智擎胰臟癌藥 拚歐亞取證
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2016-03-21 03:58 經濟日報 記者黃文奇／台北報導
智擎只開發
智擎董事長何俊輝（右）、執行長葉常菁。 記者黃文奇／攝影
分享智擎催速，拚年底亞洲取證。智擎表示，抗胰臟癌新藥「安能得」（ONIVYDE）亞洲藥證拚第2季遞件，有機會在今年第4季取證。法人指出，智擎後續仍有6,000萬美元的里程碑款，若在今年順利認列，則整體稅後純益上看20億元。
智擎今年新藥里程碑滿滿，包括歐洲取證、亞洲遞件、亞洲取證，還有台灣銷售及歐、亞銷售里程碑款也可望認列，換言之，智擎今年的每股稅後純益（EPS）穩坐15元、有機會超過20元。
在確定的純益貢獻方面，智擎今年約3,600萬美元（約新台幣11.9億元）確定在今年落袋，包括歐洲取證2,500萬美元，亞洲送件將獲1,100萬美元的里程碑款，這還不計台灣銷售部分。
另外，若今年歐洲取證後銷售順利，則依約第一年的「銷售里程碑款」則有2,000萬美元到3,000萬美元不等的進帳，法人指出，如果亞洲今年也能在第4季順利取證，可以再認列約2,400萬美元的里程碑款。
所謂銷售里程碑款，是智擎與歐洲夥伴Baxter所簽署再授權協定中的條款，未來「安能得」若能順利在歐亞銷售告捷，智擎有1.3億美元銷售權利金可分批認列，還不包括銷售分潤。
智擎透露，依安能得在美國的銷售熱度，這個權利金應是「穩拿」，未來三年將逐年遞增、分批認列，今年認列的金額約2,000萬美元到3,000萬美元間（約新台幣6.6億到9.9億元）。
智擎除了有信心於下季同步在歐洲取證，內部透露，安能得正申請進口並布建通路，下個月在台上市。法人估，胰臟癌末線用藥國內市場約10億元，智擎可望獨吞，今年銷售額則粗估3億到5億元以上，純益粗估在1.5億到2億元間。
智擎表示，公司今年營運在產品銷售、授權領域都很有信心，尤其，安能得除了拚胰臟癌一線用藥，另在胃癌、大腸癌領域仍大有可為，因此公司產品動能將逐季逐年增溫，加上公司其他產品線持續擴大，智擎今年營運會讓投資人眼睛一亮。
台灣市場方面，台灣目前擁有1,700位胰臟癌病患，其中600位是末線患者在排隊使用安能得；該產品單支價格5.5萬元，兩周打三針、需打八次，一次療程概算約132萬元，600病患一年的花費則約當8億元。
圖／經濟日報提供
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不研發 小公司寫傳奇
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2016-03-21 03:58 經濟日報 記者黃文奇／台北報導
智擎生技這一家只有22人的小公司，近幾年來不斷寫傳奇，除了市值早已經突破200億元，今年單一個員工的產值甚至有機會上看億元，堪稱台灣「最會賺錢的生技公司」。
智擎生技目前由董事長何俊輝、執行長葉常菁領軍，旗下員工都是擁有國際大藥廠背景的專業人士，而之所以能夠用這麼少人、創造出如此市值與產值，就是NRDO（只開發不研發）的生意模式。
NRDO的模式就是專注選題，把仍在早期的新藥開發案，從學研單位或大藥廠接手過來，並委託專業夥伴做臨床試驗與產品銷售，最後可以再授權給國際大廠，收取豐厚的權利金。
智擎2011年將抗胰臟癌產品PEP02（即ONIVYDE）授權給美國藥廠Merrimack，獲得2.2億美元的整體授權金額，一時傳為佳話迄今仍讓人津津樂道，而後者也因此營運轉佳，近期ONIVYDE在美國銷售狀況極佳，也帶動Merrimack市值再度攀高。
因智擎的成功，近年來國內不少生技公司也有意效法這樣的模式，據悉，目前不少仍在檯面下的新藥公司，也都磨刀霍霍切入NRDO，希望能複製智擎模式，在生技領域一鳴驚人。
