黃董研發領先 走在法規前
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2016-02-01 04:16 經濟日報 記者高行/台北報導


華廣生技董事長黃椿木向來把「研發領先」作為公司首要發展策略,在公司成立之初,便捨棄同業普遍採用的傳統碳墨印刷的傳導技術,挑戰難度較高的貴金屬血糖試片,以更佳的測試靈敏度與穩定度,走在各國法規前面。

現今歐盟及大陸對血糖測試精準度要求度提高,在同業力拚產品升級同時,華廣的競爭力反而水漲船高。

歐盟對小型血糖機的驗證規範新規上路,今年起適用ISO15197標準,將儀器測試的容許誤差值,由正負20%縮小至正負15%,更趨嚴厲的標準,迫使採用碳電極試片業者大費周章,改良靈敏度以跟上法規腳步,而華廣則由於已經走在歐盟新規前面,好整以暇地接受市場洗牌後的新市場。

不僅在歐盟,華廣也因技術領先,得以引進大陸胰島素龍頭通化東寶為策略夥伴,攜手擴大在陸銷售規模。據了解,去年大陸官方發布「2015版中國血糖監測應用指南」,引進與歐盟同步的ISO15197標準,要求相關產品具備更高精準度,市場預期後續不合規產品將逐步淘汰,如華廣般優質產品則獲快速發展機會。

華廣研發團隊現正著手將檢測誤差縮小至正負10%內,持續保持領先歐盟新規的距離,並同步研發舊機可判讀新一代試片的新技術,促使患者不需購置新機就可採用精準度更高的試片,進一步鞏固市場優勢。

基亞子公司 將在澳洲上市
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2016-02-01 04:16 經濟日報 記者黃文奇/台北報導


基亞子公司澳洲掛牌,海外上市達陣。基亞上周公告,旗下TBG(開曼)完成反併購澳洲上市公司Progen,雙方完成股權交換、合併後更名為TBG澳洲,最快本周三(3日)以TBG澳洲的名稱在當地上市,為台灣生技公司首例。

基亞表示,TBG將於澳洲資本市場籌措長期資金, 並運用澳洲當地研發能量發展檢驗試劑業務,並以檢驗試劑為主、新藥探索與開發為輔的模式營運。

TBG澳洲成立於1989年,前身是Progen Pharmaceuticals,原本就在澳洲證券交易所(ASX)掛牌上市,主要從事新藥開發業務;而原先由基亞百分百持有的TBG開曼(德必碁)則聚焦檢驗試劑開發,雙方在去年中決議以換股、引進策略投資人的方式,進一步合併,並以TBG為名稱在澳洲重新上市。

TBG開曼於2006年設立登記於開曼群島,由基亞生技持股100%,旗下包括轉投資事業另外包括100%持有的台灣德必碁公司及德必碁(廈門)公司。

由於基亞原本就握有Progen約19.7%的股權,這次Progen與TBG開曼合併,雙方以一比一換股比例,並由TBG澳洲發行101,722,974新股交換基亞公司持有之TBG開曼全數股份。

另外,再由TBG澳洲以現金增資發行新的方式,發行60,579,000股,由基亞與長興材料共同吃下,共募集澳幣12,721,590元(約新台幣2.93億元)。

基亞表示,本次股份轉換及現金增資交易完成後,基亞將計持有TBG澳洲股份51.76%,而長興材料投資約2億元,則成為第二大法人股東。

此外,基亞子公司基亞生物製劑近期也將攜手國際大藥廠,結盟為「蛋白質藥全球聯盟,最快年後將正式簽署合作協議,基亞生將成為國際大廠在亞洲的蛋白質藥開發、生產、銷售夥伴。

基亞生說,今年竹北生醫園區新廠的細胞培養、生物製劑產線將進行試量產、生產認證,公司也將要申請上市櫃,而公司的定位也將更清楚,聚焦蛋白質(原料)藥開發、生物(蛋白質藥)製劑生產。

