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基亞生報喜 疫苗將臨床三期
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2016-05-30 03:44 經濟日報 記者黃文奇/台北報導


蛋白質藥廠大進擊,基亞生物製劑(基亞生)董事長張世忠宣布,旗下兩項疫苗包括腸病毒EV71、流感H7N9,都將進入臨床三期試驗,基亞生竹北蛋白質藥廠也將啟動國際認證程序,為產品銷售做好準備。

張世忠說,兩個疫苗產品已經開始二期結案階段,最快今年將進入三期臨床試驗,最晚明年旗下就會有兩個三期產品;生產能力方面,竹北疫苗新廠將取得工廠登記證,明年將完成國際生產規範PIC/S GMP認證。

基亞疫苗生物製劑公司是基亞集團旗下的蛋白質藥廠,簡稱基亞生,定位是蛋白質藥開發暨生產公司,目前不僅投入蛋白質相似藥(Biosimilar)研發,進度最快的兩個疫苗產品也將進入臨床三期,而旗下又有具備生產能力的藥廠,發展的條件齊備。

因應疫苗新廠啟動,張世忠表示,內部生產設備已經逐漸到位,公司預計下季(第3季)將辦理現金增資,補充投入生產銷售前的資金水位;公司今年第4季將取得經濟部工業局的科技事業函文,預計明年上半年申請掛牌上櫃。

在產能準備方面,張世忠說,竹北蛋白質藥新廠是潤泰集團的營造技術和國際知名藥廠設計公司丹麥NNE設計規劃,目前硬體規劃已經完成,開始進行設備基礎設施的驗證,人員也已經密集教育訓練。

張世忠表示,為了讓基亞生成為國際級的蛋白質藥廠,內部都使用最高階設備,如淨水系統是Bosch,一套系統要價上億元;打造一流廠房,未來不僅國際認證較順利,打入國際市場也相對容易。

進度方面,張世忠表示,今年下半年除了疫苗進入三期試驗,國際聯盟大案的背後主導者也將曝光;明年則將完成申請IPO與工廠國際認證,後年(2018)生物相似藥將進入商轉。

國際合作方面,因應國際組織發起「可負擔得起的蛋白質藥品」,基亞生近期已經攜手歐洲瑞士大廠Mabxience、美洲Libbs、中東則有SPIMMACO組成抗疫聯盟,而公司則負責大亞洲市場的產品開發與銷售。

基亞生的第一個產品是目前開發中的蛋白質相似藥「抗RSV抗呼吸道感染病毒」,由於早產兒容易罹患此疾病,目前雖然已有原廠藥Synagis但售價昂貴,前年總銷售額逾15億美元,2018年即將專利到期。

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圖/經濟日報提供
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潤泰集團

沉潛兩年…基亞張董展現成果
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2016-05-30 03:44 經濟日報 記者黃文奇/台北報導


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基亞董事長張世忠。 記者黃文奇/攝影
分享經歷兩年的基亞事件,如今塵埃落定,集團多家子公司包括基亞、基亞生、德必碁等,都陸續有新進度;基亞集團董事長張世忠表示,「路遙知馬力」安靜了兩年,接下到年底前「都會是好消息」。
基亞在2014年8月歷經所謂的「基亞風暴」,當時,張世忠在風暴幾天後,仍振作精神對外說明公司規劃,原本總一臉堆笑的他,失去了原有的光彩。

兩年後,張世忠再展笑顏,看來公司在沈潛後,已經有些「準備」,將展示在大眾面前。

張世忠出身醫生世家,台大醫學院畢業後行醫多年,之後投入慈濟醫院,做的是「懸壺濟世」的工作;因緣際會之下,他心念一轉想:「當醫生一輩子,不如開發新藥救人」,他認為,若把醫術當作渡人的船,那麼,開發出有用的新藥,能渡的人更多。

基亞事件發生後,面對社會輿論攻訐,主管機關祭出所謂的「基亞條款」,基亞集團從母公司到子公司,全部都被「噤聲」,業界傳聞,主管機關甚至要求他們,「即使有好消息也不能講」,要基亞完全「閉嘴」。

張世忠感嘆,做新藥成敗乃是常事,他希望台灣的新藥公司都能成功,而經過一段時間的努力,基亞旗下的所有公司,都會陸續交出成績單。

因為,失敗是經驗的累積,張世忠相信,台灣生技累積那麼多能量,未來每一步都會走得更好。

識驊轉戰醫材 告捷
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2016-05-30 03:44 經濟日報 記者高行/台北報導


