讓歷經「基亞事件」震盪之後的生技股再度迎向充滿機會的春天。
在這股熱潮下，「那顆藥到第幾期了？」、「什麼時候要期中分析？」這些過去被視為莫測高深的新藥研發用詞如今在媒體與網路中堂而皇之地被股市分析師與投資人大量使用：有謂只要「翻牌」Ｐ值<0.05，在台灣就可以拿藥證，或說只要數字夠漂亮，美國食品藥物管理署（FDA）就會免除三期試驗。
市場上充斥許多這些似是而非的說法，不但過度簡化了臨床試驗的數據解讀，也造成新藥公司常流於「一試定終生」的判定，成功就盲目吹捧，未如預期就崩盤殺出，如此心態和認知，不利於台灣生技產業的發展 。
新藥上市前，須循序漸進地執行多個不同目的之臨床試驗，以確保此藥在人體使用上的安全性與對特定疾病的療效。
人體臨床試驗分為三期，一期試驗主要目的是「決定A藥於健康受試者的藥物耐受劑量範圍」，並找出人體能接受A藥的最大可能安全劑量，次要目的為「測量人體藥物動力學參數」，以了解A藥於人體中的表現。
二期試驗主要目的是以三種不同劑量之A藥，短期治療少數X類病人，初步觀察療效、安全性與可能最佳選擇劑量。
第三期臨床試驗主要目的是「以隨機、雙盲、安慰劑做對照組，驗證A藥對X類病人治療的存活率優於安慰劑組」，次要目的是安全性評估。
臨床試驗…注意三大指標
臨床試驗具有以下幾種特性：
首先是療效指標的選擇：療效指標是對受試者反應的評估或測量，可以是定性或定量。受試者對藥物的反應雖可有多個療效指標分析，但一般選定臨床上最有意義的指標（須有實證依據）作為主要療效指標，其餘可列為次要療效指標。
三期試驗是否成功，一般由主要療效指標是否達到統計學上的顯著意義來決定，次要療效指標則可進一步補充說明及支持其療效或安全性。若是主要療效指標未達統計學上顯著意義，基本上不得以達統計學上顯著意義的次要療效指標來取代，或於結論中做任何療效宣稱。此時的試驗結果，僅能做為改善下次試驗設計的參考依據。
臨床有意義的療效指標通常為：受試者活得更好或更久的參數。例如預防再次中風或提升五年存活率等。但要直接觀察或測驗這些臨床指標，有時十分費時（如要追蹤多年）或需要大量病人（如發生率低時），造成執行困難與昂貴的試驗成本。如能找到某一指標和此臨床指標有因果關係，又能於較短期的試驗中，客觀且量化地測量其變化，可大大縮短試驗的時間及花費。但此「因果關係」的建立，必須有明確的資料顯示此替代療效指標和臨床結果不僅「相關」，同時指標數值改變，臨床結果數值亦隨之改變，才可稱為有因果關係。例如延長無疾病進展存活期(progression free survival, PFS)常可做為總存活期(overall survival, OS)的替代療效指標。
其次是減少評估偏差：1.嚴格執行組別隨機分配：臨床試驗有對照組時，隨機分配組別可避免因試驗主持人或受試者的主觀選擇組別，造成後續一連串的偏差。
2.盲性作業：主要目的，乃是避免試驗主持人或受試者因知道治療組別，有意或無意地對療效或安全資料的評估及結果的詮釋產生偏差，尤其是主觀性之療效指標如疼痛或憂鬱程度。單盲指受試者不知道所接受的試驗組別，雙盲則指受試者和試驗主持人兩者皆不知道試驗組別。「吃安慰劑」和「不治療」是極為不同的，當受試者認為他接受有效治療時，就可能主觀的偏向認定藥物療效，因此臨床試驗所觀察到的療效，是藥品的真正療效加上安慰劑效應，這也顯示以安慰劑做對照組及儘量採取盲性作業的重要性。
3.標準化試驗程序、控制干擾因素：臨床試驗和一般醫療最主要的不同，乃是醫師成了「試驗主持人」，病人成了「受試者」，而治療模式不再是因人而異的個人化醫療，而是試驗計畫書所詳細規範的一致性醫療，因此所有可能影響試驗結果的干擾因素，皆應事先詳細規範於計畫書中，如受試者納入／排除標準，療程不可合併用藥之種類，診斷及療效指標測量方式、時間、及判定標準等。
第三是適當的期中及期末解盲統計分析規劃：預先設定試驗主要假說，例如A藥將優於B藥，或A藥將不劣於B藥。
確定主要療效或安全分析群體及其定義，例如意圖治療群體定義為所有隨機分配的受試者，至少用過一劑試驗用藥，且至少接受一次療效指標評估者。各療效及安全指標期末分析使用之統計分析方法（尤其是主要療效指標），要預先確定。
根據試驗主要假說、主要療效指標可能之療效，合理估算樣本數。是否須有期中分析，可預先設定分析時機、提前中止試驗之條件，由獨立數據監測委員會私下解盲保密分析，如試驗結果意外的好或差，可提前中止試驗。
