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還給生技產業純淨的空間
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2016-03-09 02:35 聯合報 閻雲／台北醫學大學校長（台北市）
浩鼎董事長張念慈（右二）與總經理黃秀美（左一）一起出席解盲記者會，表示盲初步數據，有無比的重要意義及價值。 聯合報資料照片 記者楊萬雲/攝影
分享浩鼎抗乳癌新藥臨床實驗結果沒有達到預期療效，導致股價大跌，加上其股票傳出內線交易，一時之間，生技產業彷彿從雲端跌到谷底，未來何去何從，備受關注。其實，我們應該回歸生技事業的本質及正確的態度。
個人的專業是癌症腫瘤醫學研究，近十多年來在美台有機會接觸生技醫藥產業，累積不少經驗，願將個人心得分享國人。
生技產業是一個曠日費時、需投入大量優秀人才且花費龐大資金的產業。特色是不斷創新研發，回收期很長，相對風險也很高，不能像許多中小企業，靠著單打獨鬥就能成功。美國一種抗癌新藥的研發，從開始到成功上市，平均約需五至十年，花數億美金；因此必須政府與民間攜手，才能打造一流的生技產業王國。
例如，要研發新藥，必須有一套完整的流程。大學具有研究計畫開發人才，可從源頭進行研究，做劑型及動物實驗等準備工作，接著要符合ＧＬＰ、ＧＭＰ，以及許多毒物及國家標準認定，最後還要經由ＦＤＡ審查程序才行。這樣審查各國標準不一，台灣必須從嚴把關，在初期發展即對新藥未來定位加以確定，接著必須通過臨床實驗，包括第一期安全性、第二期有效性、第三期與現有最高標準做評估。
一旦新藥開發最後無法順利通過臨床試驗，也並非前功盡棄，失敗的經驗累積往往能成為下一步改善的方向，其所投注的資金也可成為下一棒的資產，因此生技產業是一項具群聚性的高科技產業。
美國許多大藥廠就和先與大學合作，選取藥物，互相合作分享資源，共同研究開發新藥。因為，大學具有雄厚的基礎生化及轉譯醫學根基，藥廠可發揮市場調查、行銷及專利取得優勢，這樣同心協力，才能完成新藥上市，賺取可觀利潤。
國內許多人對生技產業抱持過度樂觀看法，但也有人認為台灣不具發展生技產業的條件，論點是台灣太小，人才資金不足，事實上，我們不必妄自菲薄。
以瑞士為例，小國寡民，但是卻是全球新藥研發重鎮。羅氏藥廠在腫瘤新藥的研發領先各國，擁有癌症、免疫、感染性疾病等領域專利藥品，其中乳癌用藥賀癌平、大腸直腸癌用藥癌思停等藥物，皆為全球暢銷抗癌用藥。
台灣其實有很好的生技產業發展條件，包括政府與民間實力雄厚，結合工研院、國衛院、生技中心，再加上我們許多大學都主動投入生技醫藥的研發及產學合作，無論在師資、人才都是一流的，所以台灣有推動生技產業的絕佳條件與環境，只是有無破釜沉舟的決心與魄力。
個人建議必須全國上下一心，由政府帶領全力投入，做好配套措施，社會資金大力支持，大學引領正確方向，必能為我國生技醫學產業開創一條康莊大道。
此次事件，讓我們全國都上了寶貴的一課。台灣生技產業除有賴產官學界攜手合作，大力支持研發外，也請社會大眾給個純淨的空間。
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分享浩鼎抗乳癌新藥臨床實驗結果沒有達到預期療效，導致股價大跌，加上其股票傳出內線交易，一時之間，生技產業彷彿從雲端跌到谷底，未來何去何從，備受關注。其實，我們應該回歸生技事業的本質及正確的態度。
個人的專業是癌症腫瘤醫學研究，近十多年來在美台有機會接觸生技醫藥產業，累積不少經驗，願將個人心得分享國人。
生技產業是一個曠日費時、需投入大量優秀人才且花費龐大資金的產業。特色是不斷創新研發，回收期很長，相對風險也很高，不能像許多中小企業，靠著單打獨鬥就能成功。美國一種抗癌新藥的研發，從開始到成功上市，平均約需五至十年，花數億美金；因此必須政府與民間攜手，才能打造一流的生技產業王國。
例如，要研發新藥，必須有一套完整的流程。大學具有研究計畫開發人才，可從源頭進行研究，做劑型及動物實驗等準備工作，接著要符合ＧＬＰ、ＧＭＰ，以及許多毒物及國家標準認定，最後還要經由ＦＤＡ審查程序才行。這樣審查各國標準不一，台灣必須從嚴把關，在初期發展即對新藥未來定位加以確定，接著必須通過臨床實驗，包括第一期安全性、第二期有效性、第三期與現有最高標準做評估。
一旦新藥開發最後無法順利通過臨床試驗，也並非前功盡棄，失敗的經驗累積往往能成為下一步改善的方向，其所投注的資金也可成為下一棒的資產，因此生技產業是一項具群聚性的高科技產業。
美國許多大藥廠就和先與大學合作，選取藥物，互相合作分享資源，共同研究開發新藥。因為，大學具有雄厚的基礎生化及轉譯醫學根基，藥廠可發揮市場調查、行銷及專利取得優勢，這樣同心協力，才能完成新藥上市，賺取可觀利潤。
國內許多人對生技產業抱持過度樂觀看法，但也有人認為台灣不具發展生技產業的條件，論點是台灣太小，人才資金不足，事實上，我們不必妄自菲薄。
以瑞士為例，小國寡民，但是卻是全球新藥研發重鎮。羅氏藥廠在腫瘤新藥的研發領先各國，擁有癌症、免疫、感染性疾病等領域專利藥品，其中乳癌用藥賀癌平、大腸直腸癌用藥癌思停等藥物，皆為全球暢銷抗癌用藥。
台灣其實有很好的生技產業發展條件，包括政府與民間實力雄厚，結合工研院、國衛院、生技中心，再加上我們許多大學都主動投入生技醫藥的研發及產學合作，無論在師資、人才都是一流的，所以台灣有推動生技產業的絕佳條件與環境，只是有無破釜沉舟的決心與魄力。
個人建議必須全國上下一心，由政府帶領全力投入，做好配套措施，社會資金大力支持，大學引領正確方向，必能為我國生技醫學產業開創一條康莊大道。
此次事件，讓我們全國都上了寶貴的一課。台灣生技產業除有賴產官學界攜手合作，大力支持研發外，也請社會大眾給個純淨的空間。
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