回首過去，雖然智擎屢寫驚奇，但執行長葉常菁在創業之初，卻是飽嚐艱辛。她當年回台創辦智擎後，遭逢市場不看好新藥開發而增資困難，有幾度公司面臨「斷炊」，甚至大股東也縮手。
在智擎員工努力下，雖歷經困頓但總有柳暗花明，而今在台灣多家新藥公司中，智擎堪稱獨領風騷，時下台灣生技產業風雲際會，且看智擎再寫傳奇。
雃博全球撒網 毛利率跳升
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2016-03-21 03:58 經濟日報 記者高行／台北報導
氣墊床大廠雃博全球布局開花結果，去年持續擴大歐洲布局，並將銷售據點延伸至亞太地區，預期今年將產生明顯效益，品牌銷售比重一舉提升至八成以上，帶動毛利率持續增溫。法人預期，今年營收成長上看15%，稅後純益更有望看到20%以上的成長力道。
雃博去年擴大全球布局，歐洲區域除主力銷售的英國和法國外，進一步擴展至德國、北歐及南歐地區，另在亞太布局亦增設印度、泰國等子公司，擴大印度、東協、紐澳等地醫療院所銷售，今年將大幅展現效益。
雃博今年前二月表現不俗，營收成長站上雙位數，主要得力全球布局發酵。去年以蒸氣鍋銷售為主的印度市場，今年起打入醫療院所通路，在紐、澳地區也擴增新通路，在法國也順利進軍品牌通路，近期在德國也大有斬獲，入股德國龍頭醫材商SLK，當地通路和產品布局更形完備。
雃博近期成功收購旗下德國客戶SLK Vertriebs GmbH和SLK Medical Gmbh各50%股權。雃博總經理李永川表示，雙方合作短期效益為產品互補，SLK旗下泡棉床、Hybrid床、治療淋巴性組織水腫的間歇性氣體加壓器（IPC）均有穩健客戶端需求，可補齊雃博產品線，強化產品組合並確保業績成長。
據了解，SLK是雃博的氣墊床代工客戶， 在德國當地市場經營十餘年，營運具相當基礎，在防褥瘡床墊領域為德國前三大供應商之一，與主要通路端客戶皆已建立穩固業務關係，往來的醫材經銷商逾千家。
展望今年營運，公司指出，旗下主力氣墊床產品庫存調整已近尾聲，自去年第4季起訂單顯著回溫，今年全年展望佳，另呼吸治療器產品部分，現階段美國市場市況穩定，今年主打新興市場，切入過去主打低階產品的泰國及拉美市場，成效將逐步顯現。法人表示，雃博首季接單情況佳，有望逐季增溫，加上品牌占比持續拉高，帶動毛利率提升，預期今年營收年增上看15%，伴隨毛利增加，稅後純益年增看到20%以上水準。
類股一周／台 生技指數跌2％
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2016-03-21 03:58 經濟日報 王皓正
台股上周五震盪走高，OTC生技醫療指數逆勢挫跌，終場下跌0.53點，跌幅0.31%，收在169.22點；就上周整體表現而言，OTC生技醫療指數則是下跌3.47點，單周跌幅2.01%。
觀察盤面主要生技醫療族群的股價表現，上周包括鐿鈦、聿新科等，股價均上漲超過一成。（王皓正）
類股一周／美 NBI指數挫近4％
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2016-03-21 03:58 經濟日報 王皓正
美股四大指數上周五齊步走揚，那斯達克生技指數（NBI）穩步彈升，終場上漲46.39點，漲幅1.8%，收2,630.32點。但就上周整體而言，NBI指數下跌109.23點，單周跌幅3.99%。
觀察美國主要生技股的上周股價走勢，以POT上漲3.45%，表現較佳、孟山都漲2.26%。
產業新鮮事／學術 腦細胞病變有解
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2016-03-21 03:58 經濟日報 黃文奇
中央研究院分子生物所研究員薛一蘋日前發表腦細胞最新研究成果，證實若增加蛋白質合成，對神經細胞突觸之數量具有決定性的影響。
