台微體兩藥品 臨床進度佳
2015-09-07 05:02:36 經濟日報 記者黃文奇/台北報導
台灣微脂體總經理葉志鴻表示,公司旗下兩大藥包括抗黃斑部病變長效眼疾針劑(TLC399)、長效抗退化性關節炎針劑(TLC599)均已經進入臨床二期,收案狀況順利,預計今年底、明年初完成臨床二期試驗,明年啟動三期、申請藥證等程序。

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圖/經濟日報提供
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葉志鴻表示,上述兩個產品都屬於市場規模不小的藥物,加上具有長效型的利基,上市後對患者、醫師而言均有強烈的磁吸效果,將是讓公司拚轉盈的重要利器。

其中,眼疾用藥ProDex(TLC399),病患收入已經達到六個月,狀況都很不錯。葉志鴻表示,過去黃斑部病變的的病患每個月「眼球」都要挨針,這個產品若順利上市,半年打一次即可,對病人而言是一大福音,利基很大。另外一個產品是抗退化性關節炎TLC599,葉志鴻表示,由於該產品的患者都是年紀較大的長者,因此市場逐漸會擴大。

據悉,目前治療退化性關節炎的用藥都是止痛藥、速效類固醇之類的產品,甚至有些人打「玻尿酸」,那也只是治標不治本。

葉志鴻說,TLC599雖然包覆的也是「類固醇」,但效果長達四個月到半年,相較一般產品僅有一兩周,有很大的利基。至於進度,若能夠按表操課,明年即可進入臨床三期,後年有機會申請藥證,申請藥證的三年內期待可以上市。

另外,公司授權給山德士藥廠(Sandoz)的抗黴菌藥物「安畢黴」(Ambil),現正挑戰歐洲「奈米相似藥」(Nanosimilar)法規,由於該藥物是歐洲「微脂體」藥物學名藥的首例,因此他們特別謹慎。

台微體的關鍵技術之一,是用「微脂體」包覆小分子藥物,把像是奈米大小的化學藥分子包在脂溶性載體中,達到緩釋、長效的目的,讓原本藥效不持久、副作用大的產品,達到「變身」的效果。

葉志鴻表示,現在歐洲、美國對於微脂體學名藥的審查都很嚴謹,歐洲尤其將該類產品定義為「奈米相似藥」,審查嚴謹程度不下蛋白質相似藥。

他解釋,法規單位必須確認每個微脂體包覆的量,與原廠差距合乎一定範圍內,才會給證,而這方面的試驗較為麻煩。

據悉,微脂體學名藥產品在美國定義為Non-Biological Complex Drug(NBCD),是屬於非生物藥領域以外的特殊複雜性的藥品,也同樣受到重視。

台微體產品線概況

領域 產品 進度 授權概況

特殊

學名藥 Proflow

普絡易 已上市 日韓台中

Ambil安畢黴 已上市 台韓歐美

Doxisome

德適舒 藥證申請中 美國

新劑型

新藥 力得 已上市 全球

ProDex 臨床一/二期 洽談中

TLC599 臨床一/二期 洽談中

TLC198 臨床前 尚無

TLC178 臨床前 尚無

新成分

新藥 Lipotecan

立普帝康 臨床二期 洽談中

資料來源:公司、採訪整理

黃文奇/製表

大陸清倉令 台廠利多
2015-09-07 05:02:36 經濟日報 記者黃文奇/台北報導
中國市場逐漸走向正規戰,台灣微脂體總經理葉志鴻表示,中國市場過去「深不可測」,近期開始向國際法規靠攏,這對台灣生技公司是一項福音,台微體也不會缺席。

葉志鴻表示,過去生技公司主要市場都鎖定歐美,因為相較於中國大陸,歐美打的是正規戰、真槍實彈,中國市場人為因素太多,不過最近有了改變,中國大陸食品藥物監管總局(CFDA)已經完成首波藥證、臨床申請的「清倉令」,好公司快要冒出頭了。

所謂清倉令,葉志鴻解釋,CFDA規定8月25日之前凡有虛偽造假、二次申請臨床或藥證的公司,必須限期撤回、坦白從寬,在此後凡抓獲不實者,將面臨四到五年的「限制申請」的懲罰,這對生技公司而言無異宣告失敗,非常嚴厲。

不論如何,這將揭示中國大陸生技產業開始要走向「創新」,招手真正有實力的公司進駐大陸,一來可為大陸市場帶入更好的技術,二來也可為大陸提升臨床水準,更重要的是,將可帶入更好的醫藥品。

