益安明上櫃 富爸爸撐腰
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2016-07-25 04:26 經濟日報 記者高行/台北報導


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益安生醫董事長張有德。 益安/提供
主攻高階微創醫材的益安生醫將於明(26)日正式轉上櫃,該公司創立三年半,大股東永豐餘及晟德集團力挺,加上由國際微創手術醫材專家張有德領軍,旗下腹腔鏡影像清晰器材(LAP-A01)等三項產品已進入國際授權階段。
益安成軍僅三年半時間,但旗下極具國際市場潛力的微創醫材產品均已開花結果,其中跑的最快的是LAP-A01,該產品在2015 年取得FDA(美國食品藥物管理局)510(k)產品上市許可,市場規模每年逾5億美元(約新台幣160億元)。

益安董事長暨總經理張有德表示,當初之所以聚焦腹腔鏡影像清晰器材的「選題」,主要就是考量其市場潛力,腹腔鏡手術過程中,鏡頭常因誤觸組織體液、脂質血水而弄髒,導致鏡頭攝像品質不佳,醫師必須不斷重複將腹腔鏡取出清洗,不僅造成手術過程不便,且增加病人感染與麻醉風險,更重要的是,目前市面上的清晰器材皆有功能上的侷限。

張有德率領研發團隊所開發的創新產品,特色在腹腔鏡鏡頭加裝切換式薄膜,透過置換已呈髒汙的薄膜,可在手術過程中持續維持腹腔鏡攝像品質清晰,現階段已吸引多家國際大廠洽談授權。

儘管授權金額尚未出爐,但以目前全球市場使用率最高的D-HELP來看,該產品在2014年以逾1億美元(約新台幣32億元)出售給愛爾蘭醫材大廠Covidien,該產品加裝加熱器及以Micro-fiber材料的清潔系統,手術過程中若腹腔鏡鏡頭呈現髒汙仍需自體內取出清洗,益安的新一代產品LAP-A01顯然具取代性。

除進度最快的腹腔鏡影像清晰器材外,益安主要產品線也包括大口徑心導管術後止血裝置(IVC-C01)及腹腔鏡手術縫合器材(LAP-C01),前者在2015 年完成首次人體臨床試驗,後者預計下半年取得FDA的510(k)產品上市許可,突顯公司堅強的研發實力。

IVC-C01提供有效安全的止血功效,可大幅降低血管縫合時間,亦具單一裝置即可解決大口徑心導管縫合需求的特色,市場競爭對手少,具高進入門檻,市場規模每年上看6億美元(約新台幣192億元);LAP-C01功能為提高手術縫合的穩定性,每年市場規模逾5億美元(約新台幣160億元)。

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圖/經濟日報提供
股東﹒晟德﹒永豐餘

張有德…微創醫材一把手
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2016-07-25 04:26 經濟日報 記者高行/台北報導


益安董事長張有德經歷顯赫,為美國最大醫療器材創投Vertical Group合夥人,亦曾擔任Integrated Vascular System、Ensure Medical等多家國際級醫材公司的創辦人暨執行長,主導全球心導管支架手術關鍵醫材以及血管內超音波及鼠蹊部止血材料研發,成功開發多項產品並量產上市,可稱國際微創醫材的第一把手。

張有德認為,台灣發展高階創新醫材具有很大優勢,主要因全球醫療體系改變的趨勢成型,近年各國政府致力於降低醫療支出,進而帶動國際級醫材公司爭相併購擴充產品線,將旗下產品包裹式地,以更低價位搶進醫療院所,藉以搭上全球降低醫療支出的趨勢潮。

儘管目前大型醫材公司壟斷市場現象嚴重,小公司生存空間遭壓縮,但由於國際大廠聚焦併購新技術,反削弱本身前端產品開發能力,目前大公司幾乎已不再自主開發新產品,其研發部門功能為維持現有產品不要出錯,而是以向外併購方式擴充自身的多元產品線,這也順勢帶來中小型創新公司的發揮空間。

國內醫材公司多小而美,在資金、通路、法規布局上,很難和國際跨國公司競爭,但在填補其研發空缺上卻占據優勢地位;同時,高階醫材的研發周期較新藥為短,通常經過動物實驗後就有機會進行國際授權,若選對題材,市場規模也相當可觀。

併購﹒創投

訊聯衝刺醫美 南向搶市
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2016-07-25 04:26 經濟日報 記者江碩涵/台北報導