由於突觸是神經細胞互相接觸並傳遞訊息的關鍵組織結構，其數量、大小和活性影響腦神經功能甚鉅，這項發現解開與神經細胞突觸相關病變的重要致病機制，未來於治療失智症、漸凍症及自閉症等神經細胞病變，將可提供一項簡單、安全且有效的醫療策略參考方案。論文於2016年3月17日發表於國際專業期刊《自然通訊》。
產業新鮮事／兩岸 生策會今辦論壇
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2016-03-21 03:58 經濟日報 黃文奇
生策會與中國藥促會今（21）日在北京共同舉辦「第二屆兩岸生技新藥產業合作論壇」，會中將探討大陸國發44號及近期一系列的藥改政策、兩岸醫藥衛生合作協議走向等，屆時更將有兩岸共23家、重量級新藥企業面對面商談研發選題與對接合作。
生策會表示，大陸國務院自去年8月公告國發44號後，已陸續發布新的藥物與臨床試驗管理政策，包括給予特殊創新研發新藥快速審查優惠、鼓勵多國多中心臨床試驗等，將大幅加速中國新藥研發的布局與國際接軌。
因此，此次論壇將會針對大陸藥改新制，研商未來兩岸新藥研發與臨床試驗合作機會、兩岸協議走向。
技術亮點／隱形人工皮 不再揭傷患瘡疤
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2016-03-21 03:58 經濟日報 記者黃文奇／整理
工研院研發全透明材料，貼合皮膚、百分百被人體吸收。 工研院／提供
分享燒燙傷患者處理傷口、換藥時，最怕遇到拆解繃帶，因為會將逐漸癒合的外皮組織撕裂，造成二度傷害，而這也燒燙傷患者的夢魘。隨敷材與替代材料不斷演進，工研院開發出「完全看不見」的「全透明材料」。在實驗上顯示，這個產品可完全自然裂解、被人體百分百吸收，不但可用於一般傷口，未來更可結合幹細胞成為「含細胞的人工皮」，讓患者不再害怕「揭開瘡疤」，如果未來能夠順利上市，可說是燒燙傷患者的福音。
工研院生醫所研究團隊研發，全透明材料，與皮膚完全貼合、百分百被人體吸收。反觀傳統的紗布屬不織布或纖維敷料，雖具吸收性且透氣，有利傷口清創與癒合，但無法保持傷口的濕潤度與溫度，且在傷口逐漸結痂時，一旦遇到換藥，新生長的肉芽及上皮細胞容易被破壞，提高感染機率。
工研院研發出的「全透明材料」，使用動物膠原蛋白製成，由於具有高透明、高含水特性，具有完全貼合皮膚、輕巧、且百分之百可被生物吸收裂解，完全不會沾黏傷口組織、且不須再取出，最適合做成人體內、外傷口的敷傷材料。
以往燒燙傷患者在處理傷口、換藥時，可能造成的二度傷害，也因此可望絕跡；由於「全透明材料」可完全自然裂解、被人體百分百吸收，不僅如此，工研院從捐贈者皮膚萃取出皮膚的幹細胞，在實驗室分離純化後，再利用「無血清培養基」技術大量培養量化，結合可植入人體的全透明材料，即成為燒燙傷患者專用、含細胞的「人工皮膚」。
這些人工皮不但能有效阻隔皮膚和空氣接觸，降低感染發炎，還有不沾黏組織、傷口的特點，大幅降低燒燙傷患者在換藥的疼痛感；目前在國內的GTP（Good Tissue Practice，優良組織操作規範）實驗室裡，已開始進行細胞生產、臨床試驗，未來若能加速進行實驗，若有機會上市，將可以讓燒燙傷患者不再害怕換藥。
另外，現代人頻繁地使用3C產品，導致如黃斑部、視網膜病變的機率大增，常需進行像角膜替換或視網膜重建等精密眼科手術；由於全透明材料本身以膠原蛋白基質為主，且為美國食品藥物管理局（FDA）許可適用於植入式之醫材，並通過細胞毒性測試具優良生物相容性，又具備可縫之特性，未來更可作為人工角膜材料、組織工程角膜重建支架等手術中的替代材料，相當具競爭力。
除此之外，全透明材料的強度和韌度都很高，厚度也可在生產過程自由調整，它在乾燥狀態時就像一片糖果紙，但只要吸取培養基或營養液，就能貼附於身體，而且十分舒適。
工研院的開發團隊目前也已與醫美公司合作，提供完全貼合、輕巧且吸收度高的面膜材料，結合各種醫美治療方式，而且還能透過導電來加強保養品療效，比不織布材料更能讓皮膚吸收。
（本文由工研院提供，記者黃文奇／整理）
