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專利在手 防制夥伴大吃小
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2016-02-15 05:24 經濟日報 記者高行／台北報導


聯合骨科攜手大陸新華醫療集團在對岸成立合資公司，初期代理聯合骨科旗下產品在陸銷售，後續為搭上「中國製造2025」的政策順風車，進一步在陸設廠，以大陸「國產品」之姿搶攻市占，卻不免引發紅色供應鏈「大吃小」的疑慮，對此，聯合骨科董事長林延生表示，透過制度化安排，可防止該類情勢發生的機率。

林延生說，在與大陸新華集團成立的合資公司中，儘管聯合骨科僅占49%股權，但要求公司章程中明確規範，舉凡公司改組、技術轉移等重大決議事項，需經董事會三分之二以上同意，以達保障少數股權的目的，對股權較少的一方形成保護機制。

再者，新華集團由於51%多數，得以指派董事長，但雙方也同意合資公司的總經理需由聯合骨科代表派任，等於實質掌握經營權。

林延生對專利保護方面也並不擔心，該公司所建立的技術門檻並非一朝一夕，需，且僅部分授權予對方，更何況在雙方合作前已仔細評估，新華醫療集團業務板塊多元且龐大，並無必要覬覦人工骨材的「小池塘」。

林延生強調，「中國製造2025」政策起跑後，基於保護本土廠商原則，醫療院所招標勢必出現國際龍頭品牌和大陸品牌競逐局面，台灣品牌的生存空間將被大幅壓縮，這是國內醫材廠必須面對的重大課題。

藥事法翻修 老藥新用受惠
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2016-02-15 05:24 經濟日報 記者黃文奇／台北報導


行政院會本月4日拍板「藥事法修正案」，預計年後將送立法院審議，若順利通過，未來在只要是「新適應症新藥」在台灣進行臨床試驗，資料專屬保護期將可從三年延長至五年。

業界指出，行政院此舉措若順利通過，未來對產業的影響有二，一是台灣做新適應症新藥開發的公司將可連帶受惠，其次，台灣在臨床試驗的量能將可因國際藥廠的參與，而有所提升。

藥品開發領域所謂「新適應症」也就是「老藥新用」，換言之，是市面上已經銷售的藥品，在成分並未改變的情況下，經過一定的改良程序，以開發另一種疾病的過程。

雖然是「老藥新用」，但為了鼓勵藥廠以更安全、有效率的方式開發出不同適應症用藥，在新適應症的臨床數據上，仍給予「資料專屬保護」，讓開發廠商在保護期間，能獲得完整的銷售獨占性。

至於為何修法，衛福部表示，為配合國際間藥品資料專屬的保護範圍涵蓋至新適應症新藥，以及鑒於我國醫藥產業發展方向，賦予新適應症新藥的資料專屬保護，加上鼓勵藥商於國內進行臨床試驗，才有這次修正案。

衛福部指出，藥品查驗登記審查準則第54條第3項，明定「新適應症資料專屬保護」期限為三年，若於國內執行臨床試驗者，規定可享有較長的保護期間。

行政院此次修正藥事法，除了增訂新適應症新藥之資料專屬保護規定，另外，也明定新成分新藥之資料專屬保護期間，法令效力不包括藥商之研究、教學或試驗，這部分則一併刪除，換言之，資料保護將更完整。

由於我國去年10月台美TIFA會議時，承諾美方在TIFA關切的新適應症新藥資料專屬保護予以入法。業界認為，行政院此次修正藥事法關於新適應症新藥專利保護規定一案，應是為爭取美方支持台灣加入TPP。

在產業意義上，衛福部也指出，這項修法將可望鼓勵生技業者朝研發新適應症新藥深耕，形成一股產業風潮，帶動生技產業動能。

產業界也認為，台灣在人體臨床試驗能力優於亞洲各國，如果能進一步將國際量能引入，未來在臨床試驗的經驗上，將成亞洲領頭羊。

新藥解盲高峰期 找出千里馬
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2016-02-15 05:24 經濟日報 陳恆德



圖／經濟日報提供
分享2016年開春至今，已有十多個新藥公司的計畫來到臨床試驗解盲和申請藥證等階段，因而帶動生技股順勢上揚，讓歷經「基亞事件」震盪之後的生技股再度迎向充滿機會的春天。
在這股熱潮下，「那顆藥到第幾期了？」、「什麼時候要期中分析？」這些過去被視為莫測高深的新藥研發用詞如今在媒體與網路中堂而皇之地被股市分析師與投資人大量使用：有謂只要「翻牌」Ｐ值
圖／經濟日報提供
分享人工骨材龍頭聯合骨科攜手對岸新華醫療集團，啟動大陸通路新布局。公司表示，新華醫療本身擁有旗下醫院，並掌握其他大型醫院通路，將有助旗下人工膝關節與髖關節產品加速滲透至當地醫療院所市場，加上耕耘美國市場開花結果，今年出貨有望維持雙位數的高成長格局。
在董事長林延生領軍下，聯合骨科今年大陸布局展現突破性進展，其和大陸新華醫療集團成立的合資公司已在年初起跑，後續將借助新華醫療集團通路實力，進一步拉高自有品牌在陸市占。

新華醫療集團本身在大陸擁有十餘家大型醫療院所，同時亦掌握當地其他大型醫院通路，有其作為後盾，聯合骨科後續通路擴展將如虎添翼，得以快速列入當地醫院採購名單並成為供應商。據了解，大陸銀髮浪潮席捲，當地人工膝關節置換需求量體龐大，單一三甲級醫院一年開刀台數便高達5,000台，相當台灣全年總和的四分之一。

為因應此波龐大商機，聯合骨科旗下高雄新廠預計在農曆年後動工，預計明年下半年正式投產，初期產能為現有產能的2.5倍，在機台設備陸續到位後，產能將擴增3.5倍。目前公司人工膝關節和髖關節的產能規模約3萬組。

聯合骨科預期與新華醫療集團的合作效益在今年農曆年後逐步發酵，主要大陸民眾忌諱在過年期間開刀，相關訂單需求將遞延至3月，屆時業績有望點火並持續增溫。

另由於聯合骨科旗下大陸子公司今年起併入與新華醫療合作成立的新合資公司，今年起合併營收不再認列大陸市場終端銷售金額，僅認列公司出貨予新合資公司的銷貨金額和費用，因此帳面營收預期略減，而新合資公司獲利則以49%的權益認列。

除對岸市場成長看俏，公司對美國市場也深具信心，指去年在參加當地骨科醫學年會後大有斬獲，旗下產品獲當地醫界和醫療院所高度認同，促使去年美國市場成長突破六成，遠高於平均26%的成長勁道，計畫今年將強化當地業務部隊，以各州為單位衝刺品牌。

聯合骨科去年營收13.92億元，年增26.47%，締造歷史新高紀錄，前三季稅後純益1.08億元，年增96%，EPS為1.94元，亦創歷年前三季新高。

法人指出，今年在大陸和美國市場加持下，業績高成長可期。