訊聯生技宣布推出「RE. O」Cytokine細胞激素產品,訊聯董事長蔡政憲表示,該產品是從幹細胞相關研究發現的,原本用作燒燙傷、糖尿病患者傷口癒合,後來轉向更生活化的醫美應用,適合敏感性肌膚保養,已在台灣、中國大陸、香港上市,今年預計打入越南等東南亞市場,搶攻醫美商機。

根據EUROMONITOR市調指出,2014年全球美容保養品市場規模達4,645.2億美元,2019年將達6,508.2億美元;其中敏感性肌膚保養比率顯著成長,Mintel調查,2009年全球保養品市場僅15%訴求敏感性肌膚保養,2014年已成長到25%。

訊聯深耕幹細胞領域17年,近年來逐漸從幹細胞研究發展出皮膚相關的應用生物科技,旗下子公司創源生技也專注於產前基因檢測,近來業績蓬勃發展。

蔡政憲表示,訊聯幹細胞皮膚醫學研發中心多年來與醫學中心合作傷口癒合的研究,發現以間質幹細胞新專利技術為基礎,可將高純度活性的細胞因子(cytokine)直接送達人體皮膚膠原蛋白、彈力蛋白的大本營,達到抗老效果,也能讓敏弱肌族群使用,因此推出「RE. O」品牌產品。

台安醫院皮膚科主任曾德朋表示,Cytokine是訊息傳遞尖兵,最早拿來修復燒燙傷、糖尿病患者傷口癒合,包括免疫調節、血管硬化等臨床應用,使用在保養品上也能發揮抗發炎、修復、預防三種效果。

他表示,很少人是天生的敏感肌,大多數都是外在環境、油炸或刺激性飲食、熬夜作息不正常、壓力或醫美療程太頻繁導致皮膚敏感,加上人體累積毒素對細胞造成傷害,一旦超過臨界值就會有過敏等反應,Cytokine一樣具有修復功能。

蔡政憲表示,訊聯一方面持續幹細胞衍生的相關研究,另一方面也將研究應用普及化,讓更多人可以直接享受到最新生物科技。

訊聯除在「台北101大樓」商場設立首家「RE. O」實體店面外,也採電商模式銷售。除了官網,電子商務平台及華航機上購物皆有。

電子商務

類股一周/台 生技指數跌2.5%
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2016-07-25 04:26 經濟日報 張晟豪


台股上周五下跌43.42點,OTC生技醫療指數下跌1.95點,收在177.93點;就上周表現而言,OTC生技醫療指數下跌4.54點,單周跌幅2.5%。觀察台股盤面生技醫療族群表現,近五個交易日以合一上漲17.4%最佳,和康生則上漲15.6%,醣聯、康樂-KY也都有6%以上漲幅。

產業新鮮事/新藥 生控基因獲標竿獎
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2016-07-25 04:26 經濟日報 黃文奇


生控基因疫苗近期贏得2016傑出生技產業獎「潛力標竿獎」,也獲得台北生技獎「新創技術獎」,成為2016生技月拿下雙獎肯定的生技企業。

生控基因疫苗TheVax於2012年由董事長章修綱創辦,研發中的第一支產品TVGV-1首創將「融合蛋白技術」用於治療HPV(人類乳突病毒)感染相關疾病,為創新的治療型免疫療法策略。TVGV-1疫苗施打於人體後,將可直接誘發人體細胞免疫反應,由T細胞主動尋找、辨識癌變細胞,生控所擁有的免疫療法具有「直接性、主動性、專一性」三大優勢。

生技產業

產業新鮮事/產學 生技中心結盟義守
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2016-07-25 04:26 經濟日報 黃文奇


生技中心(DCB)與義守大學21日共同簽署設立「財團法人生物技術開發中心南部動物藥理工作站」合作備忘錄,未來生技中心將提供過去所累的完整且豐富臨床前藥物代謝、藥動藥效測試服務經驗,義守大學則提供完善的動物房場地及飼育設施,藉由雙方優勢,共同建置南台灣最佳動物藥理工作站。生技中心因應政府台灣南北部平衡政策,持續強化既有研發能量。

專家觀點/臨床試驗…從失敗中學習
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2016-07-25 04:26 經濟日報 記者黃文奇整理