基亞生說,公司近期不斷蹲馬步,就是要讓大眾看到成果,下季起(明年)公司將有精采的故事陸續問世,包括新廠落成、產線就位、國際合作、上市櫃等,相信會有很多話題,值得期待。

類股一周/台 生技指數漲4.4%
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2016-02-01 04:16 經濟日報 王皓正


台股上周六震盪收紅,生技指數齊步走揚,終場上漲1.55點,漲幅1.58%,收99.7點;就上周整體表現而言,生技指數則上漲4.24點,單周漲幅4.44%。

生技股上周普遍走揚,F-康友、浩鼎、中裕、濟生、展旺等,漲幅超過一成,基亞、醣聯、邦特、佰研等也漲逾8%。

類股一周/美 NBI下跌逾7.2%
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2016-02-01 04:16 經濟日報 王皓正


美股四大指數上周五勁揚,那斯達克生技指數(NBI)反彈,終場漲39.04點,漲幅1.42%,收2,796.47點。就上周整體表現,NBI指數下跌217.4點,跌幅7.21%。

生技股上周多數下跌;其中,嬌生逆勢上漲7.95%、寶鹼上漲5.56%;生物基因艾迪克上漲1.54%、POT上漲1.31%。

產業新鮮事/生醫 心悅生控展開比價
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2016-02-01 04:16 經濟日報 黃文奇


心悅生醫29日登錄興櫃,興櫃承銷參考價168元,首日均價249.13元,第二天則收在249元,業界認為,該公司將與生控搶當興櫃新藥股王意味濃厚,短線心悅較強,長線應該有得拚。法人指出,生控免疫治療臨床數據不俗因此潛力大、心悅擁有突破性療法資格,題材強,兩家公司中長線均看好。生控新一代抗病毒技術平台,除了繼續投入困難癌症治療外,也將率先聚焦B型肝炎臨床前開發並與台灣大學肝炎中心合作。

產業新鮮事/新藥 去年核准案增三成
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2016-02-01 04:16 經濟日報 黃文奇


衛福部食藥署(TFDA)近日公布去年國內藥品審批概況,去年全年台灣共核准170件新藥申請案,較前年核准件數增加近三成,約26%,再創歷史新高。

食藥署指出,其中兩件還是國產新藥核准締造「全球No.1」的新紀錄,其一是高磷血症產品,另外一個是抗轉移性胰腺癌藥。其中,高血磷症產品是由國內新藥公司寶齡富錦所開發,雖然全球首個核准的國家是日本,但劑型是錠劑,該公司在台灣、美國兩國申請的是膠囊劑型,而台灣是膠囊劑型第一個核准的國家。

專家觀點/生醫跨境併購 留意租稅漩渦
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2016-02-01 04:16 經濟日報 周延鵬


2015年全球最引人注目的醫藥併購新聞,當屬美國製藥大廠Pfizer Inc.與愛爾蘭製藥大廠Allergan, Plc洽談合併,預估交易金額將超過美金1,500億元,為製藥產業史上最大併購案,泛Pfizer-Allergan集團也有望成為世界最大的製藥集團。

然而,Pfizer-Allregan併購案之所以引起震撼,除了該交易規模巨大外,Pfizer欲利用Allergan的愛爾蘭公司資格,藉由租稅倒置(Tax Inversion)安排將Pfizer由美國公司轉換為愛爾蘭公司,以享有愛爾蘭的低公司稅率,廣為輿論熱議的一大焦點。

醫藥界近年發生多件規模龐大的租稅倒置案例,美國財政部及內地稅局(IRS)聲稱正研擬更為嚴格的稅務法規,以鞏固美國的稅收權。由於Pfizer-Allregan併購案落實過程非一時半刻可以完成,美國政府的稅法更新及徵稅態度,也為本案能否順利投下變數。