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2016-03-21 03:58 經濟日報 記者黃文奇／台北報導
智擎只開發
智擎董事長何俊輝（右）、執行長葉常菁。 記者黃文奇／攝影
分享智擎催速，拚年底亞洲取證。智擎表示，抗胰臟癌新藥「安能得」（ONIVYDE）亞洲藥證拚第2季遞件，有機會在今年第4季取證。法人指出，智擎後續仍有6,000萬美元的里程碑款，若在今年順利認列，則整體稅後純益上看20億元。
智擎今年新藥里程碑滿滿，包括歐洲取證、亞洲遞件、亞洲取證，還有台灣銷售及歐、亞銷售里程碑款也可望認列，換言之，智擎今年的每股稅後純益（EPS）穩坐15元、有機會超過20元。
在確定的純益貢獻方面，智擎今年約3,600萬美元（約新台幣11.9億元）確定在今年落袋，包括歐洲取證2,500萬美元，亞洲送件將獲1,100萬美元的里程碑款，這還不計台灣銷售部分。
另外，若今年歐洲取證後銷售順利，則依約第一年的「銷售里程碑款」則有2,000萬美元到3,000萬美元不等的進帳，法人指出，如果亞洲今年也能在第4季順利取證，可以再認列約2,400萬美元的里程碑款。
所謂銷售里程碑款，是智擎與歐洲夥伴Baxter所簽署再授權協定中的條款，未來「安能得」若能順利在歐亞銷售告捷，智擎有1.3億美元銷售權利金可分批認列，還不包括銷售分潤。
智擎透露，依安能得在美國的銷售熱度，這個權利金應是「穩拿」，未來三年將逐年遞增、分批認列，今年認列的金額約2,000萬美元到3,000萬美元間（約新台幣6.6億到9.9億元）。
智擎除了有信心於下季同步在歐洲取證，內部透露，安能得正申請進口並布建通路，下個月在台上市。法人估，胰臟癌末線用藥國內市場約10億元，智擎可望獨吞，今年銷售額則粗估3億到5億元以上，純益粗估在1.5億到2億元間。
智擎表示，公司今年營運在產品銷售、授權領域都很有信心，尤其，安能得除了拚胰臟癌一線用藥，另在胃癌、大腸癌領域仍大有可為，因此公司產品動能將逐季逐年增溫，加上公司其他產品線持續擴大，智擎今年營運會讓投資人眼睛一亮。
台灣市場方面，台灣目前擁有1,700位胰臟癌病患，其中600位是末線患者在排隊使用安能得；該產品單支價格5.5萬元，兩周打三針、需打八次，一次療程概算約132萬元，600病患一年的花費則約當8億元。
圖／經濟日報提供
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不研發 小公司寫傳奇
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2016-03-21 03:58 經濟日報 記者黃文奇／台北報導
智擎生技這一家只有22人的小公司，近幾年來不斷寫傳奇，除了市值早已經突破200億元，今年單一個員工的產值甚至有機會上看億元，堪稱台灣「最會賺錢的生技公司」。
智擎生技目前由董事長何俊輝、執行長葉常菁領軍，旗下員工都是擁有國際大藥廠背景的專業人士，而之所以能夠用這麼少人、創造出如此市值與產值，就是NRDO（只開發不研發）的生意模式。
NRDO的模式就是專注選題，把仍在早期的新藥開發案，從學研單位或大藥廠接手過來，並委託專業夥伴做臨床試驗與產品銷售，最後可以再授權給國際大廠，收取豐厚的權利金。
智擎2011年將抗胰臟癌產品PEP02（即ONIVYDE）授權給美國藥廠Merrimack，獲得2.2億美元的整體授權金額，一時傳為佳話迄今仍讓人津津樂道，而後者也因此營運轉佳，近期ONIVYDE在美國銷售狀況極佳，也帶動Merrimack市值再度攀高。
因智擎的成功，近年來國內不少生技公司也有意效法這樣的模式，據悉，目前不少仍在檯面下的新藥公司，也都磨刀霍霍切入NRDO，希望能複製智擎模式，在生技領域一鳴驚人。
回首過去，雖然智擎屢寫驚奇，但執行長葉常菁在創業之初，卻是飽嚐艱辛。她當年回台創辦智擎後，遭逢市場不看好新藥開發而增資困難，有幾度公司面臨「斷炊」，甚至大股東也縮手。
