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北極星報喜 肝癌藥大突破
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2016-04-05 03:42 經濟日報 記者黃文奇／台北報導




北極星（F-PG）董事長吳伯文。 記者黃文奇／攝影
分享北極星肝癌藥反應率佳，獲ASCO青睞。北極星新藥公司董事長吳伯文表示，公司旗下抗癌新藥ADI PEG-20肝癌適應症，被選為ASCO最具份量的「口頭發表」，目前美國一／二期臨床試驗聯合（合併）用藥，腫瘤反應率達到33%，是當前已經上市產品的十幾倍，令人振奮。
吳伯文指出，肝癌適應症進行的一／二期試驗中，在美國腫瘤醫學中心MSKCC進行的ADI與FOLFOX聯合用藥試驗中，收了六位病人，有兩位腫瘤縮小一半，腫瘤反應率33%。

吳伯文說，肝細胞癌上的腫瘤反應率通常是非常低的，市面上唯一核准的肝癌藥物Sorafenib腫瘤反應率約2%到3%，目前公司正在以聯合用藥規劃新的二、三期臨床試驗。

北極星產品線方面，包括肝癌適應症共有三項產品登上ASCO，還有肺間皮癌將以海報方式報告，胰臟癌則以論文發布方式登場。

肺間皮癌方面，吳伯文指出，合併用藥臨床一期人體試驗進行中，2014年啟動的聯合用藥試驗，是將ADI與兩項化療藥並用，目前進度共收18名病人，其中九人接受治療後，腫瘤縮小超過50%，腫瘤反應率也高達50%，是第一線治療的兩倍以上。此試驗結果也已被ASCO選入，在今年將以海報方式報告。

另外，最新的臨床二／三期試驗已啟動，吳伯文指出，該試驗方案已在2月26日送交美國FDA，第二期將收140位病人，腫瘤反應率是主要療效指標。

如果在此二期試驗中，觀察到的治療組腫瘤反應率是對照組的兩倍，FDA答應用「加速審批」（Accelerated Approval）方式給予藥證。

若在二期試驗數據未看到足夠顯著的差距，則FDA同意將此試驗推進第三期，多收232個病人，改以無惡化存活期（PFS）為主要療效指標，有第二個取得藥證的機會。

吳伯文說，預計今年第3季即可開始收案，在全球十個國家與40個醫學中心收案，預估能在第4季到明年初完成收案，並且在2018年取得肺間皮癌藥證。

至於胰臟癌，合併用藥臨床一期試驗在美國MSKCC癌症中心啟動，挑戰一線療法，目前共收病人18名，其中七名病人觀察到腫瘤縮小超過一半以上， 腫瘤反應率（ORR）為38%，是目前標準療法22%腫瘤反應率的1.73倍。


圖／經濟日報提供
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東洋新藥 三期試驗達標
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2016-04-05 03:42 經濟日報 記者黃文奇／台北報導


浩鼎案把台灣生技產業弄得滿城風雨，但仍有不少生技業者繼續發光，如東生華、德英、懷特等新藥公司近期陸續解盲成功，而台灣東洋獨家代理的新藥Aplidin，近期全球三期臨床試驗結果公布，也達到主要療效達標。台灣生技產業好消息頻傳，重振投資人信心。

緊接在一連串好消息後，東洋表示，PharmaMar預計今年第4季送件申請歐洲上市許可，而東洋也會同步在第4季向台灣食品藥物管理署（TFDA）申請藥證，順利的話兩年內將在台上市。

新藥開發原本就成敗難知，以國外的經驗來說，新藥開發成功則公司股價連番漲，若不幸失敗可能導致公司倒閉，一切努力都必須重新來過，堪稱最接近賭局的一種產業。不過，台灣的新藥公司大多具有良好的體質，公司主導者也具備開發新藥的經驗，如浩鼎董事長張念慈、北極星董事長吳伯文等，而公司的股東結構健全，加上產品線完整，因此不怕「一蹶不振」。