回頭觀察兩岸生醫產業,2015年同樣是併購交易如火如荼的一年。尤其在大陸醫藥行業「走出去」的風口浪尖,不論製藥、醫療器械、醫療機構的大小企業都在追尋跨境併購的機會,以求迅速在產品技術研發、人才募集、市場規模、跨國布局等各方面提升競爭層次。例如,專業臨床研發試驗廠商杭州泰格醫藥以人民幣1.8億元購買韓國同業DreamCIS Inc. 約89%的股份。另一方面,外商也積極併購大陸廠商,迅速切入大陸市場,或滿足大陸日益嚴格的醫藥法規合規性需求,例如日前Pfizer宣布併購大陸保健食品廠商千林健康,多半是著眼千林健康所持有的保健食品批文。

大陸國家稅務總局顯然也已意識到併購交易稅務的規範已到了刻不容緩的時節,連續在2014年及2015年發布一系列的租稅措施指示,從併購交易本身股權、財產交易的課稅,到併購交易涉及的企業集團股權重組,再到交易適用稅收協定優惠的管理,涵蓋了併購交易的整個流程。

首先是2014年大陸財政部及國家稅務總局《關於促進企業重組有關企業所得稅處理問題的通知》(財稅【2014】109號)和《關於非貨幣性資產投資企業所得稅政策問題的通知》(財稅【2014】116號)。接著,2015年又跟進發布了多號函文具體要求相關稅收規範的執行,包括針對企業享有稅收協定優惠的評估及管理規定,發布了公告[2015]60號、稅總發【2015】128號;針對企業重組的稅收徵管作業也發布了公告【2015】48號(48號公告)。

台灣生醫產業在過去幾年成功IPO獲得資本市場認可,也因而大幅增加海內外併購的本錢,此時正是「走出去」攫取市場、技術或法規的契機,例如與大陸企業併購以獲取銷售管道,為即將完成臨床試驗的產品開發市場,或是與歐美企業併購以取得人才或高端研發技術能量;另外,台灣具潛力的新藥、醫材技術透過併購與外國或大陸資金及品牌結合,有機會更上一層樓,據此實現多年耕耘成果。

台灣併購實務上針對商譽攤銷、出售境內外股權的所得及損失認列等稅務問題困擾企業已久,財政部又正研擬各項反避稅法規,企業在評估、執行國內、外併購時,需更加妥善管理租稅風險。除此之外,台灣生醫企業過去與大陸及其他境外企業的投資、合資、技術合作往往為求時效,而未有全盤性的架構規劃,忽略了投、合資、併購所涉投資交易架構與交易模式,不僅錯失調整、優化集團企業整體架構的好時機,甚至使交易所涉稅負更為複雜繁重。

併購雖是企業轉化升級的契機,但在國內外租稅環境的變遷下,台灣生醫企業在進行跨境併購時,亟需專業考量併購交易前、中、後的租稅規劃與風險管理,以避免陷入台灣本地及境外租稅漩渦,導致併購失敗破局,或侵蝕股東、創辦團隊或企業往後經營獲利,實不可不審慎規畫並執行。(本文由世博集團執行長周延鵬、副總吳俊英以及詹勳華律師共同執筆)

藥華十年磨一劍 揚威國際
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2016-02-01 04:44 經濟日報 記者 黃文奇

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藥華醫藥經營團隊,左起依序為總經理黃正谷、董事長詹青柳、策略長林國鐘。 記者黃文奇/攝影
分享去年9月,藥華醫藥創辦人暨策略長林國鐘在奧地利的旅館囫圇的睡一覺,隔天一大早就驅車前往維也納醫學院。9月的維也納已經是深秋,林國鐘卻非常振奮,完全沒有感受到秋涼。
維也納醫學院附屬醫院是奧地利最知名的大醫院,林國鐘來到血液腫瘤部門,迎面而來是身穿白袍的中年醫師,兩人寒暄後,開始藥華藥去年最關鍵的會議。