■吳伯文

北極星藥業集團今年在美國芝加哥國際癌症年度大會ASCO(American Society of Cancer Oncology)發表胰臟癌第一期臨床試驗結果論文後,又於美國時間6月6日上午以口頭報告方式發表(Plenary Oral Presentation)ADI-PEG 20肝癌全球三期臨床試驗結果。

有人說,ASCO就是個學術發表會,跟藥品是否能上市是兩回事;其實,這話只對了一半,因為創新藥品的競爭力如何,確實可以從這種國際大型且具有指標意義的發表會上,看出端倪。

今年ASCO,腸胃道腫瘤部分,肝癌主題議程僅有兩篇論文被選入口頭報告的資格,其中一篇就是北極星的ADI-PEG 20 肝癌三期臨床試驗。在全球大藥廠競逐的ASCO發表會上,台灣的生技公司為何能夠搶得一席之地,值得我們一起來探討。

此次,腸胃道腫瘤負責口頭報告者為國際知名肝癌權葛尚(Ghassan Albu-Alfou),葛尚醫師為美國國家癌症中心(National Cancer Institute, NCI)肝膽組副主席、紐約紀念斯隆凱特琳癌症研究中心(Memorial Sloan KetteringCancer Center)腫瘤醫生,也是本次實驗的計劃總主持人。

這次在ASCO報告的藥品ADI-PEG 20,主要用於有代謝缺陷而無法靠體內自行合成精胺酸的癌細胞,這些癌細胞只能依靠體外供應精胺酸生長及存活。精胺酸對蛋白質合成和細胞存活尤其重要,而ADI-PEG 20旨在不傷害患者正常細胞下,以耗盡體外供應的精胺酸來殺死癌細胞。

葛尚醫師所發表的演說指出,肝癌三期全球臨床試驗的數據,在療效上,用藥組與安慰劑組病患整體存活期(OS)分別為7.8個月與7.4個月,統計上未達顯著性。

為什麼會有這樣的結果,一開始試驗團隊也很納悶,但在本試驗我們觀察到,病患族群的差異性,影響了試驗的結果。也就是在未曾使用過蕾莎瓦治療的病患上ADI-PEG 20的療效,明顯優於曾使用過的病患。

根據公司後續細胞試驗發現,蕾莎瓦會造成多數癌細胞株突變,進而可能影響ADI-PEG 20的療效。因此我們已經決定進行新的肝癌三期臨床試驗,也重新設計試驗的模型,我們會精確的訂定試驗指標,我相信,這個新的試驗設計將會帶來非常不同的結果。

是的,我們著手規劃的關鍵性二/三期臨床試驗,將以一線用藥為主,以ADI-PEG 20加上化藥組合FOLFOX治療未曾使用過蕾莎瓦治療的病人,對照組的病患則使用蕾莎瓦治療,請大家拭目以待。

至於ADI-PEG 20的安全性上,根據報告,使用藥品的病患只有2.1%的人有輕微過敏性反應外,並未看到其它嚴重的副作用。

但進一步的數據分析顯示,精胺酸剝奪期低於七周的病患總存活期是6.3個月,而精胺酸剝奪期超過七周的病患其總存活期高達12.5個月(p<0.0001),提升將近一倍,具有相當好的療效。此外,也發現ADI-PEG20的療效在未曾使用過蕾莎瓦治療的病患上,明顯優於曾使用過的病患。

雖然在過去的三期臨床試驗結果,從整體存活期分析未能看到療效,但數據分析顯示,精胺酸完全分解時間與總存活期有非常明確的正向相關性,如果精胺酸完全分解時間能達七周以上,病人總存活期比少於七周的病人,提升將近一倍,相較對照組也延長將近七成的時間。

我們在過去三年陸續在國際級癌症中心美國斯隆凱特琳癌症研究中心、MD安德森癌症研究中心、加州大學、華盛頓大學以及英國巴茲癌症中心執行七個一期臨床試驗,研究如何以聯合用藥方式延長精胺酸完全分解時間,以提高總存活期,這些努力沒有白費。

目前針對肝癌、胰臟癌、肺間皮癌及非小細胞肺癌都已找出可以延長精胺酸完全分解時間達八周以上的不同聯合用藥方式,而療效也如預期較目前相對應癌症的一線治療明顯增加,這些研究成果都已陸續在國際癌症年會或科學期刊發表。

(本文是北極星藥業董事長吳伯文提供)

ASCO﹒胰臟癌
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