在智擎員工努力下，雖歷經困頓但總有柳暗花明，而今在台灣多家新藥公司中，智擎堪稱獨領風騷，時下台灣生技產業風雲際會，且看智擎再寫傳奇。
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2016-03-21 03:58 經濟日報 記者高行／台北報導
氣墊床大廠雃博全球布局開花結果，去年持續擴大歐洲布局，並將銷售據點延伸至亞太地區，預期今年將產生明顯效益，品牌銷售比重一舉提升至八成以上，帶動毛利率持續增溫。法人預期，今年營收成長上看15%，稅後純益更有望看到20%以上的成長力道。
雃博去年擴大全球布局，歐洲區域除主力銷售的英國和法國外，進一步擴展至德國、北歐及南歐地區，另在亞太布局亦增設印度、泰國等子公司，擴大印度、東協、紐澳等地醫療院所銷售，今年將大幅展現效益。
雃博今年前二月表現不俗，營收成長站上雙位數，主要得力全球布局發酵。去年以蒸氣鍋銷售為主的印度市場，今年起打入醫療院所通路，在紐、澳地區也擴增新通路，在法國也順利進軍品牌通路，近期在德國也大有斬獲，入股德國龍頭醫材商SLK，當地通路和產品布局更形完備。
雃博近期成功收購旗下德國客戶SLK Vertriebs GmbH和SLK Medical Gmbh各50%股權。雃博總經理李永川表示，雙方合作短期效益為產品互補，SLK旗下泡棉床、Hybrid床、治療淋巴性組織水腫的間歇性氣體加壓器（IPC）均有穩健客戶端需求，可補齊雃博產品線，強化產品組合並確保業績成長。
據了解，SLK是雃博的氣墊床代工客戶， 在德國當地市場經營十餘年，營運具相當基礎，在防褥瘡床墊領域為德國前三大供應商之一，與主要通路端客戶皆已建立穩固業務關係，往來的醫材經銷商逾千家。
展望今年營運，公司指出，旗下主力氣墊床產品庫存調整已近尾聲，自去年第4季起訂單顯著回溫，今年全年展望佳，另呼吸治療器產品部分，現階段美國市場市況穩定，今年主打新興市場，切入過去主打低階產品的泰國及拉美市場，成效將逐步顯現。法人表示，雃博首季接單情況佳，有望逐季增溫，加上品牌占比持續拉高，帶動毛利率提升，預期今年營收年增上看15%，伴隨毛利增加，稅後純益年增看到20%以上水準。
類股一周／台 生技指數跌2％
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2016-03-21 03:58 經濟日報 王皓正
台股上周五震盪走高，OTC生技醫療指數逆勢挫跌，終場下跌0.53點，跌幅0.31%，收在169.22點；就上周整體表現而言，OTC生技醫療指數則是下跌3.47點，單周跌幅2.01%。
觀察盤面主要生技醫療族群的股價表現，上周包括鐿鈦、聿新科等，股價均上漲超過一成。（王皓正）
類股一周／美 NBI指數挫近4％
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2016-03-21 03:58 經濟日報 王皓正
美股四大指數上周五齊步走揚，那斯達克生技指數（NBI）穩步彈升，終場上漲46.39點，漲幅1.8%，收2,630.32點。但就上周整體而言，NBI指數下跌109.23點，單周跌幅3.99%。
觀察美國主要生技股的上周股價走勢，以POT上漲3.45%，表現較佳、孟山都漲2.26%。
產業新鮮事／學術 腦細胞病變有解
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2016-03-21 03:58 經濟日報 黃文奇
中央研究院分子生物所研究員薛一蘋日前發表腦細胞最新研究成果，證實若增加蛋白質合成，對神經細胞突觸之數量具有決定性的影響。
由於突觸是神經細胞互相接觸並傳遞訊息的關鍵組織結構，其數量、大小和活性影響腦神經功能甚鉅，這項發現解開與神經細胞突觸相關病變的重要致病機制，未來於治療失智症、漸凍症及自閉症等神經細胞病變，將可提供一項簡單、安全且有效的醫療策略參考方案。論文於2016年3月17日發表於國際專業期刊《自然通訊》。