這個中年醫師是歐洲有名的血液腫瘤領域專家、也是維也納醫學院血液疾病主治醫師亨氏季斯林格(Heinz Gisslinger),季斯林格在歐美血液腫瘤治療研究領域備受尊崇。

維也納醫學院是藥華藥在歐洲的臨床基地,也是藥華藥授權夥伴AOP進行P1101臨床試驗的主要醫院。早在去年2月,P1101在歐洲的臨床三期試驗收案完畢,就展開一連串關鍵的藥物試驗,適應症是「紅血球增生」的血液疾病。這是一種罕見血液疾病,患者體內紅血球會不斷增生,與俗稱的血癌模式相同,目前無藥可治。

季斯林格說,臨床結果發現P1101對病患而言有較好的耐受性,半衰期也較長,他認為這個產品對病人治療活性,會比過去的產品更好。林國鐘聽完後大受振奮,他感謝合作夥伴與同事的辛勤付出,多年來的投入終於看到曙光。

20年前,前經濟部長尹啟銘是將林國鐘爭取回台、成立藥華的關鍵人物之一。1997年尹啟銘擔任經濟部次長時,負責推動國家創新產業工作,當年行政院開發基金(國發基金)決定動用200億元發展生技產業,因此率團赴美要把創新的火種攜回台灣。

大膽作風 顛覆醫療生態

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2006年12月藥華藥長效干擾素技術獲得「第4屆國家新創獎」。 圖/經濟日報提供
分享藥華醫藥於2003年10月正式營運,十年間從原本募資困難,到後來資本額達18.77億元,藥華藥當時決定開發的長效干擾素P1101,迄今已有六項適應症進入臨床三期,包括血液疾病與肝炎等,受到國際青睞,「十年磨一劍」,終於苦盡甘來。
中央研究院院士陳培哲最近就盛讚藥華藥在長效干擾素開發方面,「比諾華(Novartis)、基因泰克(Genentech)做更好」。

陳培哲是藥華藥在台灣肝炎等疾病臨床方面的主要顧問,他指出,藥華藥以開發更長效的干擾素為目標,干擾素是治療肝炎的主要用藥,過去每兩天都要注射一劑,且副作用大。藥華藥率先切入改變醫療生態的做法,在當時是全球唯一。

後來諾華、基因泰克陸續切入,且做到臨床二期試驗,但藥華藥並未退卻,繼續深入臨床研究,在臨床數據看來,目前競爭力勝過這些對手。台大醫學院也繼續與藥華藥合作,下一步將發展藥華藥的原創性長效干擾素。

這種新一代PEG長效型α干擾素新藥(P1101),是單一化合物高純度的蛋白質新藥,相較於市場正在使用的產品,具有更長效與低副作用的特性。

P1101已於2009年6月、7月、8月分別獲得台灣TFDA、美國FDA、加拿大HEALTH(同等於歐洲規範)的第一期人體臨床試驗許可,並於2010年在加拿大蒙特婁的Anapharm完成第一期臨床試驗,證明P1101優異的安全性和忍受性。

P1101目前進行的人體實驗包括罕見血液增生疾病,如慢性骨髓細胞性白血病、血小板增生症、骨髓纖維化及真性紅血球增生症的真性紅血球增多症、癌症及B型肝炎、C型肝炎等。罕見疾病部分,P1101分別於2011年及2012年獲得歐盟EMA、美國FDA為真性紅血球增多症的孤兒藥資格認定。

切入市場 攻一條龍生產

藥華向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增多症的新藥第三期臨床試驗,於2014年7月獲FDA受理,未來不需在美做臨床三期,僅需用歐洲數據並補充少數分析數據,就可申請美國藥證,大幅節省藥華藥在美上市的成本與時間。