觸控面板廠識驊科技轉攻醫材有成,在新一代奈米碳管觸控模組取得佳績後,以碳材料為基礎,進一步搶攻醫材領域,現階段已研發出創新材質的人工敷料,具備預防傷口惡化、延長換藥時程及防沾粘等效果,未來將打進國內外醫療市場。

識驊科技是國內奈米碳管應用的先驅,主要研發製造相關觸控模組產品,在兩岸皆有布局,由於具備碳材料應用的前端知識,在2010年建置生醫團隊,啟動創新醫材領域研發,以碳材料為基礎研發新一代人工敷料,目前已完成動物試驗,正規畫進一步的臨床研究。

談起轉戰醫材的初衷,識驊科技總經理張曾隆表示,先前旗下感測器產品供貨予醫療設備客戶,在和客戶一起奔波在國內醫療院所的過程中,發現城鄉醫療差距大,許多慢性病患無法獲得妥適的照護,而公司對碳材質領域的專業恰好可轉為醫療用途,決定朝醫材的方向發展。

在張曾隆領軍下,識驊所做的首項嘗試為人工敷料,主要著眼於如糖尿病慢性病患因傷口無法癒合得受截肢之苦,為達預防醫學目標,公司研發加速傷口癒合的革命性產品,幾經嘗試下,近期完成產品開發,後續將進一步推向市場。

張曾隆說,創新敷料的開發主要針對碳材本身的改質,在改質後接觸人體組織可促進細胞活化,同時以物理性方式增加其保溼、抗沾粘特性,再以靜電方式與抗菌材緊密結合,且碳本身的穩定結構可達較高的生物相容性,使得該型敷料具備較市面產品更好的效果。

特別的是該項新型敷料使用時間較現有產品長,目前患者一日必須更換二、三次敷料,而每次換藥對患者都是折磨,而識驊產品在穩定釋放藥性的條件下,可達至少每二日只需換藥一次,對病患來說是一大福音。

對於未來發展方向,張曾隆表示,由於人體為碳基,以碳為基本元素,加上公司對碳材運用掌握優勢,後續將繼續擴大應用領域,端出領先市場的醫材產品。

類股一周/台 生技指數漲逾3%
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2016-05-30 03:44 經濟日報 張晟豪

520後台股開出漲勢,上周五上漲69.49點收紅;OTC生技醫療指數上漲2.28點,收在178.45點,就上周表現而言,OTC生技醫療指數上漲6.5點,單周漲幅3.7%。觀察台股盤面生技醫療族群表現,上周以F-康樂上漲31.3%最佳,基亞、雙美、太醫、瑞基、F-康友也都有一成以上漲幅,表現亮眼。

類股一周/美 NBI指數上揚4%
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2016-05-30 03:44 經濟日報 張晟豪

那斯達克生技指數(NBI),27日上漲27.4點,收2,887.15點,就上周整體表現而言,NBI指數上漲123.17點,單周漲幅4.4%。

觀察美國生技股上周股價走勢,Alexion Pharmaceuticals上漲7.9%,The Celgene Corporation上漲4.8%,Spark Therapeutics上漲10.1%等,表現優異。

類股一周/美 NBI指數上揚4%
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2016-05-30 03:44 經濟日報 張晟豪


那斯達克生技指數(NBI),27日上漲27.4點,收2,887.15點,就上周整體表現而言,NBI指數上漲123.17點,單周漲幅4.4%。

觀察美國生技股上周股價走勢,Alexion Pharmaceuticals上漲7.9%,The Celgene Corporation上漲4.8%,Spark Therapeutics上漲10.1%等,表現優異。

產業新鮮事/新藥 中裕獲美核准試驗
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2016-05-30 03:44 經濟日報 黃文奇


中裕上周宣布,新一代愛滋病藥進入臨床,旗下愛滋病新藥TMB-607經美國食品藥品管理局(FDA)審查核准肌肉注射臨床一期試驗審查(IND),同意准予進行臨床一期試驗,預計在今年8月開始臨床一期試驗。

中裕表示,該產品已經於美國時間2016年5月26日接到美國FDA通知核准生效,預計今年第3季開始進行人體臨床一期試驗。

產業新鮮事/引資 創祐完成6億增資
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2016-05-30 03:44 經濟日報 黃文奇


