專家觀點/藥品市場掀新一波革命
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2017-03-06 04:53經濟日報 記者黃文奇/整理


上個月美國新任總統川普與默克、諾華、禮來、嬌生、安進等製藥巨頭的CEO,以及美國最大的醫藥貿易組織PhRMA會長在白宮會談,再次對新藥昂貴問題進行強烈批判,而同時川普也誓言大幅簡化新藥上市審查,美國這個全球最大藥品市場正在掀起一場革命。

早在去年12月,尚未就任的川普接受時代雜誌專訪時就承諾,上任後將打壓藥物價格,造成第一波製藥公司股價下跌。

1月中旬川普在勝選後的第一場正式記者會上,再次點名抨擊製藥產業是場災難,不僅將產線外移減少美國本土就業機會,且民眾無法負擔的高昂藥價也形同不需負責任的謀殺。他表示,將制定新的競價機制來降低藥價。市場聞訊,製藥股價再次重挫,甚至連歐洲、亞洲及澳洲製藥公司股價都受到波及。川普上任之前就已經頻頻放話修理製藥產業,因此上個月正式以總統身分將各大藥廠CEO叫來精神訓話施加壓力,並不令人意外。

這場美國總統「為蒼生百姓謀福祉」並召見藥廠總裁的戲碼,其實是老調重彈。川普重申藥價已達天文數字的地步,並要求藥廠提供政府健保用藥的價格應該更優惠,換言之,藥價必須大幅降低。此外,他也一再表示「公司必須搬回美國,產品必須在美國生產」。砍藥價與增加生產生本都對藥廠營利與新藥開發造成利空。

川普雖是政治新手,在商場上卻已經打滾了一輩子,當然深知只給棍子不給紅蘿蔔沒辦法達成他的目的。因此他也釋出利多,承諾他領導的政府除將降低相關稅賦負擔外,也將「以前所未見的程度削減FDA的法規限制」、「你有一支藥,就會得到批准,不必再經多年的等待」、「審核程序將會快上許多」。

川普簽署的行政命令「一進二出」(聯邦機構每引進一項新法規,就必須廢除兩項既有法規)也適用於FDA,他預計要廢除八成的FDA現有法規。川普上任幾周就充滿爭議,但他對藥價與FDA法規的評論實屬中肯。製藥公司雖是營利機構,將本求利是合理的,但本質仍是救人的行業,現行天價般的藥價讓有需求的病患沒辦法得到需要的藥物,從根本上就違反了製藥救人的初衷。況且如今大部分的新藥並非藥廠自行從頭研發,而是從研究機構的基礎科學研發而出,而國家資助的研究機構的經費又大部分來自納稅人,這形成了全體納稅人共同出資贊助藥物研發,最終利潤卻歸於藥廠,且只有經濟狀況許可的人才能受惠的不合理現象。

此外,FDA的藥物審查法規與核准機制,確實曠日廢時,平均一個藥物從研發到上市需耗時12年。對製藥行業來說,不論FDA再怎麼加速新藥審核,還是太慢了。漫長的審核時間對藥企來說,每多一天的等待,就多一天的成本、少一天的利潤。

FDA的問題還不只是牛步的審查速度,其規定多如牛毛,常有不盡合理之處。舉例來說,證明新藥效用的大規模三期臨床樞紐性試驗,經常被要求要做到好幾個。以臨床試驗設計的角度來看,設計及執行都很嚴謹的試驗,已經具有足夠的效力,在合乎安全性的前提下,應儘速完成藥證審查使亟待新藥之患者能使用,加之以上市後監管的「四期試驗」來持續觀察藥效。然而FDA經常在上市前階段要求追加更多三期臨床試驗數據,實為畫蛇添足,不止浪費資源,也延遲了有效新藥上市救人的時機。

川普這次棍子蘿蔔雙管齊下,一方面要求藥廠降價,另一方面要改革整個藥物監管過程,雖然利空利多同出,但短空長多,整體而言仍是利多大於利空,已經低迷好一陣子的生技製藥股市終於受到振奮,再次上漲。

對台灣廠商而言,這次的改革會讓未來美國新藥審核流程大幅簡化,外國廠商進入美國市場的阻礙也將大幅降低,台灣獲得美國IND批准臨床的研發中新藥,將會受惠於川普政府的法規調整,在美國成功上市的可能性大增。

各國藥物監管機構唯美國FDA馬首是瞻,美國法規的鬆綁,也代表全世界的法規都會往鬆綁的趨勢前進,對全球生技製藥產業都是一個好消息。(本文由鑽石生技投資分析室提供)