在肝病領域,藥華藥展開P1101在肝炎疾病的第二期人體臨床試驗,C型肝炎第二期人體臨床試驗得到台灣TFDA、美國FDA許可後,已在台灣進行C型肝炎基因體第一型之以高劑量、二周打一針為目的臨床試驗。

藥華從發展新藥開發公司之初,就規劃以「一條龍」模式切入這個市場。藥華總經理黃正谷說,藥華藥是亞洲地區少數能生產人體臨床第三期試驗蛋白質用藥的製造廠,也是台灣唯一投入從開發到生產一條龍的新藥公司。


藥華新藥事半功倍 競爭力up
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2016-02-01 04:44 經濟日報 本報訊


藥華藥策略長林國鐘指出,藥華藥在真性紅血球增生症的治療能力上,已足以對抗、甚至優於美國大廠INCYTE,新藥拚明年下半年申請上市。而抗真性紅血球增生症(PV)的新藥P1101(BESREMi)是該領域的一線用藥,今年即可向歐、美藥品主管機關,包括歐洲EMA、美國FDA遞件申請藥證。

P1101所聚焦的PV疾病在全球商機達百億美元,P1101為PV的第一線首選用藥,可望治療PV疾病75%病患,優於INCYTE已在美國上市的PV第二線新藥「Jakafi」。以下是專訪紀要:

問:主力產品P1101的特色?

答:P1101為長效型新一代干擾素,沒有傳統干擾素強大副作用,卻能夠延長在體內發揮效果的時間,內部希望能延長至兩周、一個月,將能大幅提升病人與醫生用藥意願,為未來上市銷售加值。公司目標是讓這個適應症原本無藥可用的患者,都能用價格相對合理、藥效也顯著的產品。

問:P1101目前產品授權概況?

答:藥華藥於2009年將P1101歐洲等地區的商化權利授權給奧地利藥廠AOP,並用於治療罕見血液增生疾病,授權區域包含歐洲、中東、獨立國協,但保留這些地區以外的製造、銷售權利;該產品目前被美、歐認定為孤兒藥,因此未來上市後,將獨占七至十年的獨賣權與溢價(補助)空間,有一定的競爭力。

問:市場喜歡拿藥華藥和INCYTE比較,可否說明兩者的利基?

答:INCYTE也是治療血液疾病領域的專業藥廠,是值得尊敬的對手,該公司PV疾病的二線用藥已在美上市,適應症是以PV為主、骨髓纖維化為輔,去年一個產品就有6億美元銷售實力,今年可能賣到逾8億美元、上看10億美元,是重磅型藥品。藥華藥P1101要挑戰就是這樣的對手。

問:目前PV疾病的狀況與市場規模?

答:PV是一種罕見血液疾病,致病原因為骨髓造血細胞長期不正常製造過多的紅血球細胞,造成血液過於黏稠,常伴隨白血球與血小板數量也增加。就等於是血癌的前期。

罹患PV的患者可能會轉變成骨髓纖維化或血癌,常見症狀包含頭痛眩暈、眼結膜充血、視力障礙、血壓增高、皮膚泛紅,嚴重可能導致不正常的血小板功能、脾腫大、全身動靜脈栓塞、骨髓纖維化,和轉化成急性骨髓性白血病等併發症狀。

目前美國約有20萬名病人,歐洲有超過17萬人,平均一個療程達7.5萬美元,以20萬人的美國潛在市場估算,超過百億美元規模。過去有人說,孤兒藥既然是罕見疾病,不可能有百億美元的市場;其實這是小看孤兒藥的實力。因為孤兒藥治療對象雖然不到20萬人,但每個療程都有高額的藥價,且獲得當地政府的補助,因此潛力極大。

大咖背書 藥華口碑加分
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2016-02-01 04:44 經濟日報 本報訊