產業新鮮事／兩岸 生策會今辦論壇
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2016-03-21 03:58 經濟日報 黃文奇
生策會與中國藥促會今（21）日在北京共同舉辦「第二屆兩岸生技新藥產業合作論壇」，會中將探討大陸國發44號及近期一系列的藥改政策、兩岸醫藥衛生合作協議走向等，屆時更將有兩岸共23家、重量級新藥企業面對面商談研發選題與對接合作。
生策會表示，大陸國務院自去年8月公告國發44號後，已陸續發布新的藥物與臨床試驗管理政策，包括給予特殊創新研發新藥快速審查優惠、鼓勵多國多中心臨床試驗等，將大幅加速中國新藥研發的布局與國際接軌。
因此，此次論壇將會針對大陸藥改新制，研商未來兩岸新藥研發與臨床試驗合作機會、兩岸協議走向。
技術亮點／隱形人工皮 不再揭傷患瘡疤
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工研院研發全透明材料，貼合皮膚、百分百被人體吸收。 工研院／提供
分享燒燙傷患者處理傷口、換藥時，最怕遇到拆解繃帶，因為會將逐漸癒合的外皮組織撕裂，造成二度傷害，而這也燒燙傷患者的夢魘。隨敷材與替代材料不斷演進，工研院開發出「完全看不見」的「全透明材料」。在實驗上顯示，這個產品可完全自然裂解、被人體百分百吸收，不但可用於一般傷口，未來更可結合幹細胞成為「含細胞的人工皮」，讓患者不再害怕「揭開瘡疤」，如果未來能夠順利上市，可說是燒燙傷患者的福音。
工研院生醫所研究團隊研發，全透明材料，與皮膚完全貼合、百分百被人體吸收。反觀傳統的紗布屬不織布或纖維敷料，雖具吸收性且透氣，有利傷口清創與癒合，但無法保持傷口的濕潤度與溫度，且在傷口逐漸結痂時，一旦遇到換藥，新生長的肉芽及上皮細胞容易被破壞，提高感染機率。
工研院研發出的「全透明材料」，使用動物膠原蛋白製成，由於具有高透明、高含水特性，具有完全貼合皮膚、輕巧、且百分之百可被生物吸收裂解，完全不會沾黏傷口組織、且不須再取出，最適合做成人體內、外傷口的敷傷材料。
以往燒燙傷患者在處理傷口、換藥時，可能造成的二度傷害，也因此可望絕跡；由於「全透明材料」可完全自然裂解、被人體百分百吸收，不僅如此，工研院從捐贈者皮膚萃取出皮膚的幹細胞，在實驗室分離純化後，再利用「無血清培養基」技術大量培養量化，結合可植入人體的全透明材料，即成為燒燙傷患者專用、含細胞的「人工皮膚」。
這些人工皮不但能有效阻隔皮膚和空氣接觸，降低感染發炎，還有不沾黏組織、傷口的特點，大幅降低燒燙傷患者在換藥的疼痛感；目前在國內的GTP（Good Tissue Practice，優良組織操作規範）實驗室裡，已開始進行細胞生產、臨床試驗，未來若能加速進行實驗，若有機會上市，將可以讓燒燙傷患者不再害怕換藥。
另外，現代人頻繁地使用3C產品，導致如黃斑部、視網膜病變的機率大增，常需進行像角膜替換或視網膜重建等精密眼科手術；由於全透明材料本身以膠原蛋白基質為主，且為美國食品藥物管理局（FDA）許可適用於植入式之醫材，並通過細胞毒性測試具優良生物相容性，又具備可縫之特性，未來更可作為人工角膜材料、組織工程角膜重建支架等手術中的替代材料，相當具競爭力。
除此之外，全透明材料的強度和韌度都很高，厚度也可在生產過程自由調整，它在乾燥狀態時就像一片糖果紙，但只要吸取培養基或營養液，就能貼附於身體，而且十分舒適。
工研院的開發團隊目前也已與醫美公司合作，提供完全貼合、輕巧且吸收度高的面膜材料，結合各種醫美治療方式，而且還能透過導電來加強保養品療效，比不織布材料更能讓皮膚吸收。
（本文由工研院提供，記者黃文奇／整理）
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