有學者指出，浩鼎登上ASCO沒什麼了不起。但業界認為腫瘤新藥的ASCO，有如消費電子的CES展，所不同的是，ASCO更接近學術還需要通過審查才行。

合富乾眼症儀器 攻進大陸
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2016-04-05 03:42 經濟日報 記者高行／台北報導


大陸醫材代理龍頭合富集團去年業績創新高，今年臨床檢驗試劑業務將穩健成長，自去年起力推的眼科業務已陸續搶進對岸各大醫療院所，在旗下乾眼症檢測治療設備銷售有望倍數成長下，帶動營收成長上看雙位數。

合富董事長王瓊芝表示，集團去年力推乾眼症檢測及治療儀器，由於是市面上唯一可治癒乾眼症的創新療法，加上可為醫院提高收益，去年底獲得大陸衛計委計畫支持，目前已進駐山東、四川、雲南及廣西等地大型醫院，湖北及貴州的代理也在議約階段，並與20家省級代理商簽訂意向書。

法人預期，合富眼科業務進展較預期快，在掌握大陸各地區醫療系統通路後，相關眼科機台銷售今年預估從去年的25台增至80台，呈三倍以上成長力道。

占合富營收比重逾八成的臨床檢驗試劑業務方面，去年受大陸官方打貪影響，當地醫療院所高層採購決策遞延。王瓊芝表示，今年將積極維持續約率外，未來五年目標為每年新增三家統包檢驗試劑客戶，力拚10%的穩健成長。

此外，合富集團旗下子公司合璽代理的放射腫瘤設備ViewRay機台，今年將取得銷售許可並開始販賣，今年將賣出第一台，明年預估也可再賣出一台。據了解，ViewRay屬高單價機種，單台銷售將挹注集團營收800萬美元。另合璽也將承接射波刀原廠Accuracy既有的15台機台長期維修業務，進帳穩定。合富去年每股稅後純益6.04元，創歷史新高，除本業穩健，業外還有射波刀原廠Accuracy賠償金入帳。

類股一周／台 生技指數走揚
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2016-04-05 03:42 經濟日報 王皓正

台股上周五震盪走跌，OTC生技醫療指數逆勢攀升，終場上漲1.28點，漲幅0.75%，收在171.87點；就上周整體表現而言，OTC生技醫療指數則是上漲2.8點，單周漲幅1.66%。觀察盤面主要生技醫療族群股價表現，上周包括德英、東生華、友華、杏國等，股價均上漲超過一成。

類股一周／美 NBI指數上漲5％
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2016-04-05 03:42 經濟日報 王皓正


美股四大指數上周五齊步走揚，那斯達克生技指數（NBI）穩步彈升，終場上漲78.26點，漲幅2.87%，收2,805.28點。就上周整體表現而言，NBI指數則上漲133.65點，單周漲幅5%。觀察美國主要生技股上周股價，以PDL Biopharma上漲6.43表現較佳。

產業新鮮事／生物藥 東生華申請藥證
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2016-04-05 03:42 經濟日報 黃文奇


東生華上月30日宣布，經永昕生醫授權執行治療類風濕性關節炎蛋白質（生物）相似藥ENIA11的兩個第三期臨床試驗中，其中一個臨床試驗解盲成功，下一步將向食品藥物管理署（TFDA）申請藥證，若經核准取得，將是台灣藥廠自行開發的第一項生物藥。

產業新鮮事／醫材 精華擬調漲代工價
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2016-04-05 03:42 經濟日報 高行


醫材族群去年表現穩健，生技股王精華營收增但獲利減，大陸隱形眼鏡龍頭F-金可營收和稅後純益都創歷史新高，其中以人工骨材廠聯合骨科表現最佳，去年稅後純益年增逾六成。

精華去年營收58.6億元，年增7.7%，締造歷史新高，不過受去年日圓貶值，日系客戶調降代工價衝擊，每股稅後純益（EPS）為28.88元，較前年的31.2元下滑。展望今年營運，由於年初起日圓對美元匯率由貶轉升，精華對日系客戶代工價格有望調漲，營運添柴火。