創祐生技來自美國Advaxis專屬授權之「ADXS-HPV免疫治療癌症疫苗」,目前用於治療子宮頸癌、肛門癌及頭頸癌三項癌症及全球肺癌二期臨床試驗。

創祐和Advaxis已經共同執行了多國多中心,利用ADXS-HPV治療晚期子宮頸癌的臨床三期試驗。

創祐生技新任總經理由獲得了數項世界專利,以及研發出全球最優良品質抗生素的許坤旺博士接任。

創祐由信東生技投資成立,並引進電子業巨頭金仁寶集團參與每股新台幣40元現金增資溢價案,剛完成收足新台幣6億元增資款。

技術亮點/分析大腸桿菌 揪出抗藥性基因
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2016-05-30 03:44 經濟日報 記者江碩涵/整理

隨著抗生素的大量使用,細菌有了一套自己的演化與選拔機制,天生對抗生素有抵抗性(antibiotic resistance)的細菌存活下來,將帶有抗藥性的基因代代傳遞與繁殖,這些基因往往位於游離的基因載體上,例如質體(plasmid)或跳躍子(transposon),細菌也透過各種機制,互相分享不同種類抗生素的抗藥性基因,讓抗藥性基因在細菌界中快速傳遞,這些菌株引起嚴重且難以控制的感染。

多重抗藥性金黃色葡萄球菌(Multiple-resistant Staphylococcus aureus,MRSA)是最惡名昭彰的菌株,在醫療場所引起嚴重的院內感染,幾乎沒有抗生素可治療。

過去大多數抗藥性研究主要針對「醫源性」造成的抗藥性,但近來有學者發現,抗生素在農業生產上的用量已遠高於人類醫療使用,很有可能是人們產生抗藥性的源頭。

統計指出,中國大陸養豬業每年產生6億公噸豬隻排泄廢物,生產過程中使用的抗生素被排出,人們再將排泄物作為堆肥使用,使得抗生素進入土壤與水源,進而影響整個食物鏈,讓抗藥性基因穿梭於生態界中,人們對抗生素的高度依賴及常規用於農牧生產過程中,沒想到卻提供抗藥性細菌絕佳的環境大量繁衍,使得醫用抗生素選擇愈來愈少。

濫用農業抗生素是造成抗藥性主因,若要對付抗藥性細菌,得先知道抗藥性基因在食物鏈如何傳遞。豬隻在農牧業中是重要產食動物,澳洲雪梨科技大學教授Steven Djordjevic分析豬隻腸內正常菌叢及抗生素與腸道菌叢作用關係,破解了抗藥性基因問題。

一般而言,大腸桿菌是環境中的常在菌(Normal flora),但特定菌株卻造成嚴重疾病,其中腸內毒性大腸桿菌(Enterotoxigenic Escherichia coli,ETEC)感染豬隻會造成下痢,在全球養豬業造成嚴重經濟損失,ETEC多種血清型(serotypes)都將引起豬隻下痢。

血清型O157為具多重抗藥性的大腸桿菌,而不同品系的細菌也有不同致病機制,ETEC O157 SvETEC主要感染離乳期前後的仔豬,曾在澳洲新南威爾斯(New South Wales)引起感染,屬相同血清型的ETEC O157:K88 734/3則引起新生仔豬下痢。部分大腸桿菌一旦污染食物,可能引起人類消化系統或泌尿系統嚴重感染,腸出血性大腸桿菌(Enterohaemorrhagic E. coli,簡稱 EHEC)O157:H7即是引起食物中毒常見菌株。

研究團隊進行基因組分析,比較兩株腸內毒性大腸桿菌與腸出血性大腸桿菌之間的關聯,發現ETEC O157 SvETEC以及O157:K88 734/3的基因組成相當接近,而且發現兩者都帶有多重抗藥性基因,對於許多現行使用的抗生素都有抗性,像是常用合成青黴素(Ampicillin)、四環黴素(Tetracycline)以及新黴素(Neomycin),研究也發現兩株大腸桿菌與感染人類的EHEC O157:H7親緣關係並不接近,但是仍有部分基因序列相似。

目前最新研究已可分析出特定大腸桿菌抗藥性基因,並初步繪製出大腸桿菌譜系圖。建立在研究基礎上,研究團隊未來將進一步分析抗藥性基因的精確位置,以及這些基因與游離的基因載體之間的關聯,試圖找出對付抗藥性細菌的關鍵,抗藥性問題可能將獲得解答。(本文由基因線上GENE ONLINE提供)
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