andk

東生華生物藥 將對外授權
2015-05-11 03:16:55 經濟日報 記者黃文奇／台北報導
東生華總經理陳俊良表示，旗下兩大生物相似藥開發進度超前，並有國際大藥廠拋出合作意願，其中，抗骨質疏鬆的Forteo相似藥TRIA年中有機會完成國際授權，前進歐盟與北美市場，若成功也將是台灣第一個對外授權的生物相似藥。

據悉，Forteo的原廠為國際大廠禮來（Eli Lilly），該產品在2019年國際專利到期，目前全球市場規模超過14億美元，而歐洲占比上看35%，這還不算加拿大的市場。

陳俊良說，目前東生華與國際大廠初步協議，未來授權後，下階段的臨床試驗費用將由對方負擔，除了授權的歐、加等國外，還包括台灣。

進度方面，歐洲因生物相似藥法規完整，若數據允許，則有機會直接進行人體PK試驗。

產品方面，Forteo是將人體賀爾蒙中的一段擷取出來，賀爾蒙名為PTH，其作用能增加骨質吸收、抑制骨質異化，但在產品製造、純化與量產的過程中，必須突破許多關鍵，陳俊良說，東生華的TRIA攜手生產夥伴永昕和注射筆夥伴群康已經解決若干難題。

在競爭優勢方面，陳俊良表示，生物相似藥合成不易，以Forteo為例，原廠要求純度高達97.8%，但一般以合成方式僅達90~95%，且合成容易墊高成本，而東生華與永昕透過大腸桿菌發酵的製程，已經能做到降低成本並與原廠相似。

另外，陳俊良指出，東生華已經做到包括菌株選用、不純物的控制、動物試驗、凍乾技術、產品包裝與運送、注射筆的準確度乃至於專利法規的探究等均達國際標準，從上游到下游走過一遍，比任何對手更有經驗。

值得注意的是，歐盟的生物相似藥法規有利於台廠投入開發，陳俊良說，東生華目前已經對該產品的原料與專利模型有一定的研究，勝券在握。

東生華另一個生物相似藥TuNEX，三期臨床即將收案完畢，陳俊良表示，台灣新藥審查中心（CDE）近年來本著專業科學精神積極協助廠商解決開發及法規議題，有機會用隨到隨審（Rolling Review）的方式審查，最快今年即可在台送申請藥證，比原先預估提早一季。
東生華轉型…邁向大D小M
2015-05-11 03:16:55 經濟日報 記者黃文奇／台北報導

圖／經濟日報提供
分享東生華轉型，要做大D小M。東生華過去被定位為藥品銷售通路，總經理陳俊良表示，今年起公司積極轉型從過去的「小D（開發，Development）大M（銷售，Marketing）」將積極轉向「大D小M」。
東生華嫻熟醫院、診所市場通路，主攻的科別包括心臟科、胃腸科、自體免疫等，陳俊良笑稱，只要到醫院這些類科裡提起東生華，幾乎無人不知、無人不曉，近期公司開始轉向Ｄ，要走一條不同的路。

業界指出，東生華近年一直在鴨子划水、蹲馬步，就要交出第一張成績單。

另外，陳俊良表示，最近與國內食品藥物管理局（TFDA）、醫藥品審查中心（CDE）就公司開發中的產品溝通，普遍獲得很正面的回應。

譬如，過去學名藥在台仍須經過若干試驗才能上市，現在都有討論空間，他覺得政府主管機關「變得太可愛了」，對未來在台開發產品也更有信心。

業界表示，陳俊良善於溝通，對於法規上的窒礙，懂得找人、找方法解決。

而陳俊良自己也認為，對於突破法規的障礙，自己確實有些相關經驗，不過像是生物藥的菌株篩選、製造、量產就非他所長，必須借助永昕總經理溫國蘭的專業才行。

現在，東生華與永昕既是姐妹公司也合作無礙，下一步要一起跨入生物藥的國際市場。