據悉,中國大陸將發布一個利多消息,未來只要在美國申請臨床試驗通過60天沒有疑慮者,即可在大陸進行臨床試驗;另外,未來境外生技公司在大陸申請藥證後,也不必「以廠綁證」,甚至可以自行銷售,這都是可以期待的。

葉志鴻認為,這表示中國已經要打「國際戰」了,雖然這些都是剛起步,也不可能一步到位,但表示下一波在中國大陸冒出頭的生技公司,將是「篩選過的」堅強部隊。

法德藥拓版圖 進擊兩岸
2015-09-07 05:02:37 經濟日報 記者黃文奇/台北報導
法德藥表示,公司市場拓展腳步將加快,除了已經陸續達陣的美國市場,近期將把旗下精神分裂用藥Quetiapine分別送申請台灣、大陸學名藥證,擴大納入華人市場。

法德藥表示,近期中國大陸食品藥物監管總局(CFDA)提出藥政改革的決心,希望在最短時間內把偽劣假的臨床數據、上市藥品全部逐出市場,這對台灣而言不啻是一大利多,有利加快台灣生技公司在大陸產品上市時程。

近期,法德藥旗下抗癲癇用藥 Levetiracetam ER,正式取得美國食品藥物管理局(FDA)藥證,為該公司首個取得上市的第四類學名藥(P4)資格產品,該產品今年底前就有可能上市,貢獻營運。

法德產品線今年已經陸續準備就緒,除了Levetiracetam ER,旗下有多項產品也將傳出捷報,其中,長效型降血壓藥Metoprolol及市場利基型糖尿病藥Glyburide,也正等待美國FDA核准後,即可上市銷售。

其中,Metoprolol也已經送申請大陸藥證,法德藥表示,近期,Quetiapine也會繼續送進CFDA,由於法德藥在大陸廣東佛山的廠已經在2013年以零缺失獲得美國FDA查廠通過,這對該公司未來在大陸申請藥品查驗,也會是一項加分利基。

市場方面,Metoprolol的市場規模達到12億美元,另外,降血糖藥物Glyburide,是一種糖尿病二型患者所使用的「刺激胰島素」產品,該產品在美國市場規模約6,500萬美元。

法德藥創辦人暨董事長黃逸斌是科學家出身,1997年在台創辦英伯士藥廠,後分別被生技四天王之二的許中強、陳志明青睞,提出合作案,2002年陳志明創辦美國安成,而旗下的第一個大藥Wellbutrin XL就交給英伯士負責開發。

黃逸斌與國內多個大藥廠創辦人一樣都是北醫藥學系畢業,後留美專攻工業藥學,返台後進入藥技中心服務,幾年後自行創業,曾幫許多藥廠設計、開發產品。

類股一周/台 生技指數上漲1%
2015-09-07 05:02:37 經濟日報 王皓正
台股上周五開高走低,19大類股中的化學生技醫療指數同步下挫,終場下跌0.99點,跌幅1.14%,收在85.48點。

就上周整體表現而言,化學生技醫療指數則上漲0.86點,單周漲幅1.02%。

觀察化學生技醫療族群近五日的股價表現,以精華、佰研兩檔漲幅超過兩成,表現最佳。

另外,安克、鐿鈦、懷特、國光生、醣聯、美吾華、健亞、景岳等,單周漲幅都超過一成。

類股一周/美 NBI指數跌4.3%
2015-09-07 05:02:38 經濟日報 王皓正
美股四大指數上周五再度重挫,那斯達克生技指數(NBI)齊步走弱,終場下跌7.72點,跌幅0.22%,收在3,535.36點。

就上周整體表現而言,NBI指數則下跌158.99點,單周跌幅4.3%。

觀察美國生技股的上周走勢,可以發現普遍疲弱下挫,但是仍有幾檔相對抗跌,如生物基因艾迪克、POT、孟山都、禮來、寶鹼、輝瑞等,單周跌幅都控制在4%以內,表現相對NBI指數抗跌。

產業新鮮事/庫藏 訊聯買1,500張
2015-09-07 05:02:38 經濟日報 黃文奇
訊聯董事會4日決議,將買回股份並轉讓股份予員工,買回總金額上限約6.52億元。