技術亮點／膠原蛋白支架融合 抗癌利器
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2016-04-05 03:42 經濟日報 記者黃文奇整理



工研院膠原蛋白支架研發團隊。 工研院／提供
分享工研院技轉至產業的「膠原蛋白支架融合」技術，能像「導彈」般精準鎖定目標攻擊，如今再將「膠原蛋白支架融合」技術進化，發展出全球唯一的兩大抗癌利器。
首先，這個支架只要以低劑量就可以有效活化殺手T細胞（免疫細胞）的「雙特異性T細胞膠原蛋白支架抗體（Bispecific T-cell Collabody）」；第二，這是短時間就可成功抑制癌細胞增生的「膠原蛋白支架抗體-藥物共軛」技術。工研院指出，這兩大技術，一方面可強化人體免疫細胞功能，另一方面還可削弱敵人的攻擊力，在「此漲彼消」下，有效提升抗癌武器效用。

工研院生醫所標靶藥物中心副營運長周民元指出，目前抗癌或自體免疫性疾病所使用的蛋白質藥物，雖可精準與癌細胞表面的特定分子或身體的壞分子結合，達到治療目的，但它們與這些特定分子的結合強度（Affinit）或交聯（crosslinking）效果仍嫌不足，導致療效不佳。

為了改善傳統治療方法，工研院在多年前自主研發出「膠原蛋白支架融合」技術，利用源自人體內的膠原蛋白三股螺旋胜為骨架，以基因重組的方式製造出可同時攜帶三個以上的蛋白質藥物，就像有多隻觸手的章魚，能將特定分子抓得更緊更牢，不但增強藥物療效，還可減少用量、降低副作用。

工研院去年將「膠原蛋白支架融合」技術再進化，衍生出全球唯一的「雙特異性T細胞膠原蛋白支架抗體」，如同空橋，攜帶低劑量藥物即可殺死癌細胞；而「膠原蛋白支架抗體-藥物共軛」技術則能抑制癌細胞增生，醫師可依不同需求，選擇強化人體免疫細胞功能，或是削弱敵人實力，提升抗癌武器效用，讓精準醫療往前邁進一大步。

由於殺手T細胞在免疫反應中扮演重要的角色，「雙特異性T細胞膠原蛋白支架抗體」就如同三條空橋，可藉由兩端融合不同抗體，同時連結殺手T細胞與腫瘤細胞上的特定分子，有效的誘導T細胞活化，將腫瘤細胞殺死。此一雙特異性抗體又可重複使用，因此在劑量上較一般藥物少幾百倍，目前已完成細胞株開發並建立抗體純化步驟，在動物實驗中也顯示低劑量即可達顯著療效，未來可應用於治療大腸癌、肺癌與頭頸癌。

另外，在「膠原蛋白支架抗體-藥物共軛」技術上，由於腫瘤成長的關鍵在於「表皮細胞生長因子接受器（EGFR）」，因此只要消滅生長因子接受器，將可有效的阻止腫瘤生長。相較於傳統的兩倍體單株抗體，只有30%的EGFR被吞噬，透過對EGFR有高度專一性的「膠原蛋白支架抗體-藥物共軛」技術，三倍體的單株抗體，只要30分鐘即可攜帶藥物進入腫瘤細胞，且在五分鐘內吞噬70%的EGFR、阻斷癌細胞生長。目前在小鼠移植腫瘤細胞試驗初步證明有效、且具市場優勢，未來相當適合發展非傳統型的單株抗體-藥物複合體。

治療性抗體藥物的開發時程極長且成本頗高，台灣新興生技公司往往無法僅靠自己的力量完成抗體新藥的研發並行銷上市；或者是，傳統藥廠雖擁有較充足的資金及通路，卻不一定擁有創新專利或新興科技。工研院期望將「膠原蛋白支架融合」技術再進化後，讓業者找到可以突破現狀的機會及資源。（本文為工研院提供）