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浩鼎新藥復發人數 股東質疑
2015-06-04 05:04:00 經濟日報 記者黃文奇／台北報導
浩鼎日前在海外法說會上公布，抗乳癌新藥OBI-822最新臨床復發人數來到229人，達臨床試驗收案人數逾六成五，比率偏高，昨（3）日股東會上引發股東熱議，擔心新藥不能順利上市。董事長張念慈對此致歉，並澄清這是地區臨床醫生初步判讀，實際結果仍須中央臨床試驗機構確認。

浩鼎為國內指標性新藥公司，大股東潤泰集團握有逾三成股權，昨日公司上櫃後首場股東會大爆滿，股東發言踴躍，特別聚焦在229人復發對新藥解盲（臨床試驗數據揭曉）時間的影響。

浩鼎指出，事件起於5月下旬，張念慈偕總經理黃秀美赴海外參加法說會，隨後並在公開資訊觀測站揭露抗乳癌新藥OBI-822在台灣臨床三期試驗最新復發人數為229人。

檔案上傳後不久，公司即發現揭露內容有問題而撤下，但立即引發台灣投資人在網路上熱議。有投資人認為，今年3月公司法說會才說復發人數低於期中分析標準142人，在國外揭露的資料卻是229人，明顯資訊不對稱，或認為公司對海內外投資人「大小眼」。

受此消息影響，浩鼎昨日股價終場收313元，下跌24.5元，跌幅逾7%，今日將面臨310元掛牌價保衛戰。

浩鼎對OBI-822設定的解盲標準，是以對照藥品Herceptin無疾病存活期（PFS）六個月為基準，目標是要比Herceptin延長五成存活時間，即九個月，須復發人數284人才可統計；若延長至一年，復發人數約120人即可。

根據5月揭露229人的資訊，此藥已經試驗約10個月，雖然低於284人，比起預估的低於200人，卻顯得不理想。

業界解讀，復發人數229人這個數字是醫師初步判讀，但仍是最新資訊。因此，投資人可能要重新評估OBI-822治療乳癌的預期療效，且若台灣臨床試驗數據不如預期，最大市場美國的臨床之路也會較顛簸，複雜性加大、取證時間也會受影響。

浩鼎表示，此案是公司犯了兩個錯誤所致，內部認為是烏龍一場。首先，該簡報檔原本就不該出現公司內部的參考資料，該資料為公司與臨床試驗數據安全監督委員會（DSMB）討論的內容，並非給外部的資料。再者，即使要秀出復發人數，也應為第七次DSMB的發布結果187人。


浩鼎小股東 不少是醫師
2015-06-04 05:04:01 經濟日報 記者黃文奇／台北報導
台灣浩鼎是國內新藥指標公司，不少小股東一路相隨、力挺，甚至還組成「浩友」討論、打氣。浩鼎昨（3）日股東會後，一群小股東還不肯散去，不少投資人在場外圍成小圈圈，繼續交換心得。

股東會的會議流程不到五分鐘就結束，股東焦點集中在「解盲時間、新藥進度」等，這些問題中，包括不少極為專業、臨床人員與醫師才會用的「專業術語」，間接證實浩鼎股東有許多醫師的傳聞。

雖然「復發人數229人」這個數字在網路上引發熱議，但股東會上股東的提問都顯得還理性平和。昨天是浩鼎上櫃後的第一個股東會，加上新藥離解盲拍板的8月僅剩不到兩個月，許多股東都關心台灣生技下一步，會後討論特別熱烈。

浩鼎副董事長許友恭針對股民的疑問表示，浩鼎的OBI-822在全球五個國家、40多個醫院同步進行臨床試驗，初步的判讀難免有「落差」，最後試驗的結果必須以「中央標準實驗室」的判讀為準。

許友恭說，根據他近30年的臨床試驗經驗，此次229人復發的初步數據，仍在合理的範圍內，投資人不必有太多的疑慮。

【記者黃文奇／台北報導】浩鼎新藥OBI-822「誤植」的229人復發人數，引發市場疑慮，甚至有投資人擔心產品失敗，對此，投資專家表示，台灣臨床試驗僅是藥物開發的探索期，加上浩鼎產品線完整，應該對公司更有信心。