預定買回的日期則是自公布日期起,到今年11月3日止,總共要買回1,500,000股(1,500張),買回區間價格為20到35元間。

此次訊聯預定買回的股權比重,占公司已發行股份總數的3.02%。

產業新鮮事/新藥 太景獲日專利
2015-09-07 05:02:39 經濟日報 黃文奇
F*太景近日宣布取得抗細菌感染新藥奈諾沙星(太捷信)注射劑型在日本的專利。

目前奈諾沙星注射劑型已經在中國大陸進行三期臨床試驗,預定明年將會提出針劑劑型之上市申請,未來也會持續洽談包括歐美日以及新興國家之授權。

挺生醫併購 取經以色列
2015-09-07 05:02:39 經濟日報 吳俊英
行政院近來提出「經濟體質強化措施」,主要方案之一是由國發基金匡列200億元,投資民間主導的併購投資基金。以政府投資不超過總額二至三成推算,政府與民間合組的併購投資基金總規模可達700億元,若加上融資財務槓桿操作,預估帶動的資金可達2,000億之譜。

依行政院所提說明,併購基金投資範圍有三大面向,一、國內赴國外併購,取得技術、品牌、市場及人才;二、國內與國內企業併購,擴大規模提升國際競爭力;三、國外來台併購國內企業,進行企業重整或建立供應鏈,促進產業轉型升級。國發會併購基金的規劃尚須審核,因此具體內容還有待進一步消息才能仔細評估。

過去20餘年來,資通訊產業儼然台灣支柱型產業,然而,包含面板、半導體、電腦、手機等廠商這幾年來均面臨前有歐美日韓品牌大廠壓迫榨擠利潤,後有新興市場追兵競爭,此外,所謂「紅色供應鏈」恐也早已不是僅在成本面上流血競價,而是在品牌市場、客戶經營與技術服務層次上全面進逼,因此,資通訊產業所面臨的國際競爭局勢可為極為嚴峻。

然而,資通訊產業雖亟需提升或轉型,但若要進行併購整合,單一個案所需金額可能就高達數百甚至數千億元,國發會併購基金計畫所能牽動的2,000億資金根本遠不足以供資通訊產業全面性整併之需。因此,誠如各界進言,國發會併購基金計畫原則上不應用於資通訊產業整併,否則如同把顆石頭扔到湖裡,激不起多大漣漪。

國發基金併購基金,必須著眼於台灣一些具備市場利基、技術優勢的「中堅企業」,協助這些企業在國內或者海外投資併購,攫取技術、人才、通路等。生技醫藥醫材產業具有成為台灣下一輪主力產業之一的潛力,也是此次政府考慮成立的併購基金應該妥善協助的對象。

以色列政府支持生醫產業投資併購的經驗值得我國借鏡。以色列人口800萬,國土面積僅約台灣五分之三,但人均GDP超過3.6萬美元,高科技領域產業實力令人稱羨,而以色列更孕育不少具備國際競爭力的生技醫藥廠商,如全球最大學名藥廠Teva,截至2015年8月底市值逾600億美元(超過新台幣1.9兆元)。

以色列政府深知受到人口及市場侷限,其產業要在全球市場占有一席之地,必定要有源源不絕的創新創業動能,但政府角色不適合直接投入,而是須藉由民間具備專業能力的與豐沛能動性的創投基金及私募基金來帶動,才可能成氣候。

因此,以色列政府早於1990年代便開始積極為創投資金建立合適環境,給予各種優惠措施,吸引其他國家創投與私募基金到以色列投資;以色列政府更於2012年與專注醫療領域投資、管理逾150億美元資產的Orbimed合作,成立專門投資以色列生醫產業的基金。

以色列政策的成效,體現於活躍的創新、創業與民間投資。據統計,在2004至2014年間,以色列生命醫學領域企業增加了將近1,000家,2014年創業投資金額逾8億美元,其中接近六成是來自於國外投資人。

國發會併購基金構想值得鼓舞,基金倘若成型,期待可為業界注入一股強心針。

固然如此,政府支持的併購基金真要協助國內生醫產業提升技術層次或市場疆域,則併購基金除了與國內創投基金合作外,更需要學習以色列政府開放心胸與國外專業投資機構合作,善用具備堅實經驗與專業的基金管理者,以及能串連國際的技術、品牌、通路、人脈等資源,才有機會擴大台灣生醫產業整體實力,使生醫廠商躍入國際舞台成為要角。

(作者是世博國際商業法律事務所副總經理)






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