台微體中裕新藥 傳捷報
2015-04-29 04:03:20 經濟日報 記者黃文奇/台北報導
新藥報雙喜,台微體(4152)、中裕新藥昨(28)日陸續公告旗下新藥臨床進度,台微體的抗關節炎新劑型新藥TLC599,獲得食品藥物管理署(TFDA)核准進行人體臨床試驗(IND),而中裕的愛滋病新藥TMB-355靜脈劑型則獲得美國FDA核准在美進行小規模臨床。
台微體表示,TLC599是一種關節炎治療用藥,也是新傳輸途徑的藥物,該產品的傳輸技術係運用公司發展的BioSeizer藥物長效緩釋技術平台,將既有藥物類固醇前體包覆於磷脂質藥物載體內,注射於患處,應用疾病領域為關節炎,但仍未證實是否有療效。
台微體表示,目前TLC599已投入的累積研發費用約3,800萬元,預計第一/二期臨床試驗收案40人,於收案完成後申請進入第二/三期臨床試驗。台微體昨日收盤219元,上漲9.5元。
中裕方面,美國FDA同意該公司進行愛滋病靜脈注射產品TMB-355,在申請藥證前補作一個小型三期臨床試驗,招募受試人數不低於30人即可,且臨床試驗計畫提出申請後即可進行試驗,不需等待審核。
中裕表示,該公司在修正臨床計畫後已於昨日回覆美國FDA,並同步啟動小規模臨床收案程序,預計在美國及台灣委託30到40家試驗醫院進行本次臨床試驗。該小規模試驗,未來可滾動式方式提出藥證申請及審核,若一切順利,則明年取得藥證無虞。
另外,肌肉及皮下注射劑型三期臨床試驗規劃及範圍,需依據一/二期臨床試驗結果而定。
2015-04-29 04:03:20 經濟日報 記者黃文奇/台北報導
新藥報雙喜,台微體(4152)、中裕新藥昨(28)日陸續公告旗下新藥臨床進度,台微體的抗關節炎新劑型新藥TLC599,獲得食品藥物管理署(TFDA)核准進行人體臨床試驗(IND),而中裕的愛滋病新藥TMB-355靜脈劑型則獲得美國FDA核准在美進行小規模臨床。
台微體表示,TLC599是一種關節炎治療用藥,也是新傳輸途徑的藥物,該產品的傳輸技術係運用公司發展的BioSeizer藥物長效緩釋技術平台,將既有藥物類固醇前體包覆於磷脂質藥物載體內,注射於患處,應用疾病領域為關節炎,但仍未證實是否有療效。
台微體表示,目前TLC599已投入的累積研發費用約3,800萬元,預計第一/二期臨床試驗收案40人,於收案完成後申請進入第二/三期臨床試驗。台微體昨日收盤219元,上漲9.5元。
中裕方面,美國FDA同意該公司進行愛滋病靜脈注射產品TMB-355,在申請藥證前補作一個小型三期臨床試驗,招募受試人數不低於30人即可,且臨床試驗計畫提出申請後即可進行試驗,不需等待審核。
中裕表示,該公司在修正臨床計畫後已於昨日回覆美國FDA,並同步啟動小規模臨床收案程序,預計在美國及台灣委託30到40家試驗醫院進行本次臨床試驗。該小規模試驗,未來可滾動式方式提出藥證申請及審核,若一切順利,則明年取得藥證無虞。
另外,肌肉及皮下注射劑型三期臨床試驗規劃及範圍,需依據一/二期臨床試驗結果而定。
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