生技新藥公司擁有高獲利的預期與低成功率的藥物開發。其中關於新藥的臨床試驗成功機率、所需的時間與經費（公司最大成本）以及未來預期市場，對投資人評估生技新藥公司的發展與價值極為重要。
正確的認識臨床試驗的設計精神，將有助於對新藥研發的產業價值及成功機率做出正確的評估。
（作者是台灣生技整合育成中心醫務長、中央研究院育成中心執行長）
類股一周／台 生技指數跌1.6％
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2016-02-15 05:24 經濟日報 王皓正
台股農曆年封關日震盪走跌，OTC生技醫療指數同步下挫，終場下跌0.88點，跌幅0.48%，收在183.68點；就封關周表現而言，OTC生技醫療指數則下跌2.99點，單周跌幅1.6%。
觀察台股盤面生技醫療族群表現，封關周以晶宇上漲4.32%最佳，F-佐登漲3.46%、國光生漲2.98%；另外葡萄王、祺驊等，封關周股價都漲逾2%。
類股一周／美 NBI指數下跌2％
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2016-02-15 05:24 經濟日報 王皓正
美股上周五重挫後反彈，那斯達克生技指數（NBI）齊步彈升，終場上漲73.51點，漲幅2.88%，收2,625.64點。但就上周整體表現而言，NBI指數下跌53.72點，單周跌幅2.00%。
觀察美國生技股上周股價走勢，以嬌生逆勢上漲1.27%最耀眼，輝瑞漲1.1%、必治妥漲0.96%；另安進、寶鹼等單周股價走勢也較NBI指數抗跌。
產業新鮮事／新藥 浩鼎疫苗將解盲
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2016-02-15 05:24 經濟日報 黃文奇
浩鼎解盲在即，一般認為，浩鼎抗乳癌疫苗OBI-822在台灣進行的臨床二／三期試驗解盲數據備受各界期待。
另外，浩鼎將以美國市場為重點，而美國FDA對臨床數據傾向採「整體存活期」（OS）結果，這對浩鼎產品未來在美上市相對有利。
浩鼎抗癌新藥OBI-822解盲最快19日會有結果，公司決議後續會將結果發布重大訊息，因此無須申請「停牌」。
專家觀點／TPP兩大機制 牽動製藥業走向
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2016-02-15 05:24 經濟日報 ■陳冠宏、張瑜庭
2015年10月5日美國、加拿大、墨西哥、日本、新加坡、澳洲等12國，完成自2008年9月起共19回合的跨太平洋夥伴協定（Trans-Pacific Partnership, TPP）談判。本協定成員國2014年經濟產出總額占全球GDP的36%，超越歐盟的23%及北美自由貿易區的26%，躍居全球經濟產值總額最高的區域經濟體。
預計於2017年生效之TPP，屬綜合性經濟協定，其內容涵蓋金融服務、電子商務、食品安全、紡織成衣、勞工保障、競爭政策與智慧財產等。其中，各成員國對智慧財產保護規定寬嚴不一，然在美國強勢主導下，仍制訂較TRIPS更為嚴格之要求，並增加藥品「專利連結 （Patent Linkage） 」及「資料專屬保護 （Data Exclusivity）」機制。
美國1984年制訂Hatch-Waxman Act，即引入新藥登錄及專利連結制度，要求新藥上市時應將藥品相關試驗資訊及專利登錄於泛稱橘皮書（Orange Book）之「相同藥效核准藥品目錄」，著眼於資訊早期完整揭露，可加速學名藥上市，並釐清相關專利權爭議，除保障原專利權人權利，亦避免專利爭訟可能造成藥品真空之公共衛生窘境。
「資料專屬保護」機制則規定於一定期間內，禁止學名藥申請上市許可時直接引用原廠提出的藥品安全性、有效性等未公開試驗或其他報告資料為上市審查之用。換言之，資料專屬保護期間內，不允許第三人援用該資料提出學名藥上市許可申請，以保障原藥廠研發投入暨市場利益。
避免於全球貿易活動邊緣化，加入區域經濟體尋求自由合作乃大勢所趨。再者，TPP成員國與我國經貿往來密切，2014年我國與TPP成員國的貿易總額即高達2,047億美元，占我國該年總貿易額的34.8%，顯見我國加入TPP之必要與迫切。而我國製藥業切入學名藥產業者為數不少，故TPP「專利連結」及「資料專屬保護」制度對我國製藥業可能產生影響即需審慎面對並有所準備。而法規未完足部分，應有依TPP內容相應調整的討論空間。