藥華藥策略長林國鐘是藥華主要創辦人,講話幽默具親和力,藥華十多年來的辛勤耕耘,有掌聲也有不為人知的辛苦,林國鐘坦言,一路走來,「學到很多」,在他的努力與團隊付出下,2014年邀來華人在業界極具分量的生技大咖楊育民擔任獨立董事,給公司發展策略做主要顧問。

楊育民是台灣赴美在生技業界闖出名號的能手。他是前台北市長楊金欉的長子,畢業於交通大學電子系,後來在俄亥俄州立大學攻讀電機博士學位。畢業後曾任職通用、默克、Genetech、羅氏藥廠,有近40年的產業界經驗,前幾年在羅氏全球技術營運總裁職位上退休,是華人在國際藥廠中最高職位的主管。

林國鐘與楊育民在2000年前後認識,當時台灣正積極扶植生物產業,他對楊育民的能力與魅力有所耳聞,後來在一個機緣下,楊育民進一步與台灣學界、產業界接軌,並認識中研院院長翁啟惠、旅美生技家張念慈、陳良博、唐南珊等人,才有後來楊育民促成台灣引入愛滋病新藥成立宇昌(中裕)的故事。

楊育民雖然退休,但仍心繫台灣生技產業界發展,除擔任行政院生技產業策略諮議委員,在海外也很注意台灣發展動態,現在一年至少回台三次。

有了楊育民助陣,林國鐘與董事長詹青柳感到很振奮,二人認為,能請到國際專家擔任獨立董事,也間接顯示藥華藥的競爭力與實力。

華廣陸歐布局 進入收割期
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2016-02-01 04:16 經濟日報 記者高行/台北報導


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圖/經濟日報提供
分享血糖試片廠華廣今年在大陸啟動全新銷售策略,由對岸胰島素龍頭東化通寶作總經銷,完成大陸醫療院所及店頭通路全覆蓋,加上歐盟啟動ISO15197新規,將居家血糖檢測誤差要求進一步縮小,亦有助原本就在精準度領先的華廣銷售增溫。華廣董事長黃椿木樂觀看待今年營運,定出15%的成長目標。
大陸市場占華廣營收比重24%,去年表現持平,而今年可望展現新氣象。去年底華廣引進通化東寶參股成為策略夥伴,今年起全權代理華廣在陸血糖儀及測試片產品,本月起已啟動首批拉貨,力道可觀。

據通化東寶內部評估,由於華廣產品力強,市場接受度高,加上實體及網購等銷售策略出爐,今年銷售成長目標將超過雙方合約擬定的20%,力拚35%的高水準演出,這也將帶動華廣大陸營收高速成長。

通化東寶的樂觀主要來自其通路覆蓋率完整,促使華廣產品擁有更大「出海口」。華廣過去在陸銷售分散,並集中在醫療院所通路,而通化東寶則擁有一般藥局及網路銷售通路,並掌握全區域的市場覆蓋,再加上市場安規趨嚴及官方版指南要球糖尿病患增加每日檢測次數,都有利華廣在陸銷售增溫。

占華廣營收比重54%的歐非市場方面,今年成長力道落在10~15%。公司指出,今年歐盟啟動適用ISO15197新規,華廣為市面少數符合新規廠商,有利出貨增溫,特別是歐洲最大客戶去年季末針對舊產品消化客存,新機訂單將遞延至今年1、2季,訂單能見度已看到上半年。華廣在國內自有品牌銷售也創佳績,儘管去年台灣市場占營收比重僅5~6%,但營收成長達50%以上,主要受惠產品性價比高及品牌策略奏效,預期今年仍可維持高成長格局,營收占比進一步拉到7%左右。

在美國市場方面,去年仍受限官方樽節健保支出影響僅小幅成長,今年預計成長3~5%。

法人預期,受惠大陸經銷夥伴及歐盟新規上路等利多加持,全年營收展現雙位數成長無虞,且由於適用歐盟的新產啟動出貨,毛利率也將由去年的38~40%提高至40%以上,獲利動能同步看俏。
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