類股一周/台 生技指數跌0.8%
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2017-03-06 04:53經濟日報 王皓正

台股上周五震盪收黑,櫃買生技醫療指數逆勢走揚,終場上漲0.82點,漲幅0.5%,收在151.41點;就上周整體表現而言,櫃買生技醫療指數則是下跌1.28點,單周跌幅0.8%。

觀察櫃買生技醫療族群近五個交易日的股價表現,以大立、美琪瑪、康普、生泰等上漲逾6%。

類股一周/美 NBI指數漲4.3%
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2017-03-06 04:53經濟日報 (王皓正)

美股四大指數上周五高檔整理,那斯達克生技指數(NBI)震盪攀升,終場上漲29.96點,漲幅0.9%,收3,164.75點。就上周整體表現而言,NBI指數上漲130.67點,單周漲幅4.3%。

觀察美國生技股上周的股價走勢,以Roche上漲5.9%、生物基因艾迪克上漲4.4%,表現最佳。


十年磨劍 創造傳奇
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2017-03-06 04:53經濟日報 記者黃文奇/台北報導


大江生醫總經理林詠翔今年40歲,若順利接下董事長職務,將成為當前最年輕的生技公司董座;他讓公司在15年間業績從零到30億元,毛利率超越四成。他說,創造公司成長的心法除了打造「不可跨越的障礙」,還要「讓客戶賺錢」。

林詠翔2002年進入大江擔任業務副理,期間花了十年的時間,帶領團隊在2011年達到了年營收10億元的業績,創造了大江傳奇,這十年間,林詠翔坦言「是最難熬的時期」。

這個傳奇在林詠翔的帶領下繼續突破,林詠翔認為,要突破20億元的營收障礙必須打造「不可取代的產品優勢」。

2014年在他的主導下,大江成立明日實驗室召集50位碩博士級的研發人員,當年成功創造了20億元營收,換言之,大江在三年內讓自家業績成長了一倍。

很多人問,為何大江能夠連年以平均五成以上的營收年增率成長,林詠翔道出他的心法,要創造「不可跨越的障礙」,譬如,大江用香蕉皮等原料開發出保健品,運用公司專精的萃取技術,創造出「用過都說好」的產品,還屢次獲得瑞士日內瓦國際發明展的金獎。

董座退休 投入慈善
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2017-03-06 04:53經濟日報 記者黃文奇/台北報導


大江生醫目前專做海外生意,該公司以專精的生物原料開發,切入保健食品原料、成品代工,讓日本、歐洲大廠都買單,就連精品集團LV都是大江客戶。

大江目前主要市場是大陸、歐洲、日本與東南亞等地區,占公司營收約92%,只有不到10%的營收占比是國內客戶,而這些成績,都是董事長楊武男延攬總經理林詠翔以後,在15年來「從無到有」打造出的業績成果。

楊武男慧眼識英雄,而年屆七旬的他,也開始思考「退休生活」,楊武男說,退休後他將投入「台灣陽光關懷協會」,目標將在關懷弱勢族群、中輟青少年,輔導他們能夠回到正常軌道,擁有一技之長。

台灣陽光關懷協會已經成立,辦公室將設立在大江生醫內湖總部的樓上,未來楊武男雖然「退休」,但是實際上是「退而不休」,他將全力投入、協助迷失的青少年,找回新的人生。

陽光關懷協會當前的工作是,關懷與協助弱勢族群之工作與生活問題,將結合民間團體與企業的力量,輔導中輟生的學業及生活問題,協助他們重返教育管道,並協助政府照顧失學青少年的身心健康。

羅氏乳癌療法告捷 威脅台廠
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2017-03-06 04:53經濟日報 記者黃文奇/台北報導


羅氏藥廠擴大乳癌生物藥防禦工事,台廠備戰。

羅氏藥廠近日宣布,該公司完成乳癌新(雞尾酒)療法「APHINITY」臨床三期試驗結果正面,羅氏意在減緩旗下抗乳癌藥「賀癌平」(Heceptin)專利到期的衝擊,而此舉將造成國際大廠、台廠繼續切入賀癌平相似藥的障礙。

賀癌平目前國際專利陸續到期,不少大廠磨刀霍霍,要搶食一年逾60億美元(約新台幣1,800億元)的市場大餅,國際大廠包括Mylan和Biocon,而國內生技公司有醣聯、聯生藥、台康等。

所謂「APHINITY」是「早期乳癌輔助療法」(Adjuvant Pertuzumab and Herceptin IN Initial TherapY in Breast Cancer)的縮寫,是結合羅氏旗下兩項乳癌(抗體)新藥Perjeta(即Pertuzumab)、Herceptin再加上化療雞尾酒抗癌療法。

羅氏指出,APHINITY三期臨床的對照組是「Herceptin加上化療」,試驗結果顯示,APHINITY因加入了Perjeta,讓Her2陽性型態的「早期乳腺癌」術後患者壽命延長,且沒有疾病復發的風險。

羅氏藥廠因Herceptin產品已經進入專利懸崖(patent cliff),各大藥廠均陸續搶入該產品相似藥的開發領域,而有意用APHINITY療法創造新的專利壁壘,防堵全球同業的進擊。

根據調查,乳癌患者中有20%的人擁有「人類表皮生長因子受體」(Her2)過度表現的特徵,而羅氏的Perjeta、Herceptin兩項抗乳癌產品,都是鎖定Her2過度表現的乳癌,能分別結合Her2不同的受體,防止癌細胞分裂並促使其凋亡,在臨床治療上這兩個產品能夠發揮互補、雙重阻斷效果。

產業新鮮事/防疫 流感防控中心將成立
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2017-03-06 04:53經濟日報 黃文奇


禽流感來勢不減,國家防疫動起來。行政院長林全2日責成農委會、衛福部研議成立「國家專責流感防控中心」,進行流行病學研究與疾病防制管控標準作業的研訂,未來可能比照登革熱成立專責研究機構,將針對禽流感進行分析、防疫。林揆指出,此次禽流感疫情在各個有關部會的管控之下,疫情控制尚稱全面。林揆指出,禽流感不只對養禽業影響,人民健康安全也受威脅,因此要農委會與衛福部著手研議成立「國家專責流感防控中心」,進行流行病學研究與疾病防制管控標準作業的研訂。


產業新鮮事/產業 富士康產基因檢測儀
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2017-03-06 04:53經濟日報 黃文奇

鴻海集團持續擴大八大生活領域的健康布局。鴻海董事長、富士康科技集團總裁郭台銘近期預告,與華大基因展開全方位的戰略合作。富士康將替華大基因檢測儀操刀,首批出貨十萬台起跳,預期規模將不小於手機市場。郭台銘指出,富士康已與華大基因達成戰略合作,與華大基因董事長汪建有共同的夢想與追求,因此在基因與精準醫療上展開全方位、未來的系列合作計畫。華大基因方面表示,該公司部分儀器設備和產品將交由富士康批量生產。

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林詠翔將掌大江 分階進化
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2017-03-06 04:53經濟日報 記者江碩涵、黃文奇、高行/台北報導


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圖/經濟日報提供
生技界傳出董監事改選消息,據悉,台灣保健品代工廠大江生醫董事長楊武男將於今年6月董監事改選時正式退休,預計由總經理林詠翔正式接任董座,這也將寫下國內老牌生技公司,由非家族人士擔任董座的罕例。
林詠翔說,世代交替,接棒後任重而道遠,將努力創造大江生醫更好的業績表現,預計三年內要讓業績衝破百億元。

他規劃用三個階段打造大江成為國際保健大廠,成為台灣保健品代工廠模範生;這三階段分別是業務的大江、研發的大江、財務的大江,第三階段預計在三年內啟動,並將發起國際併購。

在打造大江三階段部分,林詠翔說,第一階段業務的大江已經在2002年到2011年這十年間,完成建構強大的業務團隊,第二階段則從2012年起建構研發系統,自2020年起,就要邁入「財務的大江」。

所謂財務的大江,林詠翔表示,公司規劃屆時年營收將突破百億元,而大江也將正式成立財務控股公司,以併購的方式儘速讓大江的營收提升,未來的目標是打造千億元營收的保健食品集團。林詠翔說,全球保健食品市場自2009年起就有新台幣20兆元市場,大江有信心用未來的十年拿下1%的市占率。

大江生醫早期名為大江興業,現任董事長楊武男1980年以貿易起家,直到2000年左右公司才轉型踏入生技領域,當時的生技部門只有林詠翔,他單打獨鬥地拿到國外正式代工訂單,成功轉型為生物整合設計服務商,專注研發並製造保健、保養品等代工業務。

除了大江生醫,另外東洋與聯合骨科也將在6月啟動董監改選。其中,東洋今年應仍是蕭英鈞拿下董事長職務。
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