因「專利連結」制度將藥品上市審查與專利保護連結，原廠藉專利連結獲悉學名藥上市許可申請，為避免原廠以學名藥有侵害專利之虞請求主管機關暫停審查程序，致產品上市時程受阻，學名藥廠務需確實掌握原廠新藥專利內容、加強藥品專利查核、落實藥品專利盤查，無侵害原廠藥專利始為上市許可申請，確保營運自由。並且，對藥品上市許可申請應備審查資料，學名藥廠亦需注意「資料專屬保護」制度所定排他期間相關規定。
我國藥事法於2013年修法後，仿效引入「專利連結」制度，但相關配套尚非完善。
而對於新成分新藥雖給予五年的資料專屬保護，唯此規定僅適用於新成分新藥，不包含大分子生物藥品、生物製劑或新適應症藥品。
再者，我國藥事法規定五年保護期，實質上可能為三年資料專屬保護，加上兩年市場專屬保護之結合形式，學名藥廠仍得於新藥許可證核發後三年，提出藥品上市許可申請，於五年期間屆滿後可取得藥品許可證，凡此與TPP規定至少五年保護規範恐有落差。未來，我國如擬加入下一輪TPP談判，政策法規如何形成及調整，產業產品選題、研發技術、專利布局、專利分析、法規遵循等如何提升符合國際水平，均直接影響台灣製藥產業下一個十年走向及其廣度、深度、高度。
（作者是世博國際商業法律事務所律師）
產業新鮮事／授權 DCB結盟聯亞藥
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2016-02-15 05:24 經濟日報 黃文奇
生物技術開發中心（DCB）今年啟動專利授權，近期又與台塑集團轉投資的聯亞藥發展精準醫療，開發「RAF激酉每抑制劑標靶藥物」。
生技中心表示，這是一種精準的抗癌藥，該產品具專利性與國際競爭力以及高專一，未來在相關領域具有相當的競爭優勢。生技中心表示，2015年美國總統歐巴馬正式宣布美國「精準醫療」元年來臨，生技中心在經濟部法人科技專案之支持下，研發出RAF激酉每抑制劑標靶藥物。
RAF激酉每抑制劑標靶藥的治療模式是，透過基因檢測、偵測特定蛋白表現量精準篩選病患，真正做到「對症下藥」。生技中心表示，這將讓癌症患者獲得更好的療效與更佳的生活品質。
聯合攜手陸廠 衝刺高成長
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2016-02-15 05:24 經濟日報 記者高行／台北報導
圖／經濟日報提供
分享人工骨材龍頭聯合骨科攜手對岸新華醫療集團，啟動大陸通路新布局。公司表示，新華醫療本身擁有旗下醫院，並掌握其他大型醫院通路，將有助旗下人工膝關節與髖關節產品加速滲透至當地醫療院所市場，加上耕耘美國市場開花結果，今年出貨有望維持雙位數的高成長格局。
在董事長林延生領軍下，聯合骨科今年大陸布局展現突破性進展，其和大陸新華醫療集團成立的合資公司已在年初起跑，後續將借助新華醫療集團通路實力，進一步拉高自有品牌在陸市占。
新華醫療集團本身在大陸擁有十餘家大型醫療院所，同時亦掌握當地其他大型醫院通路，有其作為後盾，聯合骨科後續通路擴展將如虎添翼，得以快速列入當地醫院採購名單並成為供應商。據了解，大陸銀髮浪潮席捲，當地人工膝關節置換需求量體龐大，單一三甲級醫院一年開刀台數便高達5,000台，相當台灣全年總和的四分之一。
為因應此波龐大商機，聯合骨科旗下高雄新廠預計在農曆年後動工，預計明年下半年正式投產，初期產能為現有產能的2.5倍，在機台設備陸續到位後，產能將擴增3.5倍。目前公司人工膝關節和髖關節的產能規模約3萬組。
聯合骨科預期與新華醫療集團的合作效益在今年農曆年後逐步發酵，主要大陸民眾忌諱在過年期間開刀，相關訂單需求將遞延至3月，屆時業績有望點火並持續增溫。
另由於聯合骨科旗下大陸子公司今年起併入與新華醫療合作成立的新合資公司，今年起合併營收不再認列大陸市場終端銷售金額，僅認列公司出貨予新合資公司的銷貨金額和費用，因此帳面營收預期略減，而新合資公司獲利則以49%的權益認列。
除對岸市場成長看俏，公司對美國市場也深具信心，指去年在參加當地骨科醫學年會後大有斬獲，旗下產品獲當地醫界和醫療院所高度認同，促使去年美國市場成長突破六成，遠高於平均26%的成長勁道，計畫今年將強化當地業務部隊，以各州為單位衝刺品牌。
聯合骨科去年營收13.92億元，年增26.47%，締造歷史新高紀錄，前三季稅後純益1.08億元，年增96%，EPS為1.94元，亦創歷年前三季新高。
法人指出，今年在大陸和美國市場加持下，業